Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování z domova vedené pacientem po operaci kolorektálního karcinomu (PROMISE)

23. září 2024 aktualizováno: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Vzdálená onkologie zmocněná pacientem: prospektivní, multicentrická zaváděcí studie – PROMISE

Primárním cílem pacientem vedeného sledování z domova je zlepšení kvality života a snížení stresu pacientů při získání ucelenějšího obrazu o jejich zdravotním stavu.

V domácím prostředí se provádí řada hodnocení:

  • Odběr krve pro stanovení CEA
  • Dotazníky kvality života k posouzení psychických i fyzických symptomů
  • Životně důležité parametry pomocí inteligentního senzoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Dále rozvíjet a vyhodnocovat personalizovaný program sledování zaměřený na pacienta, včetně platformy zpětné vazby pro pacienty po kurativní léčbě CRC z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL) a významně snížit počet hospitalizací. přemístění následné péče do domácího prostředí. Cílem je, aby tento sledovací program nebyl horší než standardní následná péče po 36 měsících, pokud jde o kvalitu života. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EQ 5D-5L a porovnána s mediánem skóre EQ-5D-5L u pacientů, kteří dostávají standardní následnou péči. V současné literatuře je medián HRQoL VAS skóre pro pacienty po operaci CRC 62,05 bodů (1).

Druhým cílem programu je přesunutí části následné nemocniční péče do domácího prostředí. Při standardním sledování by pacienti po 36 měsících měli 10 hospitalizací. Vliv studie PROMISE na počet hospitalizací bude hodnocen 36 měsíců po operaci.

Studie PROMISE je multicentrická prospektivní regionální implementační studie personalizovaného programu sledování zaměřeného na pacienta včetně platformy zpětné vazby pro pacienty po kurativní léčbě CRC.

Potenciálně vhodní jsou všichni pacienti, kteří podstoupili operaci s kurativním záměrem pro nemetastazující CRC s plánovanou pooperační kontrolou.

Následné sledování v této studii se provádí podle platných nizozemských národních směrnic. Současné směrnice doporučují provádět měření hladiny CEA každých 3–6 měsíců po dobu prvních 2 let po operaci a každých 6–12 měsíců po dobu 3 až 5 let. Lékařské zobrazení (CT hrudníku a břicha) by mělo být provedeno 1 rok po operaci. Změny v nizozemských národních směrnicích v průběhu studie budou odpovídajícím způsobem implementovány do následného sledování.

V rámci této studie bude dohled z větší části prováděn doma:

  • Monitorování hladiny CEA v séru se provádí pomocí automatického zařízení na odběr kapilární krve (TAP-II) - každých 6 měsíců během prvních dvou let a poté každých 12 měsíců
  • Životně důležité parametry budou měřeny pomocí LifeSignals Multiparameter Remote Monitoring System – každé 3 měsíce během prvních dvou let a poté každých 6 měsíců
  • QoL se měří pomocí dotazníků – každé 3 měsíce během prvních dvou let a poté každých 6 měsíců
  • Jedna naplánovaná v nemocnici s lékařským zobrazením (podle národních doporučení) provedená 1 rok po chirurgické léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandsko, 4818CK
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Gobardhan, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Holandsko, 2906ZC
        • Zatím nenabíráme
        • Ijsselland Hospital
        • Kontakt:
          • Pascal Doornebosch, MD, PhD
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045PM
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis and Vlietland
        • Kontakt:
          • Maria Verseveld, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 21 let
  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom bez vzdálených metastáz a léčený kurativní intenční chirurgickou resekcí před méně než 6 měsíci
  • Plánovaný nebo právě podstupující pooperační dohled podle národních doporučení
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s těžce komplikovaným pooperačním průběhem, vyžadující sledování v nemocnici déle než 6 měsíců po operaci
  • Pacienti zařazení do jiných studií, které vyžadují přísné dodržování jakékoli specifické následné praxe s pravidelným snímkováním – jednou ročně nebo častěji – břicha a/nebo hrudníku
  • Pacienti s komorbiditou nebo jinou malignitou, která vyžaduje zobrazení břicha a/nebo hrudníku každý rok nebo častěji
  • Pacienti s aktivními implantovatelnými přístroji – např. kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  • Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu negramotnosti a/nebo nedostatečné znalosti nizozemštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provádění domácího sledování
Všichni pacienti ve studii PROMISE jsou zahrnuti do „experimentální“ větve. Studie je nastavena jako implementační studie, což znamená, že u všech pacientů ve studii je aplikována domácí metoda sledování.
Jiný: Domácí sledování
Sledování po operaci kolorektálního karcinomu, prováděné z domova, v rámci holandských národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
Primárním výstupem této studie je zhodnocení non-inferiority sledování studie s ohledem na skóre EQ-5D-5L po 36 měsících sledování, které začíná do 6 měsíců po resekci primárního nádoru.
36 měsíců
Počet návštěv v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
Druhý primární výsledek spočívá ve výrazném snížení počtu hospitalizací přemístěním této následné péče do domácího prostředí. To bude hodnoceno 36 měsíců po operaci.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amphia Hospital
Lifesignals Inc.
YourBio Health
TU Delft
Leiden University Medical Center (LUMC)
Franciscus Gasthuis & Vlietland (location Rotterdam)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL84788.078.23
  • 84788 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline (ABR-form))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet, ale výhradně na základě rozumné žádosti s přidruženými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení