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Sviluppo di un modello di intelligenza artificiale per l'identificazione e la prevenzione delle malattie legate al fumo. (ARIA)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Muriana Piergiorgio, Scientific Institute San Raffaele

Intelligenza Artificiale per la salute e la prevenzione delle malattie legate al fumo

Lo studio è uno studio pilota interventistico. Lo studio è progettato per essere monocentrico e presenta procedure aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota interventistico, monocentro con procedure aggiuntive, come compilazione questionari EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, test motivazionale, test Fagestrom, questionario anamnestico, spirometria, misurazione del monossido di carbonio, tomografia computerizzata spirale a basso dosaggio senza mezzo di contrasto, prelievo di sangue venoso periferico per un volume di 20 ml.

Lo studio ha l'obiettivo principale di addestrare e convalidare un algoritmo di Intelligenza Artificiale (AI) affidabile e imparziale che rileva la presenza di noduli e differenzia tra tipi di tumore maligni o benigni.

Lo studio considera pazienti con sospetta diagnosi o con diagnosi di tumore al polmone, fumatori ed ex fumatori di età superiore ai 50 anni ad alto rischio di tumore al polmone e soggetti arruolati in precedenti coorti di screening presso questo Istituto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piergiorgio Muriana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Soggetti da sottoporre a screening ad alto rischio

Criteri di inclusione:

  • Età >= 50 anni
  • Fumatori attivi
  • Ex fumatori (da non più di 15 anni)
  • Confezione/anno >20
  • Modello di previsione del rischio derivante dallo studio sulla prostata, sui polmoni, sul colon-retto e sulle ovaie (PLCOm2012) >1,2%
  • Fornitura e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia neoplastica precedente o concomitante, esclusi i tumori della pelle
  • Problemi cognitivi o di altro tipo che potrebbero ostacolare la raccolta del consenso informato
  • Malattia polmonare grave o extrapolmonare
  • Precedente tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio negli ultimi 12 mesi

Precedenti soggetti positivi allo screening ad alto rischio

Criteri di inclusione:

  • Soggetti arruolati in precedente screening del cancro del polmone con presenza di noduli polmonari > 4 mm e candidati a tomografia computerizzata (CT) aggiuntiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Precedenti soggetti di screening negativi ad alto rischio

Criteri di inclusione:

  • Soggetti arruolati in precedente screening del cancro del polmone in questo Istituto con tomografia computerizzata (CT) negativa
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Pazienti con cancro ai polmoni

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi o diagnosi sospetta di tumore del polmone candidati al trattamento chirurgico o già sottoposti ad esso
  • Pazienti con diagnosi di cancro al polmone trattati con resezione chirurgica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scansioni di tomografia computerizzata (CT) non disponibili presso l'Ospedale San Raffaele
  • Precedente trattamento neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti da sottoporre a screening ad alto rischio

Fumatori e ex fumatori di età superiore ai 50 anni sono ad alto rischio di cancro ai polmoni, malattie cardiovascolari e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Procedure aggiuntive per questo gruppo:

  • Spirometria
  • Valutazione dell'infermiere
  • Questionario epidemiologico, questionari sulla qualità della vita (QoL).
  • Programma per smettere di fumare
  • Prevenzione primaria cardiovascolare
  • misurazione del monossido di carbonio (CO)
  • Conservazione del sangue
  • Tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio
Test diagnostico: Tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio
L'indagine radiologica verrà eseguita con scanner per tomografia computerizzata (CT) a file multiple di rivelatori (64 o più) con protocollo a basso dosaggio. La TC spirale a basso dosaggio consiste in uno studio TC del torace, senza necessità di iniezione di mezzo di contrasto, caratterizzato da una minore esposizione radiofonica rispetto alla TC standard del torace con elevata sensibilità nel rilevare noduli polmonari.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue venoso periferico (20 ml)
Altro: Spirometria
Misurazione spirometrica mediante spirometro
Altro: Questionari
Compilazione questionari epidemiologici, questionari sulla qualità della vita
Altro: Programma per smettere di fumare
Lo studio garantisce un valido supporto per smettere di fumare, che per un fumatore rappresenta l'intervento più efficace per ridurre il rischio di sviluppare cancro ai polmoni, infarto del miocardio e altre malattie legate al fumo
Altro: Misura del monossido di carbonio
Misurazione del monossido di carbonio (CO)
Altro: Prevenzione primaria cardiovascolare
Intervento effettuato per accertare la presenza di calcificazioni coronariche
Sperimentale: Precedenti soggetti positivi allo screening ad alto rischio
Soggetti arruolati in precedenti coorti di screening in questo Istituto con presenza di noduli polmonari >4 mm. Procedura aggiuntiva per questo gruppo: tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio
Test diagnostico: Tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio
L'indagine radiologica verrà eseguita con scanner per tomografia computerizzata (CT) a file multiple di rivelatori (64 o più) con protocollo a basso dosaggio. La TC spirale a basso dosaggio consiste in uno studio TC del torace, senza necessità di iniezione di mezzo di contrasto, caratterizzato da una minore esposizione radiofonica rispetto alla TC standard del torace con elevata sensibilità nel rilevare noduli polmonari.
Altro: Programma per smettere di fumare
Lo studio garantisce un valido supporto per smettere di fumare, che per un fumatore rappresenta l'intervento più efficace per ridurre il rischio di sviluppare cancro ai polmoni, infarto del miocardio e altre malattie legate al fumo
Nessun intervento: Precedenti soggetti negativi allo screening ad alto rischio
Soggetti arruolati in precedenti coorti di screening in questo Istituto con tomografia computerizzata (CT) negativa. Nessuna procedura aggiuntiva per questo gruppo.
Sperimentale: Pazienti affetti da cancro ai polmoni
Pazienti con tumore al polmone diagnosticato al di fuori dello screening e curati all'Ospedale San Raffaele. Procedure aggiuntive per questo gruppo: conservazione dei tessuti e del sangue nella biobanca.
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue venoso periferico (20 ml)
Procedura: Campionamento di tessuti (polmone)
campionamento del tumore e del tessuto sano durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI).
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 48 mesi

Formare e convalidare un algoritmo di Intelligenza Artificiale (AI) affidabile e imparziale che rilevi la presenza di noduli e distingua tra tipi di tumore maligni o benigni.

Valori AUC (area sotto la curva), espressi come media e deviazione standard (SD), che confrontano la capacità di rilevare la presenza di noduli e di differenziare la malignità o la benignità di un radiologo rispetto a un algoritmo AI, entrambi addestrati sullo stesso gruppo di pazienti.
dall'iscrizione a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma multimodale
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 48 mesi
Sviluppare un programma multimodale per migliorare la prevenzione e la diagnosi precoce di molteplici malattie legate al fumo Presenza e assenza di noduli polmonari > 4 mm con tomografia computerizzata (CT)
dall'iscrizione a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scientific Institute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CET 288-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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