Studie k vyhodnocení imunogenicity LR20062 ve srovnání s kontrolou při intramuskulárním podání zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců

Kritéria zahrnutí:

1. Je muž nebo žena ve věku dvou měsíců (50 až 70 dní včetně) v den první dávky studované vakcíny.
2. Narodil se v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů gestace) s porodní hmotností ≥2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav:

1. Má v anamnéze záškrt, tetanus, černý kašel, polioviru, infekci Hep B nebo Hib.
2. Má známou infekci SARS-CoV-2 při screeningu.
3. Narodil se matce se známou anamnézou infekce Hep B na základě séropozitivity HBsAg.
4. Narodil se matce se známou anamnézou infekce HIV na základě séropozitivity protilátek proti HIV.

5. měl nedávno horečnaté onemocnění, definované jako axilární teplota ≥38,0℃ [≥100,4℉] vyskytující se v nebo během 72 hodin před obdržením studované vakcíny.

   Předchozí/souběžná terapie:

6. Od narození byl v minulosti očkován proti infekci záškrtu, tetanu, černému kašli, polioviru a/nebo Hib.
7. Během provádění studie obdržel nebo se očekává, že bude dostávat imunosupresiva nebo jiné léky modifikující imunitu.

8. Splňuje jedno nebo více z následujících kritérií pro vyloučení systémových kortikosteroidů:

   1. Užíval systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥0,5 mg/kg celkové denní dávky prednisonu) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu alespoň 30 dní před screeningem.
   2. Očekává se, že bude během provádění studie vyžadovat jakékoli systémové kortikosteroidy.

   Poznámka: Topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.

9. Obdržel jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie, do 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo je naplánován na podání jakékoli jiné vakcíny do jednoho měsíce po třetí dávce studované vakcíny.

Výjimka: Jsou povoleny vakcíny proti BCG a Hep B při narození, rotavirům, MMR a PCV, pokud jsou podávány podle rutinního očkovacího schématu, a inaktivovaná vakcína proti chřipce.