Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelu umělé inteligence pro identifikaci a prevenci nemocí souvisejících s kouřením. (ARIA)

1. října 2024 aktualizováno: Muriana Piergiorgio, Scientific Institute San Raffaele

Umělá inteligence pro zdraví a prevenci nemocí souvisejících s kouřením

Studie je intervenční pilotní studií. Studie je koncipována jako monocentrická a obsahuje další postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční pilotní studie, jednocentrová s dalšími postupy, jako je vyplnění dotazníků EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, motivační test, Fagestromův test, anamnestický dotazník, spirometrie, měření oxidu uhelnatého, nízkodávková spirální počítačová tomografie bez kontrastní látky, odběr periferní žilní krve na objem 20 ml.

Hlavním cílem studie je trénovat a ověřit spolehlivý a nezaujatý algoritmus umělé inteligence (AI), který detekuje přítomnost uzlů a rozlišuje mezi maligními nebo benigními typy nádorů.

Studie bere v úvahu pacienty s podezřením na diagnózu nebo s diagnostikovanou rakovinou plic, kuřáky a bývalé kuřáky nad 50 let věku s vysokým rizikem rakoviny plic a subjekty zařazené do předchozích screeningových kohort v tomto ústavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piergiorgio Muriana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vysoce rizikové subjekty screeningu

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >= 50 let
  • Aktivní kuřáci
  • Bývalí kuřáci (ne více než 15 let)
  • Balení/rok >20
  • Model predikce rizika ze studie prostaty, plic, kolorekta a vaječníků (PLCOm2012) >1,2 %
  • Poskytnutí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné neoplastické onemocnění, s výjimkou rakoviny kůže
  • Kognitivní nebo jiné problémy, které by mohly bránit získávání informovaného souhlasu
  • Závažné plicní nebo extrapulmonální onemocnění
  • Předchozí vyšetření nízkodávkovou počítačovou tomografií (CT) za posledních 12 měsíců

Předchozí vysoce rizikové subjekty pozitivního screeningu

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty zařazené do předchozího screeningu rakoviny plic s přítomností plicních uzlů > 4 mm a kandidátů na další počítačovou tomografii (CT)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Předchozí vysoce rizikové subjekty negativního screeningu

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty zařazené do předchozího screeningu rakoviny plic v tomto ústavu s negativní počítačovou tomografií (CT)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Pacienti s rakovinou plic

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou nebo podezřelou diagnózou rakoviny plic jsou kandidáty na chirurgickou léčbu nebo se jí již podrobili
  • Pacienti s diagnózou rakoviny plic léčeni chirurgickou resekcí
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • počítačová tomografie (CT) není v nemocnici San Raffaele k dispozici
  • Předchozí neoadjuvantní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce rizikové subjekty screeningu

Stále bývalí kuřáci a kuřáci ve věku nad 50 let s vysokým rizikem rakoviny plic, kardiovaskulárních onemocnění a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Další postupy pro tuto skupinu:

  • Spirometrie
  • Hodnocení sestry
  • Epidemiologický dotazník, dotazníky kvality života (QoL).
  • Program odvykání kouření
  • Kardiovaskulární primární prevence
  • měření oxidu uhelnatého (CO)
  • Skladování krve
  • Počítačová tomografie (CT) skenování s nízkou dávkou
Diagnostický test: Nízká dávka počítačové tomografie (CT).
Radiologické vyšetření bude prováděno s vícedetektorovými (64 nebo více) skenery počítačové tomografie (CT) v protokolu s nízkou dávkou. Nízkodávkované spirální CT sestává z CT studie hrudníku bez nutnosti injekce kontrastní látky, charakterizované menší radiační expozicí než standardní CT hrudníku s vysokou citlivostí při detekci plicních uzlů.
Postup: Odběr krve
Odběr periferní žilní krve (20 ml)
Jiný: Spirometrie
Spirometrie měření pomocí spirometru
Jiný: Dotazníky
Sestavení epidemiologického dotazníku, dotazníků kvality života
Jiný: Program odvykání kouření
Studie garantuje platnou podporu pro odvykání kouření, které je pro kuřáka účinnější intervencí ke snížení rizika vzniku rakoviny plic, infarktu myokardu a dalších onemocnění souvisejících s kouřením
Jiný: Měření oxidu uhelnatého
Měření oxidu uhelnatého (CO)
Jiný: Kardiovaskulární primární prevence
Intervence provedena za účelem zjištění přítomnosti koronárních kalcifikací
Experimentální: Předchozí pozitivní vysoce rizikové subjekty screeningu
Subjekty zařazené do předchozích screeningových kohort v tomto ústavu s přítomností plicních uzlů > 4 mm. Další postup pro tuto skupinu: Nízkodávkové skenování počítačovou tomografií (CT).
Diagnostický test: Nízká dávka počítačové tomografie (CT).
Radiologické vyšetření bude prováděno s vícedetektorovými (64 nebo více) skenery počítačové tomografie (CT) v protokolu s nízkou dávkou. Nízkodávkované spirální CT sestává z CT studie hrudníku bez nutnosti injekce kontrastní látky, charakterizované menší radiační expozicí než standardní CT hrudníku s vysokou citlivostí při detekci plicních uzlů.
Jiný: Program odvykání kouření
Studie garantuje platnou podporu pro odvykání kouření, které je pro kuřáka účinnější intervencí ke snížení rizika vzniku rakoviny plic, infarktu myokardu a dalších onemocnění souvisejících s kouřením
Žádný zásah: Předchozí negativní vysoce rizikové screeningové subjekty
Subjekty zařazené do předchozích screeningových kohort v tomto ústavu s negativní počítačovou tomografií (CT). Žádné další postupy pro tuto skupinu.
Experimentální: Pacienti s rakovinou plic
Pacienti s rakovinou plic diagnostikovaní mimo screening a léčeni v nemocnici San Raffaele. Další postupy pro tuto skupinu: biobanka, skladování tkáně a krve.
Postup: Odběr krve
Odběr periferní žilní krve (20 ml)
Postup: Odběr vzorků tkáně (plíce)
odběr vzorků nádorové a zdravé tkáně během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření algoritmu umělé inteligence (AI).
Časové okno: od zápisu do 48 měsíců

Trénovat a ověřovat spolehlivý a nezaujatý algoritmus umělé inteligence (AI), který detekuje přítomnost uzlů a rozlišuje mezi maligními nebo benigními typy nádorů.

Hodnoty AUC (plocha pod křivkou), vyjádřené jako průměr a směrodatná odchylka (SD), porovnávající schopnost detekovat přítomnost uzlů a rozlišovat malignitu nebo benignost radiologa oproti algoritmu AI, obojí trénované na stejné skupině pacientů.
od zápisu do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multimodální program
Časové okno: od zápisu do 48 měsíců
Vyvinout multimodální program pro zlepšení prevence a včasné detekce mnoha nemocí souvisejících s kouřením Přítomnost a absence plicních uzlů > 4 mm pomocí počítačové tomografie (CT)
od zápisu do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scientific Institute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CET 288-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení