Nové Valsalvovo asistenční zařízení pro ukončení supraventrikulární tachykardie

- Kontrola kvality a zajištění kvality: Jakmile budou splněny všechny místní regulační požadavky, kliničtí zkoušející se během prvního měsíce studie přestanou aktivně účastnit. Musí být dokončeno školení pro Valsalvův manévr, sběr dat a hlášení. Bude zřízena komise pro koncové body a nežádoucí účinky složená z lékařských odborníků, kteří nejsou zapojeni do studie.

V průběhu klinické studie budou prováděny pravidelné monitorovací návštěvy, aby bylo zajištěno, že jsou splněny povinnosti zkoušejícího a že jsou dodržovány všechny platné předpisy a pokyny. Klíčové proměnné (demografické údaje, kritéria pro zařazení/vyloučení a bezpečnost) na CRF budou porovnány se zdrojovými dokumenty každého subjektu. Jakékoli nesrovnalosti budou zaznamenány a vyřešeny.

Auditor zkontroluje potenciální problémy a vyhodnotí, zda jejich realizace studie, sběr dat a analýza dat jsou v souladu s protokolem, Manuálem postupu (MOP) a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP). CRF, zdrojové dokumenty a další soubory studií musí být přístupné na všech místech studie v době auditu a kontroly v průběhu studie a po jejím ukončení.

- Velikost vzorku: Pro výpočet požadované velikosti vzorku jsme na základě údajů z lokálního auditu a předchozích studií odhadli, že standardní Valsalvův manévr způsobí kardioverzi u 20 % pacientů se supraventrikulární tachykardií. V naší pro-protokolové studii bylo zahrnuto 40 pacientů a míra konverze Valsalvova manévru s přístrojem na supraventrikulární tachykardii byla 50 %. Naši studii jsme podpořili tak, abychom byli schopni detekovat alespoň 20% absolutní zlepšení s modifikovaným Valsalvovým manévrem, s použitím dostupných důkazů a minimálního zlepšení, o kterém jsme si mysleli, že způsobí změnu v praxi. Odhadli jsme, že tento rozdíl by vyžadoval 106 pacientů na skupinu (za předpokladu dvoustranného testu statistické významnosti s α 0,05 a sílou 0,9) a 12měsíční období náboru v našem centru.

- Statistická analýza: Účastníci byli analyzováni podle záměru léčit a koncové body budou přiřazeny léčebnému rameni, do kterého byli pacienti randomizováni, bez ohledu na zkříženou léčbu nebo postrandomizační lékařskou péči. Statistická analýza bude provedena v souladu s předem navrženým. Porovnali jsme binární výsledky (včetně primárního a sekundárního výsledku) pomocí logistické regrese se smíšenými efekty s alokační skupinou jako fixním efektem a klinickými lékaři jako náhodným efektem.