Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost darolutamidu a stereotaktické radioterapie se zvýšenou dávkou u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty a vysoce rizikovými rysy relapsu (PEACE 7)

30. července 2026 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III s faktorovým uspořádáním hodnotící účinnost a bezpečnost darolutamidu a stereotaktické radioterapie se zvyšovanou dávkou u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty a vysoce rizikovými rysy relapsu, od Konsorcia pro rakovinu prostaty v Evropě (PEACE)

PEACE 7 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost darolutamidu a stereotaktické radioterapie prostaty s eskalovanou dávkou u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty a vysoce rizikovými rysy relapsu (definovaných jako pacienti s alespoň 2 vysoce rizikovými kritérii z klasifikace National Comprehensive Cancer Network (NCCN) s použitím faktoriálního (2x2) designu.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost darolutamidu a stereotaktické radioterapie s eskalovanou dávkou zaměřené na prostatu v kombinaci s ADT a radioterapií pánevních uzlin z hlediska přežití bez metastáz (MSF).

Pacienti budou randomizováni (1:1:1:1), aby dostávali buď:

  • Rameno A (standardní rameno): ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie prostaty včetně radioterapie pánevních uzlin
  • Rameno B (experimentální rameno): ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie prostaty včetně radioterapie pánevních uzlin + darolutamid
  • Rameno C (experimentální rameno): ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie pánevních uzlin + SBRT prostaty
  • Rameno D (experimentální rameno): ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie pánevních uzlin + SBRT prostaty + darolutamid

Pacient bude dostávat systémovou léčbu (ADT a/nebo darolutamid) po dobu 2 let, kdy jsou plánovány návštěvy na místě v D45, D90, D180 a poté každé 3 měsíce na kontroly a sledování hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).

Přežití bez metastáz (MFS) je definováno jako časový interval od randomizace do data objevení se metastázy (na zobrazení nové generace) nebo smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Radiografické vyšetření bude provedeno v době biochemického selhání (Phoenixova kritéria) nebo v případě klinického podezření. Po biochemickém selhání (Phoenixova kritéria) bude každých 6 měsíců prováděno radiografické hodnocení na zobrazování nové generace (prostatický specifický membránový antigen (PSMA) sken pozitronové emisní tomografie (PET) (jakýkoli indikátor PSMA schválený Evropskou lékovou agenturou (EMA))). je identifikováno metastatické místo relapsu a bude se opakovat při každé následující progresi PSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Telefonní číslo: 33 3 80 73 75 18
          • E-mail: mquivrin@cgfl.fr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Martinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními postupy pro zkoušku

    Poznámka: V případě fyzické nezpůsobilosti může jménem pacientů podepsat důvěryhodný zástupce podle vlastního výběru, který není zkoušejícím ani sponzorem.

  2. Muži, 18 let ≤ Věk ≤ 80 let
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Žádné významné komorbidity, které by mohly bránit dlouhodobému sledování
  5. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  6. Splňujte alespoň 2 z následujících kritérií klasifikace NCCN:

    • Gleasonovo skóre ≥8
    • Onemocnění T3 nebo T4 (T3 definované pomocí MRI je přijatelné)
    • Prostatický specifický antigen ≥20 ng/ml
  7. Velikost prostaty na MRI <100 ccm
  8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10⁹/l
  9. Počet krevních destiček ≥100 x 10⁹/l
  10. Hemoglobin ≥90 g/l (při absenci transfuze červených krvinek během 4 týdnů před randomizací)
  11. Funkce jater: sérová alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  12. Kreatinin ≤2,0 x ULN
  13. Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a 1 týden po poslední dávce hodnoceného přípravku
  14. Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo musí mít ekvivalentní soukromé zdravotní pojištění (v souladu s místními předpisy pro účast v klinických studiích)
  15. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně následného sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nebo radiologicky detekovatelné metastázy, včetně žádných důkazů metastáz v pánevních lymfatických uzlinách na zobrazení nové generace (PSMA PET/CT), ani zvětšené pánevní lymfatické uzliny (≥1 cm v malém průměru) na MRI Poznámka: Pacienti s infra-centimetrickým onemocněním uzlin ( <1 cm v malém průměru) na konvenčním zobrazování a může být zahrnuta nejednoznačná hyperfixace na zobrazování nové generace
  2. Nedávná anamnéza TURP nebo enukleace prostaty (méně než 6 měsíců) Poznámka: pacienti se závažnými obstrukčními příznaky (definovanými jako International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥20) by měli být pečlivě vyhodnoceni, aby se vyloučila potřeba TURP/enukleace prostaty
  3. Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně prostatektomie, s výjimkou disekce lymfatických uzlin (mohou být nahromaděni pouze pacienti s onemocněním PN) nebo ADT (zahájena více než 6 týdnů před randomizací)
  4. Pacient s jiným známým souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním nebo infekcí (jako je aktivní virová hepatitida, aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické onemocnění jater) nebo komorbiditou, která by mohla ohrozit účast ve studii
  5. Srdeční onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥95 mmHg; 3 po sobě jdoucí měření s odstupem 5 minut), cévní mozková příhoda, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do jednoho roku, koronární/ bypass periferní tepny, LVEF > stupeň 2
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  7. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  8. Gastrointestinální porucha nebo procedura, u které se očekává, že bude významně narušovat vstřebávání studované léčby. Závažné GI poruchy vylučující ozáření pánve
  9. Známá závažná porucha funkce plic (spirometrie a DLCO 70 % nebo méně normální hodnoty a saturace O2 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti)
  10. Jiná předchozí malignita během posledních 3 let, kromě rakoviny bazálních buněk kůže
  11. Známá přecitlivělost na zkoumanou léčbu nebo na kteroukoli její složku.
  12. Fyzický nebo psychický stav nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zhoršoval schopnost pacientů dodržovat postupy studie
  13. Předchozí léčba rakoviny prostaty (chirurgický zákrok nebo radioterapie) nebo předchozí ozařování pánve, které by znemožnilo radioterapii prostaty/pánve
  14. Souběžná zakázaná léčba. Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná týdenní vymývací lhůta
  15. Předchozí léčba inhibitory androgenního receptoru druhé generace (AR), jinými zkoumanými inhibitory AR nebo inhibitorem enzymu CYP17
  16. Použití estrogenů nebo inhibitorů 5-α reduktázy nebo inhibitorů AR
  17. Akutní toxicita předchozí léčby a procedur se před randomizací nezměnila na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu
  18. Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty
  19. Velká operace do 28 dnů před randomizací
  20. Účast v další terapeutické studii do 30 dnů před zařazením
  21. Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě či opatrovnictví
  22. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet lékařskou kontrolu vyžadovanou ve studii z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A (standardní rameno)
ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie prostaty včetně radioterapie pánevních uzlin
Lék: ADT (Standard of Care)

Androgenní deprivační terapie (ADT)

Léčba ADT bude zvolena podle uvážení zkoušejícího a bude podávána podle místních standardních postupů po dobu až 2 let.

Pacienti, kteří mohli dostávat ADT před vstupem do studie, by měli zahájit léčbu ADT maximálně 6 týdnů před randomizací. Jinak bude ADT zahájena 1. den (nebo nejpozději 14 dní po randomizaci).

Ostatní jména:
  • Agonisté LHRH
  • Antagonisté LHRH
Záření: radioterapie

Po randomizaci budou pacienti dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s eskalací dávky (IMRT) s použitím normofrakcionace nebo mírné hypofrakcionace včetně radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT).

Rameno A a rameno B:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46-54 Gy a prostata 78 Gy (39 frakcí během 8 týdnů).

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích; prostata 60 Gy dodávaná současně ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Rameno C a rameno D:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46 Gy ve 23 frakcích během 4,5 týdne.

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • Normo-frakcionovaná radioterapie
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT)
Experimentální: Rameno B (experimentální rameno):
ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie prostaty včetně radioterapie pánevních uzlin + darolutamid
Lék: ADT (Standard of Care)

Androgenní deprivační terapie (ADT)

Léčba ADT bude zvolena podle uvážení zkoušejícího a bude podávána podle místních standardních postupů po dobu až 2 let.

Pacienti, kteří mohli dostávat ADT před vstupem do studie, by měli zahájit léčbu ADT maximálně 6 týdnů před randomizací. Jinak bude ADT zahájena 1. den (nebo nejpozději 14 dní po randomizaci).

Ostatní jména:
  • Agonisté LHRH
  • Antagonisté LHRH
Záření: radioterapie

Po randomizaci budou pacienti dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s eskalací dávky (IMRT) s použitím normofrakcionace nebo mírné hypofrakcionace včetně radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT).

Rameno A a rameno B:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46-54 Gy a prostata 78 Gy (39 frakcí během 8 týdnů).

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích; prostata 60 Gy dodávaná současně ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Rameno C a rameno D:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46 Gy ve 23 frakcích během 4,5 týdne.

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • Normo-frakcionovaná radioterapie
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT)
Lék: Darolutamid
Léková forma: 300 mg tablety Způsob podání: perorálně (PO) Dávkování: 600 mg dvakrát denně (BID)
Experimentální: Rameno C (experimentální rameno):
ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie pánevních uzlin + SBRT prostaty
Lék: ADT (Standard of Care)

Androgenní deprivační terapie (ADT)

Léčba ADT bude zvolena podle uvážení zkoušejícího a bude podávána podle místních standardních postupů po dobu až 2 let.

Pacienti, kteří mohli dostávat ADT před vstupem do studie, by měli zahájit léčbu ADT maximálně 6 týdnů před randomizací. Jinak bude ADT zahájena 1. den (nebo nejpozději 14 dní po randomizaci).

Ostatní jména:
  • Agonisté LHRH
  • Antagonisté LHRH
Záření: radioterapie

Po randomizaci budou pacienti dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s eskalací dávky (IMRT) s použitím normofrakcionace nebo mírné hypofrakcionace včetně radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT).

Rameno A a rameno B:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46-54 Gy a prostata 78 Gy (39 frakcí během 8 týdnů).

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích; prostata 60 Gy dodávaná současně ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Rameno C a rameno D:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46 Gy ve 23 frakcích během 4,5 týdne.

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • Normo-frakcionovaná radioterapie
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT)
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)

Po randomizaci budou pacienti dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s eskalací dávky (IMRT) s použitím normofrakcionace nebo mírné hypofrakcionace včetně radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT).

Při vstupu do studie bude každé zkoumané místo požádáno, aby si vybralo jeden režim (normo-frakcionace nebo mírná hypo-frakcionace), který bude aplikován pro všechny pacienty zahrnuté ve zkoumaném místě do studie.

SBRT, experimentální léčba, bude použita jako boost v Arms C & D. Umístění 3 až 4 základních markerů pro stereotaktické posílení je povinné.

SBRT bude aplikováno pouze na prostatu: 2krát 10 Gy dodáno do prostaty s týdenním odstupem mezi každou SBRT frakcí.
Experimentální: Rameno D (experimentální rameno):
ADT + konvenční frakcionovaná nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie pánevních uzlin + SBRT prostaty + darolutamid
Lék: ADT (Standard of Care)

Androgenní deprivační terapie (ADT)

Léčba ADT bude zvolena podle uvážení zkoušejícího a bude podávána podle místních standardních postupů po dobu až 2 let.

Pacienti, kteří mohli dostávat ADT před vstupem do studie, by měli zahájit léčbu ADT maximálně 6 týdnů před randomizací. Jinak bude ADT zahájena 1. den (nebo nejpozději 14 dní po randomizaci).

Ostatní jména:
  • Agonisté LHRH
  • Antagonisté LHRH
Záření: radioterapie

Po randomizaci budou pacienti dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s eskalací dávky (IMRT) s použitím normofrakcionace nebo mírné hypofrakcionace včetně radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT).

Rameno A a rameno B:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46-54 Gy a prostata 78 Gy (39 frakcí během 8 týdnů).

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích; prostata 60 Gy dodávaná současně ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Rameno C a rameno D:

Pokud Normo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny 46 Gy, semenné váčky 46 Gy ve 23 frakcích během 4,5 týdne.

If Hypo-frakcionovaná radioterapie: Pánevní uzliny a semenné váčky 44 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • Normo-frakcionovaná radioterapie
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT)
Lék: Darolutamid
Léková forma: 300 mg tablety Způsob podání: perorálně (PO) Dávkování: 600 mg dvakrát denně (BID)
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)

Po randomizaci budou pacienti dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s eskalací dávky (IMRT) s použitím normofrakcionace nebo mírné hypofrakcionace včetně radioterapie celých pánevních uzlin (WPRT).

Při vstupu do studie bude každé zkoumané místo požádáno, aby si vybralo jeden režim (normo-frakcionace nebo mírná hypo-frakcionace), který bude aplikován pro všechny pacienty zahrnuté ve zkoumaném místě do studie.

SBRT, experimentální léčba, bude použita jako boost v Arms C & D. Umístění 3 až 4 základních markerů pro stereotaktické posílení je povinné.

SBRT bude aplikováno pouze na prostatu: 2krát 10 Gy dodáno do prostaty s týdenním odstupem mezi každou SBRT frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: od randomizace do nástupu metastázy nebo smrti, až 8,5 roku
Přežití bez metastáz (MFS) je definováno jako časový interval od randomizace do data objevení se metastázy (na zobrazení nové generace) nebo smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
od randomizace do nástupu metastázy nebo smrti, až 8,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění až 8,5 roku
Clinical Progression-Free Survival (cPFS) je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se. Klinická progrese onemocnění je definována jako metastatický relaps nebo prokázaný lokální relaps (buď biopsií nebo jednoznačným zobrazením), jednoznačná progrese uzlin při zobrazení nebo smrt (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace k progresi onemocnění až 8,5 roku
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Od randomizace po relaps nebo smrt PSA až 8,5 roku
Přežití bez biochemické progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se. Biologická progrese onemocnění je definována jako časový interval od randomizace do data relapsu PSA nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po relaps nebo smrt PSA až 8,5 roku
Čas do místního relapsu
Časové okno: Od randomizace k lokální progresi onemocnění až 8,5 roku
Čas do lokálního relapsu je definován jako časový interval od randomizace do data objevení se prvního prokázaného lokálního relapsu (buď biopsií nebo jednoznačným zobrazením).
Od randomizace k lokální progresi onemocnění až 8,5 roku
Přežití specifické pro rakovinu prostaty (PCSS)
Časové okno: Od randomizace k úmrtí na rakovinu prostaty až 8,5 roku
Přežití specifické pro karcinom prostaty (PCSS) je definováno jako časový interval mezi randomizací a datem úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Od randomizace k úmrtí na rakovinu prostaty až 8,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, až 20 let
Celkové přežití (OS) je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu
Od randomizace po smrt, až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Pierre BLANCHARD, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Gilles CREHANGE, MD, PhD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-GTG-2310
  • 2023-509787-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení