Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHOOP EKG Software Performance Assessment Study

30. september 2024 opdateret af: Whoop Inc.

Flerfaset, prospektivt, multicenter, ikke-interventionel, præ-markedsmæssig, ikke-randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af WHOOP EKG-funktionens kliniske ydeevne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​EKG-klassificeringsalgoritmer og deres evne til at klassificere hjerterytmer i flere kategorier af rytmer og hjertefrekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (Afib) er den mest almindelige hjertearytmi i USA, der påvirker op til hver fjerde person i hele levetiden og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Femten procent af slagtilfælde i USA kan tilskrives Afib, og næsten 20% af disse forekommer hos personer uden tidligere Afib-historie. Fordi Afib ofte er paroxysmal, er det usandsynligt, at engangsscreening vil fange dem, der er i fare. Der har således været en stigende interesse for at udnytte overvågning til Afib via bærbare enheder, som giver en ny metode til at overvåge Afib og bestemme byrden af ​​Afib i den generelle befolkning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​undersøgelsesanordningen (WHOOP ECG Feature) til påvisning af Afib sammenlignet med en guldstandard reference (12-aflednings EKG Holter Device).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Flourish Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Fairview Frontiers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne set i primærpleje og kardiologiske klinikker tilknyttet et enkelt sundhedssystem eller forsøgspersoner rekrutteret gennem studieannoncer. Den potentielle kohorte vil omfatte to adskilte populationer - individer med en kendt historie med vedvarende atrieflimren og individer uden en historie med hjertearytmi af nogen art.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Villig til at deltage og følge procedurerne i henhold til hovedefterforskerens instruktioner.
  • Boede i USA.
  • Håndledsomkreds: 130 mm til 245 mm ved båndslidposition.
  • Tidligere sygehistorie med vedvarende, paroxysmal eller permanent eller kronisk AF og være i AF på tidspunktet for tilmelding (kun AF-kohorte).
  • Ingen kendt historie med AF og at være i normal sinusrytme på tidspunktet for tilmelding (kun NSR-kohorte).

Ekskluderingskriterier:

-Forsøgspersoner med en implanterbar pacemaker-enhed eller implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed.

  • Sygehistorie med en livstruende hjertearytmi, f.eks. ventrikulær takykardi eller fibrillering.
  • Enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
  • Enhver kendt allergi eller følsomhed over for termoplast, metaller med fysisk dampaflejring (PVD) belægninger eller elastan, der bruges i håndledsfitness-enheder.
  • Klinisk signifikante kropsrystelser, der kompromitterer undersøgelsesmålinger.
  • Gravid på tilmeldingstidspunktet.
  • Ethvert fysisk handicap, der forhindrer sikker og tilstrækkelig testning.
  • Fysiske eller medicinske svækkelser, der udelukker træningstest, herunder, men ikke begrænset til, rygsmerter og ben claudicatio.
  • Psykisk svækkelse som bestemt af efterforskeren eller udpeget.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygehistorie, fund af fysisk undersøgelse, vitale tegn eller andre fund eller vurderinger, der kan kompromittere fagets sikkerhed, undersøgelsesintegritet eller nøjagtig vurdering af undersøgelsens mål. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, kendte ubehandlede medicinske tilstande, der kan anses for at være klinisk signifikante, såsom signifikant anæmi, elektrolytubalance, ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og åbne sår i området for testbåndets placering.
  • Vitale tegnmålinger, sygehistorie eller fysisk undersøgelsesfund, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse ifølge Investigator.
  • Ardannelse, tatoveringer, store, pigmenterede modermærker eller anden hudpatologi i området for sensorplacering.
  • Alvorlige hudlidelser på begge håndled, der ville udelukke at bære sensoren. Alvorlig symptomatisk hudskade, lidelse, allergi eller sygdom såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller kontaktdermatitis på håndleddet eller andre områder, hvor sensorer eller elektroder ville blive placeret.
  • Klinisk signifikant håndskælv som vurderet af efterforskeren.
  • Deltog i fase 1 af undersøgelsen (Kun for fase 2 kohorte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Personer, hvis EKG tolkes som normal sinusrytme under screeningsvurderingen
Enhed: Elektrokardiogram optagelse
EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr
Kohorte 2
Personer, hvis EKG tolkes som atrieflimren under screeningsvurderingen
Enhed: Elektrokardiogram optagelse
EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af WHOOP EKG-funktionen til detektering af sinusrytme
Tidsramme: 1 dag
Specificitet er defineret som de sande negative/(sande negative + falske positive). En ægte normal sinusrytmeaflæsning vil have en 12-aflednings EKG-aflæsning, der stemmer overens med normal sinusrytme. En sand negativ er defineret som personer, der har normal sinusrytme rapporteret på deres EKG'er fra både WHOOP EKG-funktionen og 12-aflednings EKG Holter-enheden. En falsk positiv er defineret som personer, der modtager et EKG med atrieflimren ved hjælp af WHOOP EKG-funktionen, men deres 12-aflednings-EKG har et atrieflimren bestemt ved bedømmelse.
1 dag
Følsomhed af WHOOP EKG-funktionen til detektion af atrieflimren
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed defineres som de sande positive/(sande positive + falske negative). En ægte atrieflimren-aflæsning vil have en 12-aflednings EKG-aflæsning, der stemmer overens med atrieflimren. En sand positiv er defineret som personer, der har rapporteret atrieflimren på deres WHOOP-EKG'er og på 12-aflednings-EKG'et fra Holter-enheden. En falsk negativ er defineret som personer, der modtager et EKG med atrieflimren med 12-aflednings-EKG'et som bestemt ved bedømmelse, men deres WHOOP EKG-funktionsbestemmelse er normal sinusrytme.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Whoop Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECG1-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger