Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YL201 bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
2. Im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren, männlich oder weiblich.
3. ECOG PS 0 oder 1.
4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
5. Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC. Probanden mit kombiniertem SCLC oder einem transformierten SCLC sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Hat bei Studienbeginn eine Erkrankung im begrenzten oder fortgeschrittenen Stadium, mit Progression während oder nach der platinbasierten Erstlinientherapie (mindestens 2 Zyklen).
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.
8. Die Probanden sind bereit, Tumorgewebe (frisch gewonnen oder archiviert) zum Nachweis der B7-H3-Expression zur Verfügung zu stellen.
9. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten, die durch radikale Behandlung geheilt wurden, sind nicht enthalten, wie z. B. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs in situ.
2. Hatte zuvor eine auf B7-H3 ausgerichtete Therapie einschließlich Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und chimärer Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) erhalten.
3. Zuvor eine Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor oder einem ADC bestehend aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor erhalten.
4. Unzureichende Auswaschphase für eine vorherige Antitumorbehandlung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
5. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Steroide oder eine andere immunsuppressive Therapie.
6. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
7. Vorhandensein von Hirnstamm- oder Hirnhautmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Kompression.
8. Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Metastasen asymptomatisch und stabil sind und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis keine sofortige lokale oder systemische Behandlung erforderlich ist.
9. Vorliegen eines Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites mit klinischen Symptomen oder einer Notwendigkeit einer wiederholten Drainage.
10. Hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung.
11. Vorliegen einer schweren unkontrollierten Herz-Kreislauf-Störung.
12. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, oder aktuelle ILD/Pneumonitis
13. Begleitende Lungenerkrankung, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemwege führt.
14. Chronische Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordern oder erhalten.
15. Schwerwiegende Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
16. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
17. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Antitumortherapien.
18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; Schwere Allergien in der Vorgeschichte oder bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper oder rekombinante Proteinprodukte oder schwere Infusionsreaktionen in der Vorgeschichte.
19. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.
20. Jede Krankheit, jeder Gesundheitszustand, jede Funktionsstörung des Organsystems oder jede soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, beeinträchtigt, die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studie beeinträchtigt Ergebnisse.