Hodnocení neoadjuvantního Xaluritamigu u lokalizovaného karcinomu prostaty
30. července 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost neoadjuvantní léčby xaluritamigem před radikální prostatektomií u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty
Primárními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost xaluritamigu podávaného v neoadjuvantním prostředí s následnou radikální prostatektomií a zhodnotit proveditelnost a bezpečnost radikální prostatektomie po xaluritamigu podávaném v neoadjuvantní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:
- Subjekty plánovaly podstoupit radikální prostatektomii.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty při úvodní biopsii, bez neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků. Lokalizovaný karcinom prostaty se středním nebo vysokým rizikem, definovaný jako:
- Gleasonovo skóre 4+3 nebo vyšší A iPSA >10 NEBO
- Klinicky pokročilé (cT3) na zobrazení MRI získané během 3 měsíců před screeningem A/NEBO
- Lze zařadit pozitivní lokoregionální lymfatické uzliny detekované pomocí PSMA-PET skenů NEBO rovné nebo ≤ 5 lokálních lymfatických uzlin na MRI.
- Subjekty se musí podrobit gallium-68 prostatickému specifickému membránovému antigenu (68Ga-PSMA-11) nebo piflufolastat F 18 PET (CT nebo MRI) skenování během 3 měsíců před screeningem v rámci SOC.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kritéria vyloučení:
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty subjektu.
- Jakékoli známky metastáz mimo pole chirurgické resekce identifikované konvenčním zobrazováním nebo PSMA-PET skeny.
- Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu.
- Subjekt se symptomy a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými příznaky, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby:
- Subjekt má známou aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky. Po dokončení antibiotik a vyřešení symptomů může být subjekt považován za způsobilého pro studii z hlediska infekce.
- Arteriální nebo žilní trombóza nebo jiná onemocnění vyžadující trvalou antikoagulaci v anamnéze (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza):
- Pacienti vyžadující antikoagulaci kvůli fibrilaci síní mohou být povoleni, pokud mohou bezpečně zastavit antikoagulaci na perichirurgický časový rámec.
- Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association ≥ třída II) během 12 měsíců po první dávce xaluritamigu, s výjimkou ischémie nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu kontrolovaného zavedením stentu více než 6 měsíců před prvním dávka xaluritamigu.
- Požadavek na chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 4 týdny (od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii[y]). Jiné vyšetřovací postupy a účast na observačních výzkumných studiích při účasti na této studii jsou vyloučeny s výjimkou vyšetřovacích skenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A - Xaluritamig
Xaluritamig bude podán před radikální prostatektomií.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B - Xaluritamig s perorálním antagonistou GnRH
Xaluritamig bude podán před radikální prostatektomií.
Účastníci budou také nepřetržitě dostávat perorálního antagonistu GnRH až do plánované radikální prostatektomie.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky ve výměně léčby
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Včetně nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a změn vitálních příznaků a klinických laboratorních testů.
|
Až 45 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Až 28 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupli radikální prostatektomii po dokončení léčby přípravkem Xaluritamig
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly komplikace radikální prostatektomie podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Až 28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do konce léčby přípravkem Xaluritamig
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
Skóre systému pro zobrazování a reportování prostaty (PI-RADS)
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
Patologická kompletní remise (pCR) po radikální prostatektomii
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Až 25 měsíců
|
|
Počet účastníků s dosažením hodnoty PSA ≥ 0,2 ng/mL po radikální prostatektomii
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Čas do vzestupu PSA ≥ 0,2 ng/mL po radikální prostatektomii
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Nedetekovatelný PSA na SFU
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
PSA Bezpříznakové přežití
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Kumulace při opakovaném dávkování
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
Poločas rozpadu (t1/2) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230237
- 2024-511965-13 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .