Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie HS-20117 v kombinaci s jinými léky u pokročilých solidních nádorů (HS-20117)

7. dubna 2025 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetický profil a imunogenicita HS-20117 v kombinaci s jinými léky u pokročilých pevných nádorů, klinická studie fáze Ib

HS-20117 je plně lidská EGFR-MET bispecifická protilátka podobná imunoglobulinu G1 (IgG1). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, PK profil a imunogenicitu HS-20117 v kombinaci s jinými léky u pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib s kombinovanými terapiemi HS-20117 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK profilu a imunogenicity u účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie zahrnuje část eskalace dávky a část expanze dávky. Studie s eskalací dávky bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu, imunogenicity a účinnosti kombinovaných terapií HS-20117 u účastníků s pokročilým solidním nádorem. Následná studie expanze dávky bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti kombinovaných terapií HS-20117 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím inzerční mutace exonu 20 EGFR nebo klasické mutace EGFR a CRC divokého typu RAS/BRAF V600E.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let (včetně).
  • Histologicky potvrzené neoperabilní, recidivující nebo metastatické solidní nádory.
  • Alespoň jedna cílová léze podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Minimální délka života > 12 týdnů.
  • Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Samice nesmějí být při screeningu březí nebo mít prokázaný neplodnost.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali nebo podstupují následující léčbu:

    1. Jakákoli protirakovinná terapie cílená na MET, včetně TKI, protilátek nebo konjugátů protilátka-lék.
    2. Monoklonální nebo bispecifické protilátky zacílené na EGFR.
    3. Systémová protinádorová léčba (cytotoxicity a protinádorová tradiční čínská medicína nebo TKI) během 2 týdnů před první dávkou HS-20117.
    4. Vyšetřovací protirakovinné léky nebo protilátky nebo ADC během 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
    5. Lokální radioterapie do 2 týdnů před první dávkou HS-20117, více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo velkoplošná radioterapie do 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
    6. Přítomnost pleurálního výpotku/ascitu vyžadující klinickou intervenci; přítomnost perikardiálního výpotku.
    7. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
  • Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
  • Přítomnost nevyléčených sekundárních primárních malignit.
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
  • Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou HS-20117.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1a
NSCLC
Lék: HS-20117 kombinovaná chemoterapie obsahující platinu
HS-20117 + cisplatina/karboplatina + pemetrexed
Experimentální: Kohorta 2a
NSCLC
Lék: HS-20117 kombinované HS-20093
HS-20117 + HS-20093
Experimentální: Kohorta 3a
CRC
Lék: HS-20117+CAPEOX
Capoex: oxaliplatin+kapecitabin
Experimentální: Kohorta 4a
CRC
Lék: HS-20117+FOLFIRI
FOLFIRI = Irinotecan+Leucovorin vápník+5-fu
Experimentální: Kohorta 5a
CRC
Lék: HS-20117+MFOLFOX6
Mfolfox6 = oxaliplatin+leukovorin vápník+5-fu
Experimentální: Kohorta 6a
CRC
Lék: HS-20117 kombinovaný HS-20093 a 5-FU
HS-20117 + HS-20093 + 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Nežádoucí příhoda (posuzována podle NCI CTCAE v5.0) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Snášenlivost kombinované terapie HS-20117: výskyt příhod DLT, maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální použitelná dávka (MAD) HS-20117 v kombinovaných terapiích.
Časové okno: Od data první dávky do 21.
MTD je definována jako předchozí úroveň dávky, při které 2 nebo více ze 2-6 subjektů prodělalo DLT. MAD je definován takto: a) na základě farmakokinetických údajů se předpokládá, že při této úrovni dávky bylo dosaženo plató mezi dávkou a expozicí, b) na základě existujících údajů o bezpečnosti se usuzuje, že zvýšení dávky po této úrovni dávky bude mají velké bezpečnostní riziko nebo nesnášenlivost subjektu, nebo c) na základě PK-PD modelu to naznačuje, že byla prozkoumána optimální cílová koncentrace bezpečnosti a účinnosti.
Od data první dávky do 21.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HS-20117: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST v1.1
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
Účinnost HS-20117: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů) podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
Účinnost HS-20117: trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
DoR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odezva je CR nebo PR na základě hodnocení podle RECIST v1.1. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. počáteční datum pozorované odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní onemocnění.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
Účinnost HS-20117: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
PFS je definován jako čas od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
Účinnost HS-20117: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro celkovou analýzu přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník znám jako naživu.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
PK parametry: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) HS-20117 a HS-20093
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Ctrough je pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
PK parametry: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace HS-20117.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
PK parametry: Plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během časového intervalu dávky (tau).
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
PK parametry: Maximální sérová koncentrace (Cmax) HS-20117 a HS-20093.
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace HS-20117, HS-20093 v séru.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Imunogenicita HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-20117-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení