Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ES102 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

25. září 2025 aktualizováno: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 ES102 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu ES102 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dianbao Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Boahua Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
          • Telefonní číslo: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Siyuan Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangjiao Meng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít dostatečné porozumění této studii a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muži nebo ženy, věk 18-75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý a metastazující nemalobuněčný karcinom plic nevhodný pro radikální souběžnou chemoradioterapii.
  • Bez známé mutace EGFR/fúze ALK/fúzního genu ROS1.
  • Předchozí neúspěšná souběžná nebo sekvenční léčba ne více než 1 linií systémové chemoterapie obsahující platinu a ne více než 1 linií systémové léčby inhibitory PD-1/PD-L1 pro NSCLC, které nelze radikálně resekovat nebo nejsou vhodné pro radikální souběžnou radiochemoterapii a žádná jiná systémová protirakovinná terapie než výše uvedená.
  • Pro testování PD-L1 v centrální laboratoři je k dispozici pět po sobě jdoucích nebarvených sklíček ze zdrojů nádorové tkáně fixované v parafínu (FFPE) (archivovaná nádorová tkáň až 5 let nebo čerstvě biopsiovaná nádorová tkáň).
  • PD-L1 TPS ≥50 % pomocí IHC testu protilátky 22C3 v centrální laboratoři.
  • Alespoň jedna měřitelná léze (v souladu s RECIST v1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni zcela abstinovat nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. míra selhání nižší než 1 %) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na OX40.
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zásahu do zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem protirakovinné čínské bylinné terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem jakéhokoli jiného protirakovinného léku (léků), včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, bioterapie atd., během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Toxicita z předchozích protirakovinných terapií se nevyřešila na ≤ stupeň 1 podle NCI-CTCAE v5.0. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Systémové glukokortikoidy (např. >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky podobných léků) nebo jiná imunosupresivní činidla byly vyžadovány pro systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo během období studie.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem léčby živou virovou vakcínou během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známá alergie na protilátky produkované CHO, což podle názoru výzkumníka naznačuje zvýšený potenciál hypersenzitivity na ES102.
  • Jedinci s alergickou reakcí na léčivé látky Toripalimabu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá alergie na premedikaci předepsanou v protokolu a neschopnost dostat premedikaci.
  • Anamnéza invazivních maligních nádorů jiných než studované onemocnění v posledních dvou letech. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) stupně ≥3 nebo těch, které vedly k přerušení léčby. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonie; nebo anamnéza ILD nebo (neinfekční) pneumonie vyžadující kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV); Infekce virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní HBsAg) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní protilátky proti HCV). Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Cirhóza, alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, nealkoholická steatohepatitida a dědičná onemocnění jater.
  • Anamnéza nebo známky kardiovaskulárních abnormalit.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo podezřelá historie zneužívání návykových látek, která by vylučovala účast subjektu, platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní parametry, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie, narušit účast subjektu ve studii nebo ovlivnit cíle studie, včetně závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění/stavu.
  • Personál zapojený do návrhu a/nebo realizace studie (platí pro zaměstnance sponzora/CRO a pracovníky na místě).
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou subjekty schopny dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ES102 v kombinaci s Toripalimabem
Lék: ES102
ES102 se podává intravenózní infuzí jednou za 21 dní.
Lék: Toripalimab
Toripalimab se podává intravenózní infuzí jednou za 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená IRC
Časové okno: 1-2 roky
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnocené vyšetřovateli
Časové okno: 1-2 roky
Podíl subjektů dosahujících CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejících.
1-2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1-2 roky
Podíl subjektů dosahujících CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení IRC a výzkumníků.
1-2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1-2 roky
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které prokázaly CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno IRC a výzkumníky.
1-2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1-2 roky
Čas od data prvního podání studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno IRC a výzkumnými pracovníky.
1-2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-2 roky
Čas od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1-2 roky
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1-2 roky
Bude uveden počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE). AE budou shromažďovány počínaje subjektem dostávajícím první dávku studovaného léčiva až do doby specifikované v protokolu.
1-2 roky
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 1-2 roky
Plazmatická koncentrace bude získána laboratorním testováním krevních vzorků odebraných subjektům před a po podání studovaného léku.
1-2 roky
Imunogenicita Toripalimab
Časové okno: 1-2 roky
Bude stanovena frekvence protilátek (ADA) proti ES102 nebo Toripalimabu.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES102-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ES102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit