Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové Valsalvovo asistenční zařízení pro ukončení supraventrikulární tachykardie

29. září 2024 aktualizováno: Songnan Li, Beijing Anzhen Hospital

Hodnocení nového Valsalvova asistenčního zařízení pro ukončení supraventrikulární tachykardie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost zařízení pro ukončení supraventrikulární tachykardie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Valsalvův manévr je léčbou první volby u supraventrikulární tachykardie, ale úspěšnost je nízká. Může zařízení pomoci zvýšit míru úspěšnosti? Je zařízení efektivní a bezpečné pro domácí použití? Vědci budou porovnávat, zda je zařízení k léčbě supraventrikulární tachykardie účinnější než standardní Valsalvův manévr.

Účastníci budou:

být náhodně přiřazen (1:1) do standardní skupiny Valsalvových manévrů (kontrola) nebo Valsalvových manévrů se zařízením (zásah) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- Kontrola kvality a zajištění kvality: Jakmile budou splněny všechny místní regulační požadavky, kliničtí zkoušející se během prvního měsíce studie přestanou aktivně účastnit. Musí být dokončeno školení pro Valsalvův manévr, sběr dat a hlášení. Bude zřízena komise pro koncové body a nežádoucí účinky složená z lékařských odborníků, kteří nejsou zapojeni do studie.

V průběhu klinické studie budou prováděny pravidelné monitorovací návštěvy, aby bylo zajištěno, že jsou splněny povinnosti zkoušejícího a že jsou dodržovány všechny platné předpisy a pokyny. Klíčové proměnné (demografické údaje, kritéria pro zařazení/vyloučení a bezpečnost) na CRF budou porovnány se zdrojovými dokumenty každého subjektu. Jakékoli nesrovnalosti budou zaznamenány a vyřešeny.

Auditor zkontroluje potenciální problémy a vyhodnotí, zda jejich realizace studie, sběr dat a analýza dat jsou v souladu s protokolem, Manuálem postupu (MOP) a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP). CRF, zdrojové dokumenty a další soubory studií musí být přístupné na všech místech studie v době auditu a kontroly v průběhu studie a po jejím ukončení.

- Velikost vzorku: Pro výpočet požadované velikosti vzorku jsme na základě údajů z lokálního auditu a předchozích studií odhadli, že standardní Valsalvův manévr způsobí kardioverzi u 20 % pacientů se supraventrikulární tachykardií. V naší pro-protokolové studii bylo zahrnuto 40 pacientů a míra konverze Valsalvova manévru s přístrojem na supraventrikulární tachykardii byla 50 %. Naši studii jsme podpořili tak, abychom byli schopni detekovat alespoň 20% absolutní zlepšení s modifikovaným Valsalvovým manévrem, s použitím dostupných důkazů a minimálního zlepšení, o kterém jsme si mysleli, že způsobí změnu v praxi. Odhadli jsme, že tento rozdíl by vyžadoval 106 pacientů na skupinu (za předpokladu dvoustranného testu statistické významnosti s α 0,05 a sílou 0,9) a 12měsíční období náboru v našem centru.

- Statistická analýza: Účastníci byli analyzováni podle záměru léčit a koncové body budou přiřazeny léčebnému rameni, do kterého byli pacienti randomizováni, bez ohledu na zkříženou léčbu nebo postrandomizační lékařskou péči. Statistická analýza bude provedena v souladu s předem navrženým. Porovnali jsme binární výsledky (včetně primárního a sekundárního výsledku) pomocí logistické regrese se smíšenými efekty s alokační skupinou jako fixním efektem a klinickými lékaři jako náhodným efektem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient se supraventrikulární tachykardií (SVT) s pravidelnou úzkokomplexní tachyarytmií s délkou QRS < 0,12 ms na EKG a vhodný pro léčbu Valsalvovým manévrem.
  • AVNRT (atrioventrikulární nodální re-entry tachykardie) nebo AVRT (atrioventrikulární re-entry tachykardie) konformní elektrofyziologickým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný ústní souhlas.
  • Epizoda SVT s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg).
  • S fibrilací síní nebo flutterem síní.
  • Těžká hypertenze (systolický TK > 220 mmHg nebo diastolický TK > 120 mmHg).
  • Kontraindikace nebo nemožnost provedení VM (aortální stenóza, nedávný infarkt myokardu, glaukom, retinopatie, nedávná operace oka, paralýza).
  • Třetí trimestr těhotenství.
  • Předchozí katetrizační ablace SVT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina VAD
Valsalvův manévr s asistenčním zařízením Valsalva (VAD)
Přístroj: Asistenční zařízení Valsalva
Valsalva asistenční zařízení navržené tak, aby poskytovalo doporučený odpor při výdechu při tlaku 40 mmHg.
Jiný: Kontrolní skupina
standardní Valsalvův manévr
Jiný: standardní Valsalvův manévr
Valsalvův manévr se provádí bez jakéhokoli zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost sinusového rytmu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 1 den.
Primárním výsledkem je přítomnost sinusového rytmu zaznamenaná ošetřujícím lékařem 1 minutu po dvakrát VM a potvrzená EKG v populaci s úmyslem léčit.
Od zařazení do ukončení léčby za 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost sinusového rytmu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 den
Sekundárními výsledky jsou přítomnost sinusového rytmu zaznamenaná ošetřujícím lékařem 1 minutu po jedné VM a nežádoucí účinky.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Songnan Li, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS2023109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 6 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy a musí být podepsána dohoda o sdílení dat. A plán musí schválit Dr. Songnan Li.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení