Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární nábor u obézních pacientek ve velké gynekologické onkologické operaci

5. října 2024 aktualizováno: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vliv alveolárního náboru na perioperační výsledky u obézních pacientek ve velké gynekologické onkologické operaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii výzkumníci plánovali vyhodnotit účinek strategie alveolárního náboru především na pooperační plicní komplikace u obézních pacientů podstupujících plicní ochrannou ventilaci při velkých otevřených gynekologických operacích. Naším dalším cílem bylo zhodnotit perioperační hemodynamiku, mechaniku dýchání, hospitalizaci a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V gynekologické onkologické klinice naší nemocnice jsou velmi často prováděny otevřené velké operace pro Ca endometria nebo vaječníků. Při těchto operacích je břicho otevřené prostředí operačního sálu a litotomie a trendelenburgova poloha mohou mít negativní důsledky na dýchací systém pacientů. Ke snížení pooperačních plicních komplikací se doporučují peroperační strategie plicní ochranné ventilace. Ve strategii plicní ochranné ventilace se kromě 6-8 ml/kg dechového objemu podle ideální tělesné hmotnosti doporučuje pozitivní tlak na konci výdechu. Kromě toho lze použít strategii alveolárního náboru. Za tímto účelem výzkumníci plánovali vyhodnotit účinek strategie alveolárního náboru na pooperační plicní komplikace u pacientek, které podstoupily plicní ochrannou ventilaci při velkých otevřených gynekologických operacích. Naším sekundárním cílem bylo zhodnotit perioperační hemodynamiku, mechaniku dýchání, hospitalizaci a délku hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Duygu Akyol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jako výsledek analýzy síly byla minimální velikost vzorku stanovena jako 16 pro každou skupinu s velikostí účinku 1,2, 5% hranicí chyby a 95% silou. Naplánovali jsme 20 pacientů pro každou skupinu kvůli ztrátám dat a nedostatkům.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASAII a III
  • BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
  • Pacienti s rizikovým skóre ARISCAT 26-44

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hodnocením rizika respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku (ARISCAT) > 44
  • BMI > 40 kg/m2 pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1, plicní ochranná ventilace s alveolárním náborem
V režimu mechanické ventilace objemově řízená ventilace (VCV) je dechový objem (TV) 6-8 ml/kg podle ideální tělesné hmotnosti, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP): 8 cmH2O, tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (etCO2): 35 -45 mmHg, počet dechů bude upraven a bude zahájena ventilace. Po 10 minutách ventilace bude zahájen alveolární náborový manévr přepnutím mechanického ventilátoru do režimu tlakově řízené ventilace (PCV) u pacientů, u kterých bude aplikována alveolární náborová strategie (ARS). PEEP bude 30 cmHg se zvýšením PEEP o 2 jednotky po dobu 2 minut, přičemž každá ventilace bude aplikována, dokud PEEP nedosáhne 20. Když průměrný arteriální tlak klesne o více než 20 %, nábor bude ukončen. PEEP bude obnoven po dosažení PEEP 20. Mechanická ventilace se přepne do režimu VCV.
Přístroj: alveolární nábor strategie aplikovaná skupina
vliv strategie alveolárního náboru na mechanické parametry pacientů
Lék: skupina bez alveolární náborové strategie
vliv na mechanické parametry pacientů bez strategie alveolárního náboru
Skupina 2, plicní ochranná ventilace bez alveolárního náboru
V režimu mechanické ventilace objemově řízená ventilace (VCV) je dechový objem (TV) 6-8 ml/kg podle ideální tělesné hmotnosti, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP): 8 cmH2O, tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (etCO2): 35 -45 mmHg, ventilace bude zajištěna úpravou počtu dechů.
Přístroj: alveolární nábor strategie aplikovaná skupina
vliv strategie alveolárního náboru na mechanické parametry pacientů
Lék: skupina bez alveolární náborové strategie
vliv na mechanické parametry pacientů bez strategie alveolárního náboru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Naším primárním cílem bylo porovnat přítomnost pooperačních plicních komplikací. Přítomnost těchto plicních komplikací bude porovnána mezi předoperačním RTG hrudníku a pooperačním rentgenovým snímkováním 1. dne u pacientů s rizikovým skóre Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku (ARISCAT) nižším než 44.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperačně
Naším sekundárním cílem bylo zhodnotit intraoperační hemodynamický parametr (střední arteriální tlak) ve strategii alveolárního náboru při plicní ochranné ventilaci.
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení