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Valutazione di Xaluritamig neoadiuvante nel cancro della prostata localizzato

30 luglio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia neoadiuvante con Xaluritamig prima della prostatectomia radicale in soggetti con cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio o ad alto rischio di nuova diagnosi

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di xaluritamig somministrato in ambito neoadiuvante seguito da prostatectomia radicale e valutare la fattibilità e la sicurezza di una prostatectomia radicale dopo xaluritamig somministrato in ambito neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti pianificati per essere sottoposti a prostatectomia radicale.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente alla biopsia iniziale, senza differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche di piccole cellule. Cancro della prostata localizzato a rischio intermedio o alto, definito come:
  • Punteggio di Gleason pari o superiore a 4+3 E iPSA >10 OPPURE
  • Clinicamente avanzato (cT3) all'imaging MRI ottenuto entro 3 mesi prima dello screening E/OR
  • È possibile arruolare linfonodi locoregionali positivi rilevati dalle scansioni PSMA-PET OPPURE linfonodi locali uguali o ≤ 5 alla risonanza magnetica.
  • I soggetti devono essere stati sottoposti a una scansione dell'antigene di membrana specifico della prostata gallio-68 (68Ga-PSMA-11) o a una scansione PET (TC o MRI) F 18 con piflufolastat nei 3 mesi precedenti lo screening come parte del SOC.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata del soggetto.
  • Qualsiasi evidenza di metastasi al di fuori del campo di resezione chirurgica identificata mediante imaging convenzionale o scansioni PSMA-PET.
  • Anamnesi confermata o malattia autoimmune attuale o altre malattie che comportano immunosoppressione permanente o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente.
  • Soggetti con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:
  • Il soggetto ha conosciuto un'infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico. Al completamento della terapia antibiotica e alla risoluzione dei sintomi, il soggetto può essere considerato idoneo per lo studio dal punto di vista dell'infezione.
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa o altre malattie che richiedono terapia anticoagulante permanente (p. es., ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda):
  • I pazienti che necessitano di terapia anticoagulante a causa di fibrillazione atriale possono essere ammessi se possono interrompere in sicurezza la terapia anticoagulante per il periodo perioperatorio.
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association ≥ classe II) entro 12 mesi dalla prima dose di xaluritamig ad eccezione di ischemia o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, controllato con posizionamento di stent più di 6 mesi prima della prima dose dose di xaluritamig.
  • Necessità di terapia corticosteroidea sistemica cronica
  • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o da meno di 4 settimane (dalla fine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco). Sono escluse altre procedure sperimentali e la partecipazione a studi di ricerca osservazionali durante la partecipazione a questo studio, ad eccezione delle scansioni sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohorte A - Xaluritamig
Xaluritamig verrà somministrato prima della prostatectomia radicale.
Droga: Xaluritamig
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 509
Sperimentale: Cohorte B - Xaluritamig con un Antagonista del GnRH Orale
Xaluritamig verrà somministrato prima della prostatectomia radicale. I partecipanti riceveranno anche un antagonista del GnRH per via orale in modo continuo fino al momento della prostatectomia radicale programmata.
Droga: Xaluritamig
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 509
Droga: Antagonista del GnRH
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Comprensione di eventi avversi, gravi eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali e nei test di laboratorio clinico.
Fino a 45 mesi
Numero di Partecipanti che hanno Sperimentato Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la prostatectomia radicale dopo aver completato il trattamento con Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Complicazioni della Prostatectomia Radicale Secondo la Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di antigene prostatico-specifico (PSA) dal basale alla fine del trattamento con Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Punteggio del Sistema di Imaging e Reportistica dei Dati della Prostata (PI-RADS)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Risposta Patologica Completa (pCR) Dopo Prostatectomia Radicale
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Numero di partecipanti che presentano un aumento del PSA ≥ 0,2 ng/mL dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Tempo all'aumento del PSA ≥ 0,2 ng/mL post-prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
PSA non rilevabile presso SFU
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione nel Tempo (AUC) nell'Intervallo di Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Accumulazione Dopo Dosi Multiple
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Emivita (t1/2) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230237
  • 2024-511965-13 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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