Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární nábor u obézních pacientek ve velké gynekologické onkologické operaci

5. října 2024 aktualizováno: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vliv alveolárního náboru na perioperační výsledky u obézních pacientek ve velké gynekologické onkologické operaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii výzkumníci plánovali vyhodnotit účinek strategie alveolárního náboru především na pooperační plicní komplikace u obézních pacientů podstupujících plicní ochrannou ventilaci při velkých otevřených gynekologických operacích. Naším dalším cílem bylo zhodnotit perioperační hemodynamiku, mechaniku dýchání, hospitalizaci a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V gynekologické onkologické klinice naší nemocnice jsou velmi často prováděny otevřené velké operace pro Ca endometria nebo vaječníků. Při těchto operacích je břicho otevřené prostředí operačního sálu a litotomie a trendelenburgova poloha mohou mít negativní důsledky na dýchací systém pacientů. Ke snížení pooperačních plicních komplikací se doporučují peroperační strategie plicní ochranné ventilace. Ve strategii plicní ochranné ventilace se kromě 6-8 ml/kg dechového objemu podle ideální tělesné hmotnosti doporučuje pozitivní tlak na konci výdechu. Kromě toho lze použít strategii alveolárního náboru. Za tímto účelem výzkumníci plánovali vyhodnotit účinek strategie alveolárního náboru na pooperační plicní komplikace u pacientek, které podstoupily plicní ochrannou ventilaci při velkých otevřených gynekologických operacích. Naším sekundárním cílem bylo zhodnotit perioperační hemodynamiku, mechaniku dýchání, hospitalizaci a délku hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Duygu Akyol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jako výsledek analýzy síly byla minimální velikost vzorku stanovena jako 16 pro každou skupinu s velikostí účinku 1,2, 5% hranicí chyby a 95% silou. Naplánovali jsme 20 pacientů pro každou skupinu kvůli ztrátám dat a nedostatkům.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASAII a III
  • BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
  • Pacienti s rizikovým skóre ARISCAT 26-44

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hodnocením rizika respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku (ARISCAT) > 44
  • BMI > 40 kg/m2 pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1, plicní ochranná ventilace s alveolárním náborem
V režimu mechanické ventilace objemově řízená ventilace (VCV) je dechový objem (TV) 6-8 ml/kg podle ideální tělesné hmotnosti, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP): 8 cmH2O, tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (etCO2): 35 -45 mmHg, počet dechů bude upraven a bude zahájena ventilace. Po 10 minutách ventilace bude zahájen alveolární náborový manévr přepnutím mechanického ventilátoru do režimu tlakově řízené ventilace (PCV) u pacientů, u kterých bude aplikována alveolární náborová strategie (ARS). PEEP bude 30 cmHg se zvýšením PEEP o 2 jednotky po dobu 2 minut, přičemž každá ventilace bude aplikována, dokud PEEP nedosáhne 20. Když průměrný arteriální tlak klesne o více než 20 %, nábor bude ukončen. PEEP bude obnoven po dosažení PEEP 20. Mechanická ventilace se přepne do režimu VCV.
Přístroj: alveolární nábor strategie aplikovaná skupina
vliv strategie alveolárního náboru na mechanické parametry pacientů
Lék: skupina bez alveolární náborové strategie
vliv na mechanické parametry pacientů bez strategie alveolárního náboru
Skupina 2, plicní ochranná ventilace bez alveolárního náboru
V režimu mechanické ventilace objemově řízená ventilace (VCV) je dechový objem (TV) 6-8 ml/kg podle ideální tělesné hmotnosti, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP): 8 cmH2O, tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (etCO2): 35 -45 mmHg, ventilace bude zajištěna úpravou počtu dechů.
Přístroj: alveolární nábor strategie aplikovaná skupina
vliv strategie alveolárního náboru na mechanické parametry pacientů
Lék: skupina bez alveolární náborové strategie
vliv na mechanické parametry pacientů bez strategie alveolárního náboru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Naším primárním cílem bylo porovnat přítomnost pooperačních plicních komplikací. Přítomnost těchto plicních komplikací bude porovnána mezi předoperačním RTG hrudníku a pooperačním rentgenovým snímkováním 1. dne u pacientů s rizikovým skóre Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku (ARISCAT) nižším než 44.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperačně
Naším sekundárním cílem bylo zhodnotit intraoperační hemodynamický parametr (střední arteriální tlak) ve strategii alveolárního náboru při plicní ochranné ventilaci.
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit