Studie porovnávající biologickou dostupnost chuťově maskovaného prášku delafloxacinu pro perorální suspenzi s tabletou delafloxacinu u zdravých dospělých
9. září 2026 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Fáze 1, jednodílná, částečně randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti chuťově maskovaného delafloxacinového prášku pro perorální suspenzi s perorálními delafloxacinovými tabletami Reference u zdravých subjektů
Tato studie porovná biologickou dostupnost nového prášku pro perorální suspenzi delafloxacinu, určeného k léčbě komunitně získané bakteriální pneumonie, s biologickou dostupností licencované perorální tablety delafloxacinu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí souhlasit s dodržováním protokolem specifikovaných požadavků na antikoncepci.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr na druhou, měřeno při screeningu.
- Hmotnost ≥50 kg při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na delafloxacin nebo jiné flurochinolony nebo předchozí anamnéza poruch šlach souvisejících s podáváním flurochinolonu.
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, respiračních nebo zvláště gastrointestinálních onemocnění.
- Účastník má zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit chuťovou nebo čichovou aktivitu, včetně, ale bez omezení, vředů v ústech, závažného onemocnění dásní a infekce dýchacích cest a/nebo dutin nebo nachlazení.
- Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Účastníci s Gilbertovým syndromem nejsou povoleni.
- Účastníci, kteří nesouhlasí se snídaní s vysokým obsahem tuku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim C: Delafloxacin Powder
Účastníci dostanou prášek delafloxacinu nalačno nebo najedení.
|
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
|
|
Experimentální: Režim D (volitelné): Delafloxacin Powder
Účastníci dostanou prášek delafloxacinu nalačno nebo najedení.
|
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
|
|
Experimentální: Režim a pak b: delafloxacin tablet pak prášek
Účastníci obdrží tabletu delafloxacinu ve stavu nalačno (režim A), následovaný delafloxacinovým práškem ve stavu na hlavě (režim B).
|
Tableta delafloxacinu
Ostatní jména:
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
|
|
Experimentální: Režim B Poté A: Delafloxacin Poté tablet
Účastníci obdrží delafloxacinový prášek ve stavu nalačno (režim B), následovaný tabletem delafloxacinu ve stavu na hlavě (režim A).
|
Tableta delafloxacinu
Ostatní jména:
Delafloxacin prášek pro přípravu perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod průměrnou křivkou doby koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) delafloxacinového prášku ve srovnání s perorální tabletou delafloxacinu
Časové okno: Předdana před dávkováním, až 24 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly získány na časových bodech specifikovaných protokolem.
Výsledky uváděné jako nanogramy*hodinu/mililitr (ng*h/ml).
|
Předdana před dávkováním, až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) delafloxacinového prášku
Časové okno: Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly získány na časových bodech specifikovaných protokolem.
Výsledky uváděné jako nanogramy/mililitr (ng/ml).
|
Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last) delafloxacinu prášku
Časové okno: Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly získány na časových bodech specifikovaných protokolem.
Výsledky uváděné jako ng*h/ml.
|
Předdana před dávkováním 1, až 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky s léčbou
Časové okno: 1. den až 6. den
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, ke kterému došlo buď před dávkováním, nebo jednou byl podáván vyšetřovací léčivý produkt (IMP), včetně výskytů, které nebyly nutně způsobeny nebo spojeny s tímto produktem.
Nežádoucí účinky ve vývoji léčby byly AE, které začaly během/po prvním podání IMP nebo začaly před prvním podáváním IMP, tj. Predace AE nebo existující zdravotní stav, ale během expozice IMP se zhoršily v intenzitě.
Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
|
1. den až 6. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Jiný identifikátor: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .