Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af RP2 som immunforebyggelse ved højrisiko oral præcancerøs sygdom (INTERCEPT)

20. april 2026 opdateret af: Glenn J. Hanna

Et fase 2-studie af intralæsional RP2 som immunforebyggelse for højrisiko oral præcancerøs sygdom (INTERCEPT)

Målet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af en injiceret immunterapi kaldet RP2 til behandling af orale præcancertilstande og forhindre progression til oral cancer.

Navnet på undersøgelseslægemidlet involveret i denne undersøgelse er:

-RP2 (en genetisk modificeret levende Herpes Simplex V-1-stamme)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center fase 2-studie, der evaluerer RP2 som en terapi for deltagere med højrisiko orale præcancerøse sygdomme (OPD'er).

RP2 er en herpes simplex-virus (en viral infektion almindeligvis kendt som "forkølelsessårvirus"), der er blevet ændret til at vokse ind og ødelægge kræftceller og aktivere (tænde) det menneskelige immunsystem til at angribe kræftcellerne. RP2 er fremstillet ved hjælp af herpes simplex virus type-1 (HSV-1) virusbærer, som er blevet ændret, så det er usandsynligt, at det forårsager menneskelig sygdom

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt RP2 som en behandling for højrisiko oral præcancerøs sygdom.

Undersøgelsesprocedurerne for denne forskningsundersøgelse omfatter et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse, klinikbesøg, blodprøver, urinprøver og slimhindepunchbiopsi,

Deltagerne vil modtage studielægemidlet hver 2. uge og vil blive fulgt i op til 2 år.

Det forventes, at op til 25 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Replimune, Inc. støtter denne undersøgelse ved at levere lægemidlet, RP2, og yde finansiering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn J Hanna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af højrisiko OPD defineret ved et af følgende:

    • Proliferativ leukoplaki (PL)
    • Lokaliseret leukoplaki, der viser mindst moderat dysplasi, der ikke er behandlet med kirurgi
    • Erythroplaki (uanset dysplasi)
    • Højrisiko LOH-profil: 9p21- eller CDKN2A- eller MTAP-tab; uanset personlig kræfthistorie i munden
    • Enhver grad af dysplasi med en kendt TP53-mutation
    • En historie med behandlet stadium 1 eller 2 (AJCC 2017 8. udgave) HNSCC med mindst moderat dysplasi ved resektionskanterne eller kendt 9p21-tab eller en kendt TP53-mutation
  • Ingen tegn på gentagelse af hoved- og halskræft inden for de sidste 3 måneder (hvis relevant).
  • Villig til at levere blod og væv til diagnostiske biopsier.
  • Mindst én målinjicerbar, målbar læsion ≥1 cm i den længste diameter, der kan følges.
  • Enhver rygehistorie er tilladt. Mens de er modløse, får patienterne lov til at fortsætte med at bruge tobak, mens de er i undersøgelsen.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  • Deltageren skal have normal marvfunktion og koagulationsprofil som defineret inden for 21 dage før studieregistrering:

    • absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
    • hæmoglobin ≥9 g/dL
    • blodplader ≥75.000/mcL, og (d) PT/INR <2,5, og (e) aPTT <1,5x ULN.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge passende præventionsmetode(r). WOCBP og mænd bør planlægge at bruge en passende metode til at undgå graviditet i 90 dage efter den sidste dosis af RP2. WOCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Serum- eller urin-BhCG-test er påkrævet inden for 24 timer efter initial RP2-dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en onkolytisk virusbehandling.
  • Systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika.
  • Kræver kronisk brug af systemiske (orale eller IV) antivirale midler med kendt antiherpetisk aktivitet (f. acyclovir eller valacyclovir).
  • Aktive signifikante herpetiske infektioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis). Patienter med sporadiske forkølelsessår kan tilmeldes, forudsat at de er asymptomatiske på tidspunktet for start af RP2.
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller akut eller kronisk hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist). Bemærk: Patienter, der er blevet effektivt behandlet, er berettiget til tilmelding. Patienter skal være negative for HBsAg og HCV RNA.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion. Bemærk: Testning for HIV er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af lokale sundhedsmyndigheder eller klinisk indiceret.
  • En historie med et tidligere stadium III (T1-2N1, T3N0) eller IV (T1-3N2, T4N0) invasivt hoved- og halspladecellekræft behandlet med kirurgi og/eller stråling med eller uden kemoterapi.
  • Patienter kan ikke tage langtids- (>4 uger) kortikosteroider i doser, der overstiger prednison 20 mg dagligt (eller tilsvarende) på indskrivningstidspunktet.
  • En personlig historie med hæmatopoietisk stamcelle (knoglemarv) eller solid organtransplantation.
  • En personlig historie med andre aktive maligniteter, med undtagelser, herunder (men ikke begrænset til): ikke-melanomatøse hudkræftformer, lavrisiko prostata-adenokarcinom under aktiv overvågning eller behandlede kræftformer i remission i de sidste 2 år.
  • Betydelig blødningshændelse inden for de sidste 6 måneder, der giver patienten risiko for blødning på grund af injektionsproceduren baseret på Investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RP2 indsprøjtning

Tilmeldte deltagere vil gennemføre følgende:

  • En 3-fags sikkerhedsindkøring vil blive gennemført med deltagertilmelding forskudt. Hvis > 1 forsøgsperson oplever en grad 4-5 uønsket hændelse (AE), vil studietilmelding pause til gennemgang af PI og studiesponsor. Hvis der er 0 klasse 4-5 AE'er, fortsætter tilmeldingen.
  • Baseline klinikbesøg med vurderinger, oral mucosal punch biopsi og RP2-injektion (uge 1).
  • Klinikbesøg i uge 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15 og 16.
  • RP2-injektioner i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15.
  • Gentag mundslimhinde-punch-biopsi i uge 8.
  • Opfølgning: hver 3. måned i op til 2 år.
Biologisk: RP2 indsprøjtning
Genetisk modificeret levende HSV-1 virus, 3,0 ml engangsglas hætteglas, via intralæsionel (ind i en læsion) injektion pr. protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 1 år
Den bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen og indtil sygdomsprogression (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Svar kræver ikke bekræftelse. Komplet respons (CR) er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Uønskede hændelser er defineret som andelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til CTCAE5.0.
Op til 1 år
Median kræftfri overlevelse (CFS)
Tidsramme: Op til 1 år
Kræftfri overlevelse (CFS) er defineret som tiden fra undersøgelsesregistrering til udvikling af en biopsi-bevist invasiv oral cancer (oral pladecellecarcinom eller OSCC) eller tid til en primær, tilbagevendende eller sekundær biopsi-bevist invasiv hoved og hals kræftdiagnose (pladecellekræft i hoved og hals) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere i live uden sygdomsprogression eller recidiv (af invasiv oral cancer) censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering.
Op til 1 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenn J. Hanna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Replimune, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger