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Uno studio che confronta la biodisponibilità di una polvere di delafloxacina con gusto mascherato per sospensione orale con la compressa di delafloxacina in adulti sani

9 settembre 2026 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in parte singola, parzialmente randomizzato, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di una polvere di delafloxacina con gusto mascherato per sospensione orale con compresse di delafloxacina orale di riferimento in soggetti sani

Questo studio confronterà la biodisponibilità di una nuova formulazione in polvere per sospensione orale di delafloxacina, destinata al trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità, con quella della compressa orale di delafloxacina autorizzata in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve accettare di aderire ai requisiti contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato misurato allo screening.
  • Peso ≥50 kg allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia di ipersensibilità alla delafloxacina o ad altri flurochinoloni o precedente storia di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di flurochinoloni.
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria o particolarmente gastrointestinale clinicamente significativa.
  • Il partecipante ha una condizione medica che può influenzare negativamente l'attività del gusto o dell'olfatto, incluse ma non limitate a ulcere alla bocca, malattie gengivali significative e infezioni respiratorie e/o sinusali o raffreddore.
  • Anomalie clinicamente significative dei parametri chimici clinici, ematologici o dell'analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore. Non sono ammessi partecipanti con la sindrome di Gilbert.
  • Partecipanti che non accettano di consumare una colazione ricca di grassi.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime C: Delafloxacina polvere
I partecipanti riceveranno la polvere di delafloxacina a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Polvere di delafloxacina
Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
Sperimentale: Regime D (facoltativo): polvere di delafloxacina
I partecipanti riceveranno la polvere di delafloxacina a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Polvere di delafloxacina
Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
Sperimentale: Regime A poi B: compressa di delafloxacina quindi in polvere
I partecipanti riceveranno la compressa di delafloxacina nello stato a digiuno (regime A), seguito da polvere di delafloxacina nello stato a digiuno (regime B).
Droga: Delafloxacina
Compressa di delafloxacina
Altri nomi:
  • RX-3341
  • Baxdela
  • Quofeni
  • Delabaxi
  • ABT-492
  • ABT-319492
  • WQ-3034
Droga: Polvere di delafloxacina
Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
Sperimentale: Regime B quindi A: DELAFLOXACIN POLVERA TANTO COMPLETTO
I partecipanti riceveranno polvere di delafloxacina nello stato a digiuno (regime B), seguita dalla compressa di delafloxacina nello stato a digiuno (regime A).
Droga: Delafloxacina
Compressa di delafloxacina
Altri nomi:
  • RX-3341
  • Baxdela
  • Quofeni
  • Delabaxi
  • ABT-492
  • ABT-319492
  • WQ-3034
Droga: Polvere di delafloxacina
Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione media dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) della polvere di delafloxacina rispetto alla compressa orale delafloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, fino a 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti di tempo specificati dal protocollo. Risultati riportati come nanogrammi*ora/millilitro (ng*h/ml).
Pre-dose il giorno 1, fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (CMAX) di polvere di delafloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti di tempo specificati dal protocollo. Risultati riportati come nanogrammi/millilitro (NG/mL).
Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-----phere) della polvere di delafloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti di tempo specificati dal protocollo. Risultati riportati come ng*h/ml.
Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 6
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che si è verificato prima del dosaggio o una volta che era stato somministrato un prodotto medicinale investigativo (IMP), compresi gli eventi che non erano necessariamente causati o correlati a quel prodotto. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati avviati da eventi avversi che sono iniziati durante/dopo la prima somministrazione di IMP o iniziati prima della prima somministrazione di IMP, cioè un AE pre-dose o una condizione medica esistente, ma peggioravano l'intensità durante l'esposizione all'imp. Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Giorno 1 al Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML-DEL-101-3727-1
  • 1009679 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
  • QSC300553 (Altro identificatore: Quotient Sciences Study Number)
  • 75A50123C00022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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