Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolær rekruttering hos overvægtige patienter i større gynækologisk kræftkirurgi

5. oktober 2024 opdateret af: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effekten af ​​alveolær rekruttering på perioperative resultater hos overvægtige patienter i større gynækologisk kræftkirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at evaluere effekten af ​​alveolær rekrutteringsstrategi primært på postoperative pulmonale komplikationer hos overvægtige patienter, der gennemgår lungebeskyttende ventilation i større åbne gynækonkologiske operationer. Vores andet mål var at evaluere perioperativ hæmodynamik, respiratorisk mekanik, hospitals- og indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den gynækologiske onkologiske klinik på vores hospital udføres åbne større operationer for endometrie eller ovarie Ca meget hyppigt. Ved disse operationer er underlivet åbent for operationsstuemiljøet, og litotomien og trendelenburg-stillingen kan have negative konsekvenser for åndedrætssystemet hos patienter. Peroperative lungebeskyttende ventilationsstrategier anbefales for at reducere postoperative lungekomplikationer. I strategien for lungebeskyttende ventilation anbefales positivt slutekspiratorisk tryk ud over 6-8 ml/kg tidalvolumen i henhold til ideel kropsvægt. Derudover kan alveolær rekrutteringsstrategi anvendes. Til dette formål planlagde efterforskerne at evaluere effekten af ​​alveolær rekrutteringsstrategi på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgik lungebeskyttende ventilation i større åbne gynækonkologiske operationer. Vores sekundære mål var at evaluere perioperativ hæmodynamik, respiratorisk mekanik, hospitals- og indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Duygu Akyol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som et resultat af effektanalyse blev minimumsprøvestørrelsen bestemt til 16 for hver gruppe med en effektstørrelse på 1,2, en 5% fejlmargin og 95% effekt. Vi planlagde 20 patienter for hver gruppe på grund af datatab og mangler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASAII og III
  • BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
  • Patienter med en ARISCAT-risikoscore på 26-44

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en vurdering af respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien (ARISCAT) risikoscore > 44
  • BMI > 40 kg/m2 patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1, lungebeskyttende ventilation med alveolær rekruttering
I modus for mekanisk ventilation volumenkontrolleret ventilation (VCV) er tidalvolumen (TV) 6-8 ml/kg i henhold til ideel kropsvægt, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 8 cmH2O, endetidal kuldioxidtryk (etCO2): 35 -45 mmHg, antallet af vejrtrækninger vil blive justeret og ventilationen startes. Efter 10 minutters ventilation vil alveolær rekrutteringsmanøvre blive startet ved at skifte den mekaniske ventilator til trykstyret ventilation (PCV)-tilstand hos patienter, hvor alveolær rekrutteringsstrategi (ARS) vil blive anvendt. PEEP vil være 30 cmHg med 2 enhedsforøgelser i PEEP i 2 minutter hver ventilation vil blive påført, indtil PEEP når 20. Når det gennemsnitlige arterielle tryk falder mere end 20 %, vil rekrutteringen blive afsluttet. PEEP vil blive gendannet, når PEEP 20 er nået. Mekanisk ventilation vil blive skiftet til VCV-tilstand.
Enhed: alveolær rekrutteringsstrategi anvendt gruppe
effekten af ​​alveolær rekrutteringsstrategi på de mekaniske parametre hos patienterne
Medicin: gruppe uden alveolær rekrutteringsstrategi
effekt på mekaniske parametre for patienter uden alveolær rekrutteringsstrategi
Gruppe 2, lungebeskyttende ventilation uden alveolær rekruttering
I modus for mekanisk ventilation volumenkontrolleret ventilation (VCV) er tidalvolumen (TV) 6-8 ml/kg i henhold til ideel kropsvægt, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 8 cmH2O, endetidal kuldioxidtryk (etCO2): 35 -45 mmHg, ventilation vil blive leveret ved at justere antallet af vejrtrækninger.
Enhed: alveolær rekrutteringsstrategi anvendt gruppe
effekten af ​​alveolær rekrutteringsstrategi på de mekaniske parametre hos patienterne
Medicin: gruppe uden alveolær rekrutteringsstrategi
effekt på mekaniske parametre for patienter uden alveolær rekrutteringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vores primære mål var at sammenligne tilstedeværelsen af ​​postoperative lungekomplikationer. Tilstedeværelsen af ​​disse pulmonale komplikationer vil blive sammenlignet mellem præoperativ røntgen af ​​thorax og postoperativ røntgenbilleder på dag 1 hos patienter med en risikoscore på under 44.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
Vores sekundære mål var at evaluere intraoperativ hæmodynamisk parameter (middelarterielt tryk) i alveolær rekrutteringsstrategi i lungebeskyttende ventilation.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger