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Studio di valutazione delle prestazioni del software WHOOP ECG

30 settembre 2024 aggiornato da: Whoop Inc.

Studio multifase, prospettico, multicentrico, non interventistico, pre-commercializzazione, non randomizzato, in aperto per valutare le prestazioni cliniche della funzionalità ECG WHOOP

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni degli algoritmi di classificazione dell'ECG e la loro capacità di classificare i ritmi cardiaci in più categorie di ritmi e frequenze cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (Afib) è l’aritmia cardiaca più comune negli Stati Uniti, colpisce fino a un individuo su quattro nell’arco della vita ed è associata a sostanziale morbilità e mortalità. Il 15% degli ictus negli Stati Uniti sono attribuibili alla fibrillazione atriale e quasi il 20% di questi si verifica in individui senza storia pregressa di fibrillazione atriale. Poiché la fibrillazione atriale è spesso parossistica, è improbabile che uno screening singolo riesca a catturare i soggetti a rischio. Pertanto, vi è stato un crescente interesse nello sfruttare il monitoraggio della fibrillazione atriale tramite dispositivi indossabili, che forniscono un nuovo metodo per monitorare la fibrillazione atriale e determinare il peso della fibrillazione atriale nella popolazione generale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo di indagine (funzione ECG WHOOP) per il rilevamento di fibrillazione atriale rispetto a un riferimento gold standard (dispositivo Holter ECG a 12 derivazioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Flourish Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Fairview Frontiers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà adulti visitati in cliniche di assistenza primaria e cardiologia associate a un singolo sistema sanitario o soggetti reclutati tramite annuncio di studio. La potenziale coorte comprenderà due popolazioni distinte: individui con una storia nota di fibrillazione atriale persistente e individui senza una storia di aritmia cardiaca di alcun tipo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 22 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare e a seguire le procedure secondo le istruzioni del ricercatore principale.
  • Risiedeva negli Stati Uniti.
  • Circonferenza del polso: da 130 mm a 245 mm nella posizione di usura del cinturino.
  • Precedente storia medica di fibrillazione atriale persistente, parossistica o permanente o cronica ed essere in fibrillazione atriale al momento dell'arruolamento (solo coorte fibrillazione atriale).
  • Nessuna storia nota di fibrillazione atriale e ritmo sinusale normale al momento dell'arruolamento (solo coorte NSR).

Criteri di esclusione:

-Soggetti con un dispositivo pacemaker impiantabile o un dispositivo cardioverter-defibrillatore impiantabile.

  • Anamnesi di aritmia cardiaca pericolosa per la vita, ad esempio tachicardia ventricolare o fibrillazione.
  • Eventuali allergie note ad adesivi medici, alcol isopropilico o cerotti ECG.
  • Qualsiasi allergia o sensibilità nota ai materiali termoplastici, ai metalli con rivestimenti PVD (Physical Vapour Deposition) o all'elastan utilizzato nei dispositivi per il fitness da polso.
  • Tremori corporei clinicamente significativi che compromettono le misurazioni dello studio.
  • Incinta al momento dell'iscrizione.
  • Qualsiasi disabilità fisica che impedisca test sicuri e adeguati.
  • Menomazioni fisiche o mediche che precludono il test da sforzo, inclusi, ma non limitati a, mal di schiena e claudicatio alle gambe.
  • Compromissione mentale determinata dallo sperimentatore o dal designato.
  • Soggetti con anamnesi, risultati dell'esame fisico, segni vitali o altri risultati o valutazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, l'integrità dello studio o la valutazione accurata degli obiettivi dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, condizioni mediche note non trattate che possono essere considerate clinicamente significative, come anemia significativa, squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide non trattata o non controllata e ferite aperte nell'area di posizionamento della banda reattiva.
  • Misurazioni dei segni vitali, anamnesi o riscontro dell'esame fisico che rendono il soggetto inappropriato per la partecipazione secondo lo sperimentatore.
  • Cicatrici, tatuaggi, nei grandi pigmentati o altre patologie cutanee nell'area in cui si trova il sensore.
  • Gravi condizioni della pelle su entrambi i polsi che impedirebbero di indossare il sensore. Gravi lesioni cutanee sintomatiche, disturbi, allergie o malattie come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite da contatto sul polso o su altre aree in cui verrebbero posizionati sensori o elettrodi.
  • Tremori alle mani clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipato alla fase 1 dello studio (solo per la coorte di fase 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Soggetti il ​​cui ECG viene interpretato come ritmo sinusale normale durante la valutazione di screening
Dispositivo: Registrazione dell'elettrocardiogramma
Registrazione ECG con dispositivo sperimentale
Coorte 2
Soggetti il ​​cui ECG viene interpretato come fibrillazione atriale durante la valutazione di screening
Dispositivo: Registrazione dell'elettrocardiogramma
Registrazione ECG con dispositivo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della funzione ECG WHOOP per il rilevamento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 giorno
La specificità è definita come veri negativi/(veri negativi + falsi positivi). Una vera lettura del ritmo sinusale normale avrà una lettura dell'ECG a 12 derivazioni coerente con il normale ritmo sinusale. Un vero negativo è definito come individui che hanno un ritmo sinusale normale riportato sui loro ECG sia dalla funzione ECG WHOOP che dal dispositivo Holter ECG a 12 derivazioni. Si definiscono falsi positivi gli individui che ricevono un ECG con fibrillazione atriale dalla funzione ECG WHOOP, ma il loro ECG a 12 derivazioni presenta una fibrillazione atriale determinata mediante giudizio.
1 giorno
Sensibilità della funzione ECG WHOOP per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità è definita come Veri Positivi/(Veri Positivi + Falsi Negativi). Una vera lettura di fibrillazione atriale avrà una lettura ECG a 12 derivazioni coerente con la fibrillazione atriale. Un vero positivo è definito come soggetto che presenta una fibrillazione atriale riportata sui propri ECG WHOOP e sull'ECG a 12 derivazioni del dispositivo Holter. Un falso negativo è definito come individui che ricevono un ECG con fibrillazione atriale con l'ECG a 12 derivazioni come determinato dal giudizio, ma la loro determinazione della caratteristica ECG WHOOP è ritmo sinusale normale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Whoop Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECG1-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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