Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení výkonnosti softwaru WHOOP EKG

30. září 2024 aktualizováno: Whoop Inc.

Vícefázová, prospektivní, multicentrická, neintervenční, před uvedením na trh, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení klinického výkonu funkce WHOOP EKG

Účelem studie je zhodnotit výkonnost klasifikačních algoritmů EKG a jejich schopnost klasifikovat srdeční rytmy do více kategorií rytmů a srdečních frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (Afib) je nejběžnější srdeční arytmie ve Spojených státech, postihující až jednoho ze čtyř jedinců v průběhu života a je spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Patnáct procent mozkových příhod ve Spojených státech lze přičíst Afibu a téměř 20 % z nich se vyskytuje u jedinců bez předchozí anamnézy Afibu. Protože Afib je často paroxysmální, je nepravděpodobné, že by jednorázový screening zachytil ty ohrožené. Zvyšuje se tedy zájem o využití monitorování Afib prostřednictvím nositelných zařízení, která poskytují novou metodu monitorování Afib a stanovení zátěže Afib v obecné populaci.

Primárním cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu vyšetřovacího zařízení (funkce WHOOP EKG) pro detekci Afib ve srovnání s referenčním zlatým standardem (12svodové EKG Holterovo zařízení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Flourish Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Fairview Frontiers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé osoby navštěvované na klinikách primární péče a kardiologických klinikách spojených s jedním zdravotním systémem nebo subjekty rekrutované prostřednictvím reklamy na studii. Prospektivní kohorta bude zahrnovat dvě odlišné populace – jedince se známou anamnézou přetrvávající fibrilace síní a jedince bez anamnézy jakékoli srdeční arytmie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 22 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat postupy podle pokynů hlavního zkoušejícího.
  • Bydlel ve Spojených státech.
  • Obvod zápěstí: 130 mm až 245 mm v místě nošení pásku.
  • Předchozí zdravotní anamnéza perzistentní, paroxysmální nebo trvalé nebo chronické FS a přítomnost v FS v době zařazení (pouze kohorta AF).
  • Žádná známá historie FS a normální sinusový rytmus v době zařazení (pouze kohorta NSR).

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s implantabilním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem.

  • Lékařská anamnéza život ohrožující srdeční arytmie, např. ventrikulární tachykardie nebo fibrilace.
  • Jakékoli známé alergie na lékařská lepidla, isopropylalkohol nebo EKG náplast.
  • Jakákoli známá alergie nebo citlivost na termoplasty, kovy s povlakem fyzikálního napařování (PVD) nebo elastan používaný ve fitness zařízeních na zápěstí.
  • Klinicky významné tělesné chvění, které ohrožuje měření ve studii.
  • Těhotná v době zápisu.
  • Jakékoli fyzické postižení, které brání bezpečnému a přiměřenému testování.
  • Fyzická nebo zdravotní poškození, která vylučují zátěžové testy, včetně, ale bez omezení na, bolesti zad a klaudikace nohou.
  • Duševní postižení podle rozhodnutí vyšetřovatele nebo pověřené osoby.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou, nálezem fyzikálního vyšetření, vitálními funkcemi nebo jiným nálezem nebo hodnocením, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, integritu studie nebo přesné hodnocení cílů studie. To zahrnuje, ale není omezeno na známé neléčené zdravotní stavy, které mohou být považovány za klinicky významné, jako je významná anémie, nerovnováha elektrolytů, neléčená nebo nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy a otevřená rána (rány) v oblasti umístění testovacího proužku.
  • Měření vitálních funkcí, anamnéza nebo nález fyzikálního vyšetření, který podle zkoušejícího činí subjekt nevhodný pro účast.
  • Jizvy, tetování, velké pigmentové znaménka nebo jiná kožní patologie v oblasti umístění senzoru.
  • Závažné kožní problémy na zápěstí, které by znemožňovaly nošení senzoru. Závažné symptomatické kožní poranění, porucha, alergie nebo onemocnění, jako je ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyositida nebo kontaktní dermatitida na zápěstí nebo jiných oblastech, kde by byly umístěny senzory nebo elektrody.
  • Klinicky významné třesy rukou podle posouzení vyšetřovatele.
  • Účastnil se fáze 1 studie (pouze pro kohortu fáze 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Subjekty, jejichž EKG je během screeningového hodnocení interpretováno jako normální sinusový rytmus
Přístroj: Záznam elektrokardiogramu
Záznam EKG s vyšetřovacím zařízením
Kohorta 2
Subjekty, jejichž EKG je během screeningového hodnocení interpretováno jako fibrilace síní
Přístroj: Záznam elektrokardiogramu
Záznam EKG s vyšetřovacím zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost funkce WHOOP EKG pro detekci sinusového rytmu
Časové okno: 1 den
Specifičnost je definována jako True Negatives/(True Negatives + False Positives). Skutečný normální sinusový rytmus bude mít 12svodové EKG v souladu s normálním sinusovým rytmem. Skutečně negativní je definován jako jedinci, kteří mají normální sinusový rytmus hlášený na jejich EKG z funkce WHOOP EKG a 12svodového EKG Holterova zařízení. Falešně pozitivní je definován jako jedinci, kteří obdrží EKG s fibrilací síní pomocí funkce WHOOP EKG, ale jejich 12svodové EKG má fibrilaci síní určenou rozhodnutím.
1 den
Citlivost funkce WHOOP EKG pro detekci fibrilace síní
Časové okno: 1 den
Citlivost je definována jako True Positives/(True Positives + False Negatives). Skutečný údaj o fibrilaci síní bude mít 12svodový údaj EKG konzistentní s fibrilací síní. Skutečně pozitivní je definován jako jedinci, kteří mají fibrilaci síní hlášenou na jejich WHOOP EKG a na 12svodovém EKG z Holterova zařízení. Falešně negativní je definováno jako jedinci, kteří dostanou EKG s fibrilací síní s 12svodovým EKG, jak je stanoveno na základě posouzení, ale jejich určení WHOOP EKG je Normální sinusový rytmus.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Whoop Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECG1-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení