Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neoadjuvantního Xaluritamigu u lokalizovaného karcinomu prostaty

30. července 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost neoadjuvantní léčby xaluritamigem před radikální prostatektomií u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Primárními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost xaluritamigu podávaného v neoadjuvantním prostředí s následnou radikální prostatektomií a zhodnotit proveditelnost a bezpečnost radikální prostatektomie po xaluritamigu podávaném v neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

  • Subjekty plánovaly podstoupit radikální prostatektomii.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty při úvodní biopsii, bez neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků. Lokalizovaný karcinom prostaty se středním nebo vysokým rizikem, definovaný jako:
  • Gleasonovo skóre 4+3 nebo vyšší A iPSA >10 NEBO
  • Klinicky pokročilé (cT3) na zobrazení MRI získané během 3 měsíců před screeningem A/NEBO
  • Lze zařadit pozitivní lokoregionální lymfatické uzliny detekované pomocí PSMA-PET skenů NEBO rovné nebo ≤ 5 lokálních lymfatických uzlin na MRI.
  • Subjekty se musí podrobit gallium-68 prostatickému specifickému membránovému antigenu (68Ga-PSMA-11) nebo piflufolastat F 18 PET (CT nebo MRI) skenování během 3 měsíců před screeningem v rámci SOC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty subjektu.
  • Jakékoli známky metastáz mimo pole chirurgické resekce identifikované konvenčním zobrazováním nebo PSMA-PET skeny.
  • Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu.
  • Subjekt se symptomy a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými příznaky, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby:
  • Subjekt má známou aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky. Po dokončení antibiotik a vyřešení symptomů může být subjekt považován za způsobilého pro studii z hlediska infekce.
  • Arteriální nebo žilní trombóza nebo jiná onemocnění vyžadující trvalou antikoagulaci v anamnéze (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza):
  • Pacienti vyžadující antikoagulaci kvůli fibrilaci síní mohou být povoleni, pokud mohou bezpečně zastavit antikoagulaci na perichirurgický časový rámec.
  • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association ≥ třída II) během 12 měsíců po první dávce xaluritamigu, s výjimkou ischémie nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu kontrolovaného zavedením stentu více než 6 měsíců před prvním dávka xaluritamigu.
  • Požadavek na chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 4 týdny (od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii[y]). Jiné vyšetřovací postupy a účast na observačních výzkumných studiích při účasti na této studii jsou vyloučeny s výjimkou vyšetřovacích skenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A - Xaluritamig
Xaluritamig bude podán před radikální prostatektomií.
Lék: Xaluritamig
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • AMG 509
Experimentální: Kohorta B - Xaluritamig s perorálním antagonistou GnRH
Xaluritamig bude podán před radikální prostatektomií. Účastníci budou také nepřetržitě dostávat perorálního antagonistu GnRH až do plánované radikální prostatektomie.
Lék: Xaluritamig
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • AMG 509
Lék: GnRH antagonista
Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky ve výměně léčby
Časové okno: Až 45 měsíců
Včetně nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a změn vitálních příznaků a klinických laboratorních testů.
Až 45 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupli radikální prostatektomii po dokončení léčby přípravkem Xaluritamig
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly komplikace radikální prostatektomie podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do konce léčby přípravkem Xaluritamig
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Skóre systému pro zobrazování a reportování prostaty (PI-RADS)
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Patologická kompletní remise (pCR) po radikální prostatektomii
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Počet účastníků s dosažením hodnoty PSA ≥ 0,2 ng/mL po radikální prostatektomii
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Čas do vzestupu PSA ≥ 0,2 ng/mL po radikální prostatektomii
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Nedetekovatelný PSA na SFU
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
PSA Bezpříznakové přežití
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Kumulace při opakovaném dávkování
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Poločas rozpadu (t1/2) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230237
  • 2024-511965-13 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení