Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené zkušenosti a výsledky spojené se standardním uzávěrem rány C-sekcí versus uzávěr rány STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Patricia Trbovich, North York General Hospital

Zkušenosti a výsledky hlášené pacienty spojené se svazkem uzávěrů rány C-sekcí

Cílem studie je porovnat výsledky mezi pacienty se standardním uzávěrem rány C-sekcí ve srovnání se svazkem uzávěru rány, který zahrnuje stehy Stratafix a Dermabond PRINEO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit zkušenosti pacientky a pacientky hlášené výsledky po porodu císařským řezem u žen, které dostaly buď standardní uzávěr rány, nebo balíček uzávěru rány, který zahrnuje jak stehy Stratfix, tak Dermabond Prineo.

Pacienti v obou větvích studie vyplní zavedené dotazníky zachycující měření zkušeností hlášených pacientem (PREMS) a měření výsledků hlášených pacientem (PROMS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi musí být v době náboru 18 let nebo více
  2. Pacientky, které se rozhodnou pro plánovaný (volitelný) císařský řez (13-36 týdnů těhotenství), budou mít nárok na souhlas.
  3. Pacienti musí mít přístup k internetu a/nebo chytrý telefon, aby měli přístup k digitální platformě za účelem vyplnění studijních dotazníků
  4. Pacienti musí mluvit a psát anglicky, protože studijní dotazníky budou poskytovány pouze v angličtině
  5. Pacienti musí mít pokrytí z plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli hodnoceni zúčastněným chirurgem s jakýmikoli stavy, které by mohly ohrozit jejich:

    • Schopnost vyjádřit souhlas nebo používat platformu virtuální péče (např. pacienti s mentálním postižením)
    • Očekávání významných mateřských komplikací, které mohou ovlivnit operaci
  2. Pacienti, kteří se zapíší do studie, ale mají neplánovaný akutní císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina by dostávala standardní péči.
Aktivní komparátor: Přibalený uzávěr rány C-sekce
Chirurgové v této paži dokončí elektivní uzavření rány C-sekcí pomocí stehů Stratafix a krytí na rány Dermabond PRINEO.
Přístroj: Šití Stratafix
Stehy Stratafix jsou ostnaté a mají antimikrobiální povlak. Hroty udržují napětí během a umožňují bezuzlové šití. Antimikrobiální povlak inhibuje bakteriální kolonizaci rány.
Přístroj: DERMABOND PRINEO

DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System je sterilní, tekuté lokální kožní lepidlo. Zahrnuje také samolepicí síťovinu, která je aplikována na přibližné okraje kůže, aby se zajistilo dočasné vyrovnání okrajů kůže, dokud není aplikováno tekuté lepidlo, aby se dosáhlo uzavření pokožky. Tvoří silnou, pružnou, voděodolnou mikrobiální bariéru – pokud lepicí film zůstane neporušený – která po 7-14 dnech přirozeně odpadne.

Systém Dermabond Prineo bude aplikován na kůži pro uzavření pokožky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadský průzkum zkušeností pacientů – ústavní péče + otázky týkající se mateřství
Časové okno: Hodnoceno zhruba 48–72 hodin po porodu císařským řezem
Validovaná míra zkušeností hlášených pacientem (PREM) hodnotící 1) komunikaci se sestrami, 2) komunikaci s lékaři, 3) zapojení do rozhodování a možnosti léčby, 4) informace a porozumění při odchodu z nemocnice a 5) celkovou zkušenost nemocnice
Hodnoceno zhruba 48–72 hodin po porodu císařským řezem
SCAR-Q skóre
Časové okno: Posouzeno na přibližně 6týdenní kontrolní schůzce
Validovaná pacientem hlášená výsledná míra (PROM) hodnotící tři domény: 1) vzhled jizvy, 2) příznaky jizvy a 3) psychosociální dopad
Posouzeno na přibližně 6týdenní kontrolní schůzce
Diagnostikovaná infekce v místě chirurgického zákroku [Dotazník o infekci v místě chirurgického zákroku vyplněný při následné schůzce]
Časové okno: Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
Kategorie zahrnují: ne, povrchní, hluboký, orgán/prostor
Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
Opětovné přijetí do kterékoli nemocnice po narození [Dotazník infekce v místě chirurgického zákroku vyplněný při následné schůzce]
Časové okno: Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
Vlastní hlášení pacientem
Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
Antibiotický předpis pro léčbu infekce [Dotazník infekce v místě chirurgického zákroku vyplněný při kontrolní schůzce]
Časové okno: Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
Vlastní hlášení pacientem
Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North York General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze agregované údaje pro porovnání studijních větví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení