Badanie ES102 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania ES102 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Ren
- Numer telefonu: 86-021-50651310
- E-mail: ClinicalOperation@elpiscience.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luoyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dianbao Zhang
-
Główny śledczy:
- Dianbao Zhang
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Guo
-
Główny śledczy:
- Wei Guo
-
Taizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Główny śledczy:
- Dongqing LV
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Boahua Lu
-
Główny śledczy:
- Baohua Lu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Qiming Wang
-
Kontakt:
- Qiming Wang
- Numer telefonu: 400-0371-818
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Siyuan Huang
-
Główny śledczy:
- Siyuan Huang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jianjun Tang
-
Główny śledczy:
- Jianjun Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Haifeng Liu
-
Główny śledczy:
- Haifeng Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Xiangjiao Meng
-
Główny śledczy:
- Xiangjiao Meng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie wystarczającego zrozumienia niniejszego badania i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Mężczyźni lub kobiety, wiek 18–75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami, nie nadający się do jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii.
- Bez znanej mutacji EGFR/genu fuzyjnego ALK/genu fuzyjnego ROS1.
- Wcześniejsze, nieskuteczne jednoczesne lub sekwencyjne leczenie nie więcej niż 1 linią ogólnoustrojowej chemioterapii zawierającej platynę i nie więcej niż 1 linią ogólnoustrojowej terapii inhibitorami PD-1/PD-L1 w przypadku NSCLC, którego nie można radykalnie wyciąć lub który nie nadaje się do radykalnej jednoczesnej radiochemii oraz żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej innej niż wymieniona powyżej.
- W laboratorium centralnym dostępnych jest pięć kolejnych niewybarwionych preparatów pochodzących z utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) tkanki nowotworowej (archiwizowana tkanka nowotworowa do 5 lat lub świeżo pobrana tkanka nowotworowa) do badania PD-L1.
- PD-L1 TPS ≥50% w teście IHC na przeciwciała 22C3 w laboratorium centralnym.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST v1.1).
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, jak określono w protokole.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać chęć zachowania całkowitej abstynencji lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. przy wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż 1%) od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawkę badanego leku.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na OX40.
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej interwencji badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymanie przeciwnowotworowej terapii chińskimi ziołami w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymanie radioterapii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymanie jakichkolwiek innych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, bioterapii itp., w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.
- Toksyczność wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych nie zmniejszyła się do ≤ stopnia 1 według NCI-CTCAE v5.0. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania konieczne było stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. >10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek podobnych leków) lub innych środków immunosupresyjnych.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymanie leczenia szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znana alergia na przeciwciała wytwarzane przez CHO, co w opinii Badacza sugeruje zwiększony potencjał nadwrażliwości na ES102.
- Osoby z reakcją alergiczną na substancje czynne toripalimabu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Znana alergia na premedykację przepisaną w protokole i brak możliwości otrzymania premedykacji.
- Historia inwazyjnych nowotworów złośliwych innych niż choroba badana w ciągu ostatnich dwóch lat. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥3 lub tych, które doprowadziły do przerwania leczenia. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub leczenia immunosupresyjnego.
- Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc; lub ILD lub (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami lub innym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV); Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni wynik HBsAg) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni wynik przeciwciał HCV). Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Marskość, alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i dziedziczne choroby wątroby.
- Historia lub dowody nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każda znana, udokumentowana lub podejrzewana historia nadużywania substancji, która uniemożliwiałaby uczestnikowi udział, mają zastosowanie pewne wyjątki określone w protokole.
- Jakakolwiek inna choroba lub klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, zakłócać udział uczestnika w badaniu lub wpływać na cele badania, w tym poważną chorobę/stan medyczny lub psychiczny.
- Personel zaangażowany w projektowanie i/lub realizację badania (dotyczy personelu sponsora/CRO i personelu ośrodka).
- Zdaniem Badacza, uczestnicy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ES102 w połączeniu z toripalimabem
|
ES102 podaje się w infuzji dożylnej raz na 21 dni.
Toripalimab podaje się w infuzji dożylnej raz na 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany przez IRC
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1, jak oceniła Niezależna Komisja Przeglądowa (IRC).
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badaczy.
|
1-2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1, jak ocenili IRC i badacze.
|
1-2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których wykazano CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną IRC i badaczy.
|
1-2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC i badaczy.
|
1-2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
1-2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE).
Dane dotyczące AE będą zbierane począwszy od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki badanego leku do czasu określonego w protokole.
|
1-2 lata
|
|
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Stężenie w osoczu zostanie uzyskane poprzez badanie laboratoryjne próbek krwi pobranych od pacjentów przed i po podaniu badanego leku.
|
1-2 lata
|
|
Immunogenność Toripalimab
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Określona zostanie częstotliwość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ES102 lub toripalimabowi.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES102-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .