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Esperienze riferite dai pazienti e risultati associati alla chiusura della ferita con taglio cesareo standard rispetto alla chiusura della ferita STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)

26 novembre 2024 aggiornato da: Patricia Trbovich, North York General Hospital

Esperienze e risultati riferiti dai pazienti associati al pacchetto di chiusura della ferita cesareo

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono la chiusura standard della ferita con taglio cesareo rispetto a un pacchetto di chiusura della ferita che include suture Stratafix e Dermabond PRINEO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza del paziente e gli esiti riportati dal paziente in seguito a parto cesareo in donne che ricevono la chiusura standard della ferita o un pacchetto di chiusura della ferita che include sia suture Stratfix che Dermabond Prineo.

I pazienti in entrambi i bracci di studio completeranno questionari stabiliti che catturano le misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREMS) e le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROMS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del reclutamento
  2. I pazienti che optano per un cesareo pianificato (elettivo) (13-36 settimane di gestazione) avranno diritto a dare il consenso.
  3. I pazienti devono avere accesso a Internet e/o uno smartphone per accedere alla piattaforma digitale per completare i questionari dello studio
  4. I pazienti devono parlare e scrivere in inglese poiché i questionari dello studio verranno forniti solo in inglese
  5. I pazienti devono avere la copertura dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti valutati dal chirurgo partecipante con qualsiasi condizione che possa compromettere la loro:

    • Capacità di acconsentire o utilizzare la piattaforma di assistenza virtuale (ad esempio, pazienti con disabilità intellettiva)
    • Aspettativa di complicazioni materne significative che potrebbero influenzare l'intervento chirurgico
  2. Pazienti che si arruolano nello studio ma hanno un cesareo d'urgenza non pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo riceverebbe lo standard di cura.
Comparatore attivo: Chiusura della ferita con taglio cesareo in bundle
I chirurghi di questo braccio completeranno la chiusura elettiva della ferita del cesareo con le suture Stratafix e la medicazione per ferite Dermabond PRINEO.
Dispositivo: Sutura Stratafix
Le suture Stratafix sono dentellate e hanno un rivestimento antimicrobico. Le punte mantengono la tensione durante la cucitura e consentono una sutura senza nodi. Il rivestimento antimicrobico inibisce la colonizzazione batterica della ferita.
Dispositivo: DERMABOND PRINEO

DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System è un adesivo cutaneo topico liquido e sterile. Incorpora inoltre una rete autoadesiva che viene applicata ai bordi della pelle approssimati per fornire un allineamento temporaneo dei bordi della pelle fino all'applicazione dell'adesivo liquido per ottenere la chiusura della pelle. Forma una barriera microbica forte, flessibile e impermeabile, purché la pellicola adesiva rimanga intatta, che cade naturalmente dopo 7-14 giorni.

Il sistema Dermabond Prineo verrà applicato sulla pelle per la chiusura della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulle esperienze dei pazienti canadesi - Domande sull'assistenza ospedaliera + maternità
Lasso di tempo: Valutato circa 48-72 ore dopo il parto cesareo
Valutazione VALIDATA della misura dell'esperienza riportata dal paziente (PREM) 1) comunicazione con gli infermieri, 2) comunicazione con i medici, 3) coinvolgimento nel processo decisionale e nelle opzioni terapeutiche, 4) informazione e comprensione quando si lascia l'ospedale e 5) esperienza ospedaliera complessiva
Valutato circa 48-72 ore dopo il parto cesareo
Punteggi SCAR-Q
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) convalidata che valuta tre ambiti: 1) Aspetto della cicatrice, 2) Sintomi della cicatrice e 3) Impatto psicosociale
Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Infezione diagnosticata del sito chirurgico [Questionario sull'infezione del sito chirurgico completato alla visita di follow-up]
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Le categorie includono: no, superficiale, profondo, organo/spazio
Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Riammissione in qualsiasi ospedale dopo la nascita [Questionario sulle infezioni del sito chirurgico completato alla visita di follow-up]
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Autoriferito dal paziente
Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Prescrizione di antibiotici per il trattamento dell'infezione [Questionario sulle infezioni del sito chirurgico completato alla visita di follow-up]
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
Autoriferito dal paziente
Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North York General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati aggregati confrontando i bracci di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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