Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ES102 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

25. září 2025 aktualizováno: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 ES102 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu ES102 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dianbao Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Boahua Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
          • Telefonní číslo: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Siyuan Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangjiao Meng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít dostatečné porozumění této studii a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muži nebo ženy, věk 18-75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý a metastazující nemalobuněčný karcinom plic nevhodný pro radikální souběžnou chemoradioterapii.
  • Bez známé mutace EGFR/fúze ALK/fúzního genu ROS1.
  • Předchozí neúspěšná souběžná nebo sekvenční léčba ne více než 1 linií systémové chemoterapie obsahující platinu a ne více než 1 linií systémové léčby inhibitory PD-1/PD-L1 pro NSCLC, které nelze radikálně resekovat nebo nejsou vhodné pro radikální souběžnou radiochemoterapii a žádná jiná systémová protirakovinná terapie než výše uvedená.
  • Pro testování PD-L1 v centrální laboratoři je k dispozici pět po sobě jdoucích nebarvených sklíček ze zdrojů nádorové tkáně fixované v parafínu (FFPE) (archivovaná nádorová tkáň až 5 let nebo čerstvě biopsiovaná nádorová tkáň).
  • PD-L1 TPS ≥50 % pomocí IHC testu protilátky 22C3 v centrální laboratoři.
  • Alespoň jedna měřitelná léze (v souladu s RECIST v1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni zcela abstinovat nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. míra selhání nižší než 1 %) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na OX40.
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zásahu do zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem protirakovinné čínské bylinné terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem jakéhokoli jiného protirakovinného léku (léků), včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, bioterapie atd., během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Toxicita z předchozích protirakovinných terapií se nevyřešila na ≤ stupeň 1 podle NCI-CTCAE v5.0. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Systémové glukokortikoidy (např. >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky podobných léků) nebo jiná imunosupresivní činidla byly vyžadovány pro systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo během období studie.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem léčby živou virovou vakcínou během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známá alergie na protilátky produkované CHO, což podle názoru výzkumníka naznačuje zvýšený potenciál hypersenzitivity na ES102.
  • Jedinci s alergickou reakcí na léčivé látky Toripalimabu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá alergie na premedikaci předepsanou v protokolu a neschopnost dostat premedikaci.
  • Anamnéza invazivních maligních nádorů jiných než studované onemocnění v posledních dvou letech. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) stupně ≥3 nebo těch, které vedly k přerušení léčby. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonie; nebo anamnéza ILD nebo (neinfekční) pneumonie vyžadující kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV); Infekce virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní HBsAg) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní protilátky proti HCV). Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Cirhóza, alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, nealkoholická steatohepatitida a dědičná onemocnění jater.
  • Anamnéza nebo známky kardiovaskulárních abnormalit.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo podezřelá historie zneužívání návykových látek, která by vylučovala účast subjektu, platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní parametry, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie, narušit účast subjektu ve studii nebo ovlivnit cíle studie, včetně závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění/stavu.
  • Personál zapojený do návrhu a/nebo realizace studie (platí pro zaměstnance sponzora/CRO a pracovníky na místě).
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou subjekty schopny dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ES102 v kombinaci s Toripalimabem
Lék: ES102
ES102 se podává intravenózní infuzí jednou za 21 dní.
Lék: Toripalimab
Toripalimab se podává intravenózní infuzí jednou za 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená IRC
Časové okno: 1-2 roky
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnocené vyšetřovateli
Časové okno: 1-2 roky
Podíl subjektů dosahujících CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejících.
1-2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1-2 roky
Podíl subjektů dosahujících CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení IRC a výzkumníků.
1-2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1-2 roky
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které prokázaly CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno IRC a výzkumníky.
1-2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1-2 roky
Čas od data prvního podání studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno IRC a výzkumnými pracovníky.
1-2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-2 roky
Čas od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1-2 roky
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1-2 roky
Bude uveden počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE). AE budou shromažďovány počínaje subjektem dostávajícím první dávku studovaného léčiva až do doby specifikované v protokolu.
1-2 roky
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 1-2 roky
Plazmatická koncentrace bude získána laboratorním testováním krevních vzorků odebraných subjektům před a po podání studovaného léku.
1-2 roky
Imunogenicita Toripalimab
Časové okno: 1-2 roky
Bude stanovena frekvence protilátek (ADA) proti ES102 nebo Toripalimabu.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES102-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení