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Ein neuartiges Valsalva-Hilfsgerät zur Beendigung supraventrikulärer Tachykardie

29. September 2024 aktualisiert von: Songnan Li, Beijing Anzhen Hospital

Evaluierung eines neuartigen Valsalva-Unterstützungsgeräts zur Beendigung supraventrikulärer Tachykardie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz eines Geräts zur Beendigung supraventrikulärer Tachykardie zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Das Valsalva-Manöver ist eine Erstbehandlung bei supraventrikulärer Tachykardie, die Erfolgsquote ist jedoch gering. Kann das Gerät helfen, die Erfolgsquote zu erhöhen? Ob das Gerät effektiv und sicher für den Heimgebrauch ist? Die Forscher werden vergleichen, ob das Gerät zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie wirksamer ist als ein Standard-Valsalva-Manöver.

Die Teilnehmer werden:

zufällig (1:1) einer Standard-Valsalva-Manövergruppe (Kontrolle) oder einem Valsalva-Manöver mit dem Gerät (Intervention) zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung: Im ersten Monat der Studie werden klinische Prüfer offline geschaltet, um aktiv daran teilzunehmen, sobald alle lokalen behördlichen Anforderungen erfüllt sind. Die Schulung zum Ablauf des Valsalva-Manövers sowie zur Datenerfassung und Berichterstattung muss abgeschlossen sein. Es wird ein Ausschuss für Endpunkte und unerwünschte Ereignisse eingesetzt, der aus medizinischen Experten besteht, die nicht an der Studie beteiligt sind.

Während der gesamten klinischen Studie werden regelmäßig Überwachungsbesuche durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Verpflichtungen des Prüfarztes erfüllt werden und alle geltenden Vorschriften und Richtlinien befolgt werden. Schlüsselvariablen (Demografie, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Sicherheit) in den CRFs werden mit den Quelldokumenten jedes Probanden verglichen. Eventuelle Unstimmigkeiten werden zur Kenntnis genommen und behoben.

Der Prüfer prüft potenzielle Probleme und bewertet, ob die Studiendurchführung, Datenerfassung und Datenanalyse im Einklang mit dem Protokoll, dem Verfahrenshandbuch (MOP) und den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) stehen. CRFs, Quelldokumente und andere Studiendateien müssen zum Zeitpunkt der Prüfung und Inspektion im Verlauf der Studie und nach Abschluss der Studie an allen Studienstandorten zugänglich sein.

- Stichprobengröße: Um die erforderliche Stichprobengröße zu berechnen, haben wir auf der Grundlage lokaler Auditdaten und früherer Studien geschätzt, dass das Standard-Valsalva-Manöver bei 20 % der Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie eine Kardioversion verursachen würde. In unserer Pro-Protokoll-Studie wurden 40 Patienten eingeschlossen und die Konversionsrate des Valsalva-Manövers mit Gerät in eine supraventrikuläre Tachykardie betrug 50 %. Wir haben unsere Studie so gestaltet, dass wir mit dem modifizierten Valsalva-Manöver eine absolute Verbesserung von mindestens 20 % feststellen konnten, wobei wir die verfügbaren Beweise und die minimale Verbesserung verwendeten, von der wir annahmen, dass sie eine Änderung in der Praxis bewirken würde. Wir schätzten, dass dieser Unterschied 106 Patienten pro Gruppe (unter der Annahme eines zweiseitigen Tests mit statistischer Signifikanz mit einem α von 0,05 und einer Potenz von 0,9) und einen Rekrutierungszeitraum von 12 Monaten in unserem Zentrum erfordern würde.

- Statistische Analyse: Die Teilnehmer wurden nach ihrer Behandlungsabsicht analysiert und die Endpunkte werden dem Behandlungsarm zugeordnet, dem die Patienten randomisiert wurden, unabhängig von der Behandlungsüberkreuzung oder der medizinischen Versorgung nach der Randomisierung. Die statistische Analyse wird gemäß dem Vorentwurf durchgeführt. Wir verglichen binäre Ergebnisse (einschließlich des primären und sekundären Ergebnisses) mithilfe einer logistischen Regression mit gemischten Effekten, wobei die Zuordnungsgruppe ein fester Effekt und die Ärzte ein zufälliger Effekt waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT) mit regelmäßiger, schmalkomplexer Tachyarrythmie mit einer QRS-Dauer < 0,12 ms im EKG und für eine Behandlung mit dem Valsalva-Manöver geeignet.
  • AVNRT (atrioventrikuläre Nodal-Reentry-Tachykardie) oder AVRT (atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie), bestätigt durch elektrophysiologischen Test.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, eine informierte mündliche Einwilligung zu erteilen.
  • SVT-Episode mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg).
  • Bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg).
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Durchführung einer VM (Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Glaukom, Retinopathie, kürzlich durchgeführte Augenoperation, Lähmung).
  • Schwangerschaft im dritten Trimester.
  • Frühere Katheterablation einer SVT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VAD-Gruppe
Valsalva-Manöver mit einem Valsalva-Assistenzgerät (VAD)
Gerät: Valsalva-Unterstützungsgerät
Ein Valsalva-Unterstützungsgerät, das den empfohlenen Ausatmungswiderstand bei einem Druck von 40 mmHg bietet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Valsalva-Manöver
Sonstiges: Standard-Valsalva-Manöver
Das Valsalva-Manöver wird ohne Hilfsmittel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein eines Sinusrhythmus
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 1 Tag.
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein eines Sinusrhythmus, der vom behandelnden Arzt 1 Minute nach zweimaliger VM aufgezeichnet und durch EKG in der zu behandelnden Population bestätigt wurde.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein eines Sinusrhythmus
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 1. Tag
Sekundäre Ergebnisse sind das Vorhandensein eines Sinusrhythmus, der vom behandelnden Arzt 1 Minute nach einer VM aufgezeichnet wurde, und unerwünschte Ereignisse.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Songnan Li, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS2023109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es muss ein Vorschlag eingereicht werden, der die geplanten Analysen beschreibt, und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe muss unterzeichnet werden. Und der Plan muss von Dr. Songnan Li genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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