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Follow-up condotto dal paziente da casa dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma del colon-retto (PROMISE)

23 settembre 2024 aggiornato da: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Oncologia remota abilitata dal paziente: lo studio prospettico di implementazione multicentrico - PROMISE

L’obiettivo primario del follow-up condotto da casa, condotto dal paziente, è il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dello stress nei pazienti, ottenendo al contempo un quadro più completo del loro stato di salute.

Una serie di valutazioni vengono eseguite in ambito domiciliare:

  • Prelievo di sangue per la determinazione del CEA
  • Questionari sulla qualità della vita per valutare i sintomi sia mentali che fisici
  • Parametri vitali utilizzando uno Smart Sensor

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: sviluppare e valutare ulteriormente un programma di sorveglianza personalizzato incentrato sul paziente, comprendente una piattaforma di feedback per i pazienti dopo il trattamento curativo per il CRC in termini di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e ridurre significativamente il numero di visite ospedaliere, mediante trasferire le cure di follow-up a domicilio. L’obiettivo è che questo programma di sorveglianza non sia inferiore al follow-up standard di cura a 36 mesi, in termini di qualità della vita. La qualità della vita nei pazienti sarà valutata con il questionario EQ 5D-5L e confrontata con i punteggi mediani EQ-5D-5L per i pazienti che ricevono un follow-up di cura standard. Nella letteratura attuale, il punteggio VAS HRQoL mediano per i pazienti dopo un intervento chirurgico per CRC è 62,05 punti (1).

Il secondo obiettivo del programma è trasferire parte dell'assistenza di follow-up intraospedaliera a domicilio. Nel follow-up standard di cura, a 36 mesi i pazienti avrebbero avuto 10 visite ospedaliere. L'effetto dello studio PROMISE sul numero di visite ospedaliere sarà valutato a 36 mesi dopo l'intervento.

Lo studio PROMISE è uno studio multicentrico prospettico di implementazione regionale di un programma di sorveglianza personalizzato incentrato sul paziente che include una piattaforma di feedback per i pazienti dopo un trattamento curativo per il CRC.

Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per CRC non metastatico con sorveglianza postoperatoria programmata sono potenzialmente eleggibili.

Il follow-up in questo studio viene eseguito secondo le linee guida nazionali olandesi in vigore. Le attuali linee guida suggeriscono che le misurazioni dei livelli di CEA siano eseguite ogni 3-6 mesi per i primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico e ogni 6-12 mesi per gli anni da 3 a 5. L'imaging medico (TC toracica e addominale) dovrebbe essere eseguito 1 anno dopo l'intervento. Le modifiche alle linee guida nazionali olandesi nel corso dello studio verranno implementate di conseguenza nel follow-up.

Nell'ambito di questo studio la sorveglianza sarà eseguita per la maggior parte a casa:

  • Il monitoraggio dei livelli sierici di CEA viene eseguito utilizzando il dispositivo automatico di prelievo di sangue capillare (TAP-II) - ogni 6 mesi durante i primi due anni e successivamente ogni 12 mesi
  • I parametri vitali saranno misurati con un sistema di monitoraggio remoto multiparametrico LifeSignals - ogni 3 mesi durante i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi
  • La qualità della vita viene misurata mediante l'uso di questionari: ogni 3 mesi durante i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi
  • Una valutazione ospedaliera programmata con imaging medico (secondo le linee guida nazionali) eseguita 1 anno dopo il trattamento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Olanda, 4818CK
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
          • Paul Gobardhan, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Olanda, 2906ZC
        • Non ancora reclutamento
        • Ijsselland Hospital
        • Contatto:
          • Pascal Doornebosch, MD, PhD
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3045PM
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis and Vlietland
        • Contatto:
          • Maria Verseveld, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di inclusione

  • Età ≥ 21 anni
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente senza metastasi a distanza e trattato con resezione chirurgica con intento curativo meno di 6 mesi fa
  • Sorveglianza postoperatoria programmata o attualmente in corso secondo le linee guida nazionali
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione

  • Pazienti con decorso postoperatorio gravemente complicato, che necessitano di follow-up ospedaliero per più di 6 mesi dopo l'intervento
  • Pazienti arruolati in altri studi che richiedono una stretta aderenza a qualsiasi specifica pratica di follow-up con imaging regolare - annuale o più frequente - dell'addome e/o del torace
  • Pazienti con comorbilità o altre neoplasie maligne che richiedono l'imaging dell'addome e/o del torace ogni anno o più frequentemente
  • Pazienti con dispositivi impiantabili attivi - ad es. pacemaker o defibrillatore impiantabile
  • Impossibilità di completare i questionari a causa dell'analfabetismo e/o della conoscenza insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione del follow-up domiciliare
Tutti i pazienti dello studio PROMISE sono inclusi nel braccio “sperimentale”. Lo studio è impostato come uno studio di implementazione, il che significa che il metodo di follow-up domiciliare viene applicato a tutti i pazienti dello studio.
Altro: Follow-up a domicilio
Follow-up dopo intervento chirurgico per carcinoma del colon-retto, eseguito a domicilio, nell'ambito delle linee guida nazionali olandesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
L'outcome primario di questo studio è valutare la non inferiorità del follow-up dello studio rispetto al punteggio EQ-5D-5L a 36 mesi di follow-up, che inizia entro 6 mesi dalla resezione del tumore primario.
36 mesi
Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 36 mesi
Il secondo risultato primario consiste nel ridurre significativamente il numero di visite ospedaliere, trasferendo queste cure di follow-up a domicilio. Questo sarà valutato a 36 mesi dopo l'intervento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amphia Hospital
Lifesignals Inc.
YourBio Health
TU Delft
Leiden University Medical Center (LUMC)
Franciscus Gasthuis & Vlietland (location Rotterdam)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL84788.078.23
  • 84788 (Altro identificatore: ToetsingOnline (ABR-form))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso, ma esclusivamente previa ragionevole richiesta con i ricercatori affiliati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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