Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-forsøg med HS-20117 i kombination med andre lægemidler i avancerede solide tumorer (HS-20117)

7. april 2025 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetikprofil og immunogenicitet af HS-20117 i kombination med andre lægemidler i avancerede solide tumorer, et fase Ib klinisk forsøg

HS-20117 er et fuldt humant EGFR-MET-immunoglobulin G1(IgG1)-lignende bispecifikt antistof. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK-profilen og immunogeniciteten af ​​HS-20117 i kombination med andre lægemidler i fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase Ib klinisk forsøg med HS-20117 kombinationsterapier for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK-profilen og immunogeniciteten hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen omfatter en dosiseskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel. Dosis-eskaleringsstudiet vil blive udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​HS-20117 kombinationsterapier hos deltagere med fremskreden solid tumor. Det efterfølgende dosisudvidelsesstudie vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​HS-20117 kombinationsterapier hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser EGFR exon 20 insertionsmutationer eller EGFR klassiske mutationer og RAS/BRAF V600E vildtype CRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 - 75 år (inklusive).
  • Histologisk bekræftede uoperable, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer.
  • Mindst én mållæsion pr. RECIST v1.1.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Minimum levetid > 12 uger.
  • Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
  • Kvinder må ikke være gravide ved screening eller have tegn på ikke-fertilitet.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller modtager følgende behandlinger:

    1. Enhver anticancerterapi rettet mod MET, inklusive TKI'er, antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater.
    2. Monoklonale bispecifikke antistoffer rettet mod EGFR.
    3. Systemisk anti-cancer behandling (Cytotoxicitet og anti-cancer traditionel kinesisk medicin eller TKI'er) inden for 2 uger før den første dosis af HS-20117.
    4. Undersøgelsesmedicin mod kræft eller antistoffer eller ADC'er inden for 4 uger før den første dosis af HS-20117.
    5. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af HS-20117, mere end 30 % af knoglemarvsbestråling eller strålebehandling med stort område inden for 4 uger før den første dosis af HS-20117.
    6. Tilstedeværelse af pleural effusion/ascites, der kræver klinisk intervention; tilstedeværelse af perikardiel effusion.
    7. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af HS-20117.
  • Tilstedeværelse af grad ≥ 2 toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling.
  • Tilstedeværelse af uhelbredede sekundære primære maligniteter.
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Alvorlige, ukontrollerede eller aktive kardiovaskulære lidelser.
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af HS-20117.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1a
NSCLC
Medicin: HS-20117 kombineret platinholdig kemoterapi
HS-20117 + cisplatin/carboplatin + pemetrexed
Eksperimentel: Kohort 2a
NSCLC
Medicin: HS-20117 kombineret HS-20093
HS-20117 + HS-20093
Eksperimentel: Kohort 3a
CRC
Medicin: HS-2017+CAPEOX
Capoex: oxaliplatin+capecitabin
Eksperimentel: Kohort 4a
CRC
Medicin: HS-2017+FOLFIRI
Folfiri = Irinotecan+Leucovorin Calcium+5-Fu
Eksperimentel: Kohort 5a
CRC
Medicin: HS-2017+Mfolfox6
Mfolfox6 = oxaliplatin+leucovorin calcium+5-fu
Eksperimentel: Kohort 6a
CRC
Medicin: HS-20117 kombineret HS-20093 og 5-FU
HS-20117 + HS-20093 + 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Bivirkninger (vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Tolerabilitet af HS-20117 kombinationsterapi: forekomst af DLT-hændelser, maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal anvendelig dosis (MAD) af HS-20117 i kombinationsterapier.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til dag 21.
MTD er defineret som det tidligere dosisniveau, hvor 2 eller flere ud af 2-6 forsøgspersoner oplevede en DLT. MAD er defineret som følger: a) baseret på PK-data forventes det, at dosis-eksponerings-plateauet ved dette dosisniveau er nået, b) baseret på eksisterende sikkerhedsdata vurderes det, at dosiseskalering efter dette dosisniveau vil har en stor sikkerhedsrisiko eller individintolerance, eller c) baseret på PK-PD-modellen antydede det, at den optimale målkoncentration af sikkerhed og effekt er blevet undersøgt.
Fra datoen for første dosis til dag 21.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af HS-20117: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
Effektivitet af HS-20117: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons (bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i mindst 6 uger) pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
Effektivitet af HS-20117: varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
DoR gælder kun for deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR eller PR baseret på vurdering pr. RECIST v1.1. Startdatoen er datoen for første dokumenterede respons fra CR eller PR (dvs. startdatoen for observeret respons, ikke datoen hvor svar blev bekræftet), og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald pga. underliggende sygdom.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
Effekten af ​​HS-20117: progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering eller første dosis (hvis randomisering ikke er nødvendig) til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive vurderet pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
Effektivitet af HS-20117: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering eller første dosis (hvis randomisering ikke er nødvendig) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på skæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 2 år
PK-parametre: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af HS-20117 og HS-20093
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Ctrough er den observerede serumkoncentration umiddelbart før næste administration.
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
PK-parametre: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration af HS-20117.
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
PK-parametre: Areal under kurven fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
AUCtau er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven i løbet af en dosisintervalperiode (tau).
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
PK-parametre: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af HS-20117 og HS-20093.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af HS-20117, HS-20093.
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Immunogenicitet af HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20117-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger