Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​darolutamid og stereotaktisk dosis eskaleret strålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatakræft og højrisikotræk ved tilbagefald (PEACE 7)

30. juli 2026 opdateret af: UNICANCER

Et randomiseret fase III-forsøg med et faktorielt design, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​darolutamid og stereotaktisk dosis eskaleret strålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer og højrisikotræk ved tilbagefald, fra prostatacancerkonsortiet i Europa (PEACE)

PEACE 7 er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent fase III-studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​darolutamid og af stereotaktisk dosiseskaleret prostatastrålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer og højrisikotræk ved tilbagefald (defineret som patienter) med mindst 2 højrisikokriterier fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassificering) ved brug af et faktorielt (2x2) design.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​darolutamid og af en stereotaktisk dosiseskaleret strålebehandling rettet mod prostata i kombination med ADT og pelvic nodal strålebehandling med hensyn til metastase-fri overlevelse (MSF).

Patienter vil blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage enten:

  • Arm A (Standardarm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling
  • Arm B (eksperimentel arm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling + darolutamid
  • Arm C (eksperimentel arm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT
  • Arm D (eksperimentel arm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT + darolutamid

Patienten vil modtage systemiske behandlinger (ADT og/eller darolutamid) i løbet af 2 år, hvor besøg på stedet er planlagt ved D45, D90, D180 og derefter hver 3. måned til kontrol og følge prostataspecifikt antigen (PSA) niveau.

Metastasefri overlevelse (MFS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for forekomsten af ​​metastase (ved næste generations billeddannelse) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først. Radiografisk vurdering vil blive udført på tidspunktet for biokemisk svigt (Phoenix-kriterier) eller i tilfælde af klinisk mistanke. Efter biokemisk svigt (Phoenix-kriterier) vil der blive udført radiografisk evaluering af næste generations billeddannelse (prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positron emissionstomografi (PET) scanning (enhver PSMA-sporstof godkendt af European Medicines Agency (EMA))) hver 6. måned indtil en metastatisk tilbagefaldssted er identificeret og vil blive gentaget ved hver efterfølgende PSA-progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer

    Bemærk: I tilfælde af fysisk uarbejdsdygtighed kan en betroet repræsentant efter eget valg, som ikke er investigator eller sponsor, underskrive på vegne af patienterne

  2. Mænd, 18 år ≤ Alder ≤ 80 år
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Ingen signifikante følgesygdomme, der kan forhindre langsigtet opfølgning
  5. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  6. Opfyld mindst 2 af følgende kriterier fra NCCN-klassificering:

    • Gleason score ≥8
    • T3 eller T4 sygdom (T3 defineret ved MR er acceptabel)
    • Prostata-specifikt antigen ≥20 ng/ml
  7. Prostatastørrelse på MR <100 cc
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10⁹/L
  9. Blodpladeantal ≥100 x 10⁹/L
  10. Hæmoglobin ≥90 g/L (i fravær af transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før randomisering)
  11. Leverfunktion: serum alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat transaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  12. Kreatinin ≤2,0 x ULN
  13. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling og i 1 uge efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  14. Patienten skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller være i besiddelse af tilsvarende privat sygeforsikring (i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg)
  15. Patienten skal være villig til og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller radiologisk påviselig metastase, inklusive ingen tegn på bækkenlymfeknudemetastase på næste generations billeddannelse (PSMA PET/CT), eller forstørrede bækkenlymfeknuder (≥1 cm i lille diameter) på MR Bemærk: Patienter med infracentimetrisk nodalsygdom ( <1 cm i lille diameter) på konventionel billeddannelse og tvetydig hyperfiksering på næste generations billeddannelse kan inkluderes
  2. Nylig historie med TURP eller prostata enucleation (mindre end 6 måneder) Bemærk: Patienter med alvorlige obstruktive symptomer (defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥20) bør evalueres omhyggeligt for at udelukke behovet for TURP/prostata enucleation
  3. Tidligere behandling for prostatacancer, inklusive prostatektomi, undtagen lymfeknudedissektion (patienter med PN-sygdom kan kun påløbes) eller ADT (startet mere end 6 uger før randomisering)
  4. Patient med anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom eller infektion (såsom aktiv viral hepatitis, aktiv human immundefektvirus (HIV) eller kronisk leversygdom) eller co-morbiditet, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  5. Hjertesygdom såsom ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg; 3 på hinanden følgende foranstaltninger med 5 minutters mellemrum), slagtilfælde, kongestivt hjertesvigt, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt/et år, hjerteinfarkt perifer arterie bypass graft, LVEF > grad 2
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af forsøgspersoner med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  8. Gastrointestinal lidelse eller procedure, som forventer at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Alvorlige GI-lidelser, der udelukker bækkenbestråling
  9. Kendt alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og DLCO 70 % eller mindre af normal og O2-mætning på 88 % eller mindre i hvile på rumluft)
  10. Anden tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellehudkræft
  11. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af ​​dens ingredienser.
  12. Fysisk eller psykologisk tilstand eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville svække patienternes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  13. Tidligere behandling for prostatacancer (kirurgi eller strålebehandling) eller tidligere bækkenbestråling, der ville umuliggøre prostata-/bækkenstrålebehandling
  14. Samtidig forbudt behandling. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger
  15. Tidligere behandling med anden generation af androgen receptor (AR) hæmmere, andre undersøgelses AR hæmmere eller CYP17 enzym hæmmer
  16. Anvendelse af østrogener eller 5-α-reduktasehæmmere eller AR-hæmmere
  17. Akut toksicitet af tidligere behandlinger og procedurer ikke løst til grad ≤1 eller baseline før randomisering
  18. Tidligere kemoterapi eller immunterapi for prostatacancer
  19. Større operation inden for 28 dage før randomisering
  20. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage før inklusion
  21. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål
  22. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A (Standardarm)
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling
Medicin: ADT (Standard of Care)

Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år.

Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).

Andre navne:
  • LHRH-agonister
  • LHRH-antagonister
Stråling: strålebehandling

Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT).

Arm A og Arm B:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger).

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger.

Arm C og Arm D:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger.

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.

Andre navne:
  • Normo-fraktioneret strålebehandling
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • hel bækken nodal strålebehandling (WPRT)
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel arm):
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling + darolutamid
Medicin: ADT (Standard of Care)

Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år.

Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).

Andre navne:
  • LHRH-agonister
  • LHRH-antagonister
Stråling: strålebehandling

Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT).

Arm A og Arm B:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger).

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger.

Arm C og Arm D:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger.

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.

Andre navne:
  • Normo-fraktioneret strålebehandling
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • hel bækken nodal strålebehandling (WPRT)
Medicin: Darolutamid
Lægemiddelform: 300 mg tabletter Administrationsvej: oral (PO) Dosering: 600 mg to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Arm C (eksperimentel arm):
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT
Medicin: ADT (Standard of Care)

Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år.

Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).

Andre navne:
  • LHRH-agonister
  • LHRH-antagonister
Stråling: strålebehandling

Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT).

Arm A og Arm B:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger).

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger.

Arm C og Arm D:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger.

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.

Andre navne:
  • Normo-fraktioneret strålebehandling
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • hel bækken nodal strålebehandling (WPRT)
Stråling: Stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT)

Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT).

Ved indtræden i undersøgelsen vil hvert forsøgssted blive bedt om at vælge ét regime (normofraktionering eller moderat hypofraktionering), som vil blive anvendt for alle patienter, der er inkluderet af undersøgelsesstedet i undersøgelsen.

SBRT, eksperimentel behandling, vil blive brugt som et boost i Arms C & D. Placeringen af ​​3 til 4 fiducial markører for stereotaktisk boost er obligatorisk.

SBRT vil kun blive påført på prostata: 2 gange 10 Gy leveret til prostata med et mellemrum på en uge mellem hver SBRT-fraktion.
Eksperimentel: Arm D (eksperimentel arm):
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT + darolutamid
Medicin: ADT (Standard of Care)

Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år.

Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).

Andre navne:
  • LHRH-agonister
  • LHRH-antagonister
Stråling: strålebehandling

Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT).

Arm A og Arm B:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger).

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger.

Arm C og Arm D:

Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger.

Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.

Andre navne:
  • Normo-fraktioneret strålebehandling
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • hel bækken nodal strålebehandling (WPRT)
Medicin: Darolutamid
Lægemiddelform: 300 mg tabletter Administrationsvej: oral (PO) Dosering: 600 mg to gange dagligt (BID)
Stråling: Stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT)

Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT).

Ved indtræden i undersøgelsen vil hvert forsøgssted blive bedt om at vælge ét regime (normofraktionering eller moderat hypofraktionering), som vil blive anvendt for alle patienter, der er inkluderet af undersøgelsesstedet i undersøgelsen.

SBRT, eksperimentel behandling, vil blive brugt som et boost i Arms C & D. Placeringen af ​​3 til 4 fiducial markører for stereotaktisk boost er obligatorisk.

SBRT vil kun blive påført på prostata: 2 gange 10 Gy leveret til prostata med et mellemrum på en uge mellem hver SBRT-fraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til debut af metastase eller død, op til 8,5 år
Metastasefri overlevelse (MFS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for forekomsten af ​​metastase (ved næste generations billeddannelse) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
fra randomisering til debut af metastase eller død, op til 8,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, op til 8,5 år
Clinical Progression-Free Survival (cPFS) er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre. Klinisk sygdomsprogression er defineret som metastatisk tilbagefald eller påvist lokalt tilbagefald (ved enten biopsi eller utvetydig billeddannelse), utvetydig nodal progression ved billeddannelse eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression, op til 8,5 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til PSA-tilbagefald eller død, op til 8,5 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse er længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre. Biologisk sygdomsprogression er defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for PSA-tilbagefald eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til PSA-tilbagefald eller død, op til 8,5 år
Tid til lokalt tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til lokal sygdomsprogression, op til 8,5 år
Tid til lokalt tilbagefald defineres som tidsintervallet fra randomisering til datoen for fremkomsten af ​​det første påviste lokale tilbagefald (ved enten biopsi eller utvetydig billeddannelse).
Fra randomisering til lokal sygdomsprogression, op til 8,5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af prostatakræft, op til 8,5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse (PCSS) er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og dødsdatoen på grund af prostatacancer.
Fra randomisering til død på grund af prostatakræft, op til 8,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, op til 20 år
Samlet overlevelse (OS) er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live
Fra randomisering til død, op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Pierre BLANCHARD, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Gilles CREHANGE, MD, PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-GTG-2310
  • 2023-509787-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger