Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II RP2 jako imunoprevence u vysoce rizikového prekancerózního onemocnění dutiny ústní (INTERCEPT)

20. dubna 2026 aktualizováno: Glenn J. Hanna

Studie 2. fáze intralezionálního RP2 jako imunoprevence u vysoce rizikového orálního prekancerózního onemocnění (INTERCEPT)

Cílem této studie je porozumět bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti injekční imunitní terapie zvané RP2 k léčbě prekancerogenních stavů dutiny ústní a prevenci progrese do rakoviny dutiny ústní.

Název studovaného léku zahrnutého v této studii je:

-RP2 (geneticky modifikovaný živý kmen Herpes Simplex V-1)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 2 s jedním centrem hodnotící RP2 jako terapii pro účastníky s vysoce rizikovými prekancerózními onemocněními dutiny ústní (OPD).

RP2 je virus herpes simplex (virová infekce běžně známá jako "virus oparu"), který byl změněn tak, aby prorůstal a ničil rakovinné buňky a aktivoval (zapnul) lidský imunitní systém k útoku na rakovinné buňky. RP2 se vyrábí za použití virového nosiče viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který byl změněn tak, že je nepravděpodobné, že by způsoboval lidské onemocnění

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil RP2 jako léčbu vysoce rizikového prekancerózního onemocnění dutiny ústní.

Studijní postupy pro tuto výzkumnou studii zahrnují screeningovou návštěvu k určení způsobilosti, návštěvy na klinikách, krevní testy, testy moči a biopsii slizniční punče,

Účastníci budou dostávat studovaný lék každé 2 týdny a budou sledováni po dobu až 2 let.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní až 25 lidí.

Společnost Replimune, Inc. podporuje tuto studii dodáním léku RP2 a poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn J Hanna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou vysoce rizikového OPD definovanou kterýmkoli z následujících:

    • Proliferativní leukoplakie (PL)
    • Lokalizovaná leukoplakie vykazující alespoň středně závažnou dysplazii neléčenou chirurgicky
    • Erytroplakie (bez ohledu na dysplazii)
    • Vysoce rizikový profil LOH: ztráta 9p21 nebo CDKN2A nebo MTAP; bez ohledu na osobní anamnézu rakoviny ústní dutiny
    • Jakýkoli stupeň dysplazie se známou mutací TP53
    • Anamnéza léčené fáze 1 nebo 2 (AJCC 2017 8. vydání) HNSCC s alespoň středně těžkou dysplazií na resekčních okrajích nebo známou ztrátou 9p21 nebo známou mutací TP53
  • Žádné známky recidivy rakoviny hlavy a krku během posledních 3 měsíců (pokud je to relevantní).
  • Ochota poskytnout krev a tkáň pro diagnostické biopsie.
  • Alespoň jedna cílová injikovatelná měřitelná léze ≥1 cm v nejdelším průměru, který lze sledovat.
  • Jakákoli historie kouření je povolena. I když jsou pacienti odrazováni, mohou během studie pokračovat v užívání tabáku.
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  • Účastník musí mít normální funkci dřeně a koagulační profil, jak je definováno do 21 dnů před registrací do studie:

    • absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
    • hemoglobin ≥9 g/dl
    • krevní destičky ≥75 000/mcL a (d) PT/INR <2,5 a (e) aPTT <1,5x ULN.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s použitím vhodné metody (metod) antikoncepce. WOCBP a muži by měli plánovat použití adekvátní metody, aby se vyhnuli těhotenství po dobu 90 dnů po poslední dávce RP2. WOCBP a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Vyšetření BhCG ​​v séru nebo moči je nutné do 24 hodin od počáteční dávky RP2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba onkolytickou virovou terapií.
  • Systémová infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika.
  • Vyžaduje chronické užívání systémových (perorálních nebo IV) antivirotik se známou antiherpetickou aktivitou (např. acyklovir nebo valaciklovir).
  • Aktivní významné herpetické infekce nebo předchozí komplikace infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida). Pacienti se sporadickými opary mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou v době zahájení RP2 asymptomatičtí.
  • Je detekována známá akutní nebo chronická hepatitida B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo akutní nebo chronická hepatitida C (definovaná jako HCV RNA [kvalitativní]). Poznámka: Pacienti, kteří byli účinně léčeni, mají nárok na zařazení. Pacienti musí být negativní na HBsAg a HCV RNA.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem nebo klinicky indikováno.
  • Anamnéza předchozího stadia III (T1-2N1, T3N0) nebo IV (T1-3N2, T4N0) invazivního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčeného chirurgicky a/nebo ozařováním s chemoterapií nebo bez ní.
  • Pacienti nemohou být dlouhodobě (> 4 týdny) na kortikosteroidech v dávkách překračujících 20 mg prednisonu denně (nebo jeho ekvivalent) v době zařazení.
  • Osobní anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk (kostní dřeně) nebo solidního orgánu.
  • Osobní anamnéza jiných aktivních malignit, s výjimkami (mimo jiné): nemelanomatózní kožní rakoviny, nízkorizikový adenokarcinom prostaty při aktivním sledování nebo léčené rakoviny v remisi za poslední 2 roky.
  • Významná krvácivá příhoda během posledních 6 měsíců, která vystavuje pacienta riziku krvácení v důsledku injekčního postupu na základě hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování RP2

Přihlášení účastníci vyplní následující:

  • Bude proveden 3-předmětový bezpečnostní run-in s postupným zápisem účastníků. Pokud > 1 subjekt zaznamená nežádoucí příhodu (AE) stupně 4-5, zařazení do studie se pozastaví, aby ji zkontroloval PI a sponzor studie. Pokud je 0 AE stupně 4-5, bude zápis pokračovat.
  • Základní klinická návštěva s hodnocením, biopsií orální sliznice a injekcí RP2 (1. týden).
  • Návštěvy na klinice v týdnech 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15 a 16.
  • Injekce RP2 v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15.
  • Opakujte biopsii orální sliznice v 8. týdnu.
  • Sledování: každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Biologický: Vstřikování RP2
Geneticky modifikovaný živý virus HSV-1, 3,0 ml skleněné lahvičky na jedno použití, intralezionální (do léze) injekcí podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Do 1 roku
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Odpovědi nevyžadují potvrzení. Kompletní odpověď (CR) je úplné vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Míra nežádoucích příhod je definována jako podíl účastníků, u kterých se projevily nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky budou klasifikovány a klasifikovány podle CTCAE5.0.
Do 1 roku
Střední přežití bez rakoviny (CFS)
Časové okno: Do 1 roku
Přežití bez rakoviny (CFS) je definováno jako doba od registrace do studie do rozvoje biopsií prokázaného invazivního karcinomu dutiny ústní (orální spinocelulární karcinom nebo OSCC) nebo doba do primární, recidivující nebo sekundární biopsií potvrzené invazivní invazivní rakoviny hlavy a krku. diagnóza rakoviny (skvamocelulární karcinom hlavy a krku) nebo smrt z jakékoli příčiny. Účastníci žijící bez progrese nebo recidivy onemocnění (invazivní rakoviny ústní dutiny) jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Do 1 roku
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití (OS) založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu posledního známého života.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenn J. Hanna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Replimune, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení