Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající biologickou dostupnost chuťově maskovaného prášku delafloxacinu pro perorální suspenzi s tabletou delafloxacinu u zdravých dospělých

9. září 2026 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Fáze 1, jednodílná, částečně randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti chuťově maskovaného delafloxacinového prášku pro perorální suspenzi s perorálními delafloxacinovými tabletami Reference u zdravých subjektů

Tato studie porovná biologickou dostupnost nového prášku pro perorální suspenzi delafloxacinu, určeného k léčbě komunitně získané bakteriální pneumonie, s biologickou dostupností licencované perorální tablety delafloxacinu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s dodržováním protokolem specifikovaných požadavků na antikoncepci.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr na druhou, měřeno při screeningu.
  • Hmotnost ≥50 kg při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na delafloxacin nebo jiné flurochinolony nebo předchozí anamnéza poruch šlach souvisejících s podáváním flurochinolonu.
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, respiračních nebo zvláště gastrointestinálních onemocnění.
  • Účastník má zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit chuťovou nebo čichovou aktivitu, včetně, ale bez omezení, vředů v ústech, závažného onemocnění dásní a infekce dýchacích cest a/nebo dutin nebo nachlazení.
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Účastníci s Gilbertovým syndromem nejsou povoleni.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí se snídaní s vysokým obsahem tuku.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim C: Delafloxacin Powder
Účastníci dostanou prášek delafloxacinu nalačno nebo najedení.
Lék: Delafloxacin prášek
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
Experimentální: Režim D (volitelné): Delafloxacin Powder
Účastníci dostanou prášek delafloxacinu nalačno nebo najedení.
Lék: Delafloxacin prášek
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
Experimentální: Režim a pak b: delafloxacin tablet pak prášek
Účastníci obdrží tabletu delafloxacinu ve stavu nalačno (režim A), následovaný delafloxacinovým práškem ve stavu na hlavě (režim B).
Lék: Delafloxacin
Tableta delafloxacinu
Ostatní jména:
  • RX-3341
  • Baxdela
  • Quofeni
  • Delabaxi
  • ABT-492
  • ABT-319492
  • WQ-3034
Lék: Delafloxacin prášek
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
Experimentální: Režim B Poté A: Delafloxacin Poté tablet
Účastníci obdrží delafloxacinový prášek ve stavu nalačno (režim B), následovaný tabletem delafloxacinu ve stavu na hlavě (režim A).
Lék: Delafloxacin
Tableta delafloxacinu
Ostatní jména:
  • RX-3341
  • Baxdela
  • Quofeni
  • Delabaxi
  • ABT-492
  • ABT-319492
  • WQ-3034
Lék: Delafloxacin prášek
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod průměrnou křivkou doby koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) delafloxacinového prášku ve srovnání s perorální tabletou delafloxacinu
Časové okno: Předdana před dávkováním, až 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány na časových bodech specifikovaných protokolem. Výsledky uváděné jako nanogramy*hodinu/mililitr (ng*h/ml).
Předdana před dávkováním, až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) delafloxacinového prášku
Časové okno: Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány na časových bodech specifikovaných protokolem. Výsledky uváděné jako nanogramy/mililitr (ng/ml).
Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last) delafloxacinu prášku
Časové okno: Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány na časových bodech specifikovaných protokolem. Výsledky uváděné jako ng*h/ml.
Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky s léčbou
Časové okno: 1. den až 6. den
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, ke kterému došlo buď před dávkováním, nebo jednou byl podáván vyšetřovací léčivý produkt (IMP), včetně výskytů, které nebyly nutně způsobeny nebo spojeny s tímto produktem. Nežádoucí účinky ve vývoji léčby byly AE, které začaly během/po prvním podání IMP nebo začaly před prvním podáváním IMP, tj. Predace AE nebo existující zdravotní stav, ale během expozice IMP se zhoršily v intenzitě. Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
1. den až 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melinta Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML-DEL-101-3727-1
  • 1009679 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
  • QSC300553 (Jiný identifikátor: Quotient Sciences Study Number)
  • 75A50123C00022 (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení