Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza RATS, VATS a otevřených plicních resekcí po neoadjuvantní chemoimunoterapii u pacientů prováděných v pěti doporučených centrech (IMMUNORATS)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Mezinárodní multicentrická retrospektivní analýza RATS, VATS a otevřených plicních resekcí po neoadjuvantní chemoimunoterapii

Studie je retrospektivní observační studií. Studie je navržena jako multicentrická a mezinárodní a bude analyzovat lékařské záznamy vybraných pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním NSCLC, kteří podstoupili resekci plic robotickým, VATS a otevřeným přístupem po neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Neexistují žádná rizika pro pacienty, protože se jedná o retrospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Využití neoadjuvantní chemoimunoterapie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se zvyšuje. Existuje však omezený výzkum porovnávající proveditelnost a onkologickou účinnost roboticky asistované torakoskopické chirurgie (RATS), videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) a otevřené plicní resekce u pacientů již léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit přínosy RATS ve srovnání s VATS a otevřenou operací z hlediska krátkodobých výsledků u pacientů s NSCLC podstupujících neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním NSCLC, kteří podstoupili resekci plic od 1. 1. 2016 do 31. 3. 2024 robotickým, VATS a otevřeným přístupem po podání neoadjuvantní chemoimunoterapie.

Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: robotická resekce plic; video-asistovaná torakoskopická (VATS) resekce plic; otevřená resekce plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00144
    • Milan
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili resekci plic od 01.01.2016 do 31.03.2024 pomocí robotického, video-asistovaného torakoskopického (VATS) a otevřeného přístupu po podání neoadjuvantní chemoterapie -imunoterapie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika klinického nebo patologického stadia IIB (T1-2, hilární N1, M0) a III (jakékoli T, N1-2, M0) NSCLC chirurgicky léčeného robotickým, VATS a otevřeným přístupem s radikálním záměrem od 1. 1. 2016 do 31. březen 2024
  • Podstoupila neoadjuvantní chemoimunoterapii nebo samotnou imunoterapii
  • Věk >= 18 let v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Robotický přístup
Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili robotickou resekci plic
Přístup pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili resekci plic s video-asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS)
Otevřený přístup
Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili otevřenou resekci plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace přístupu videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Časové okno: 30-90 dní po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit perioperační komplikace přístupu VATS u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii. Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.
30-90 dní po operaci
Peroperační komplikace robotického přístupu
Časové okno: od operace po 30-90 dnech
Výzkumníci budou měřit perioperační komplikace robotické plicní resekce u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii. Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.
od operace po 30-90 dnech
Peroperační komplikace otevřeného přístupu
Časové okno: 30-90 dní po operaci
Výzkumníci budou měřit perioperační komplikace otevřeného přístupu u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii. Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.
30-90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Délka operace na základě přístupu měřená v minutách
od 30 dnů po operaci
Kvalita lymfadenektomie
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Počet resekovaných lymfatických uzlin
od 30 dnů po operaci
Konverzní poměr
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Počet přepočtených chirurgických výkonů
od 30 dnů po operaci
Radikálnost resekce
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Radikálnost resekce v přístupech
od 30 dnů po operaci
Onkologická léčba
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Odpověď pacienta na onkologickou léčbu
od 30 dnů po operaci
Analýza přežití
Časové okno: od 3 do 5 let po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost lokálního a vzdáleného relapsu
od 3 do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scientific Institute San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baptist Health South Florida
Istituto Clinico Humanitas
West Virginia University
Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CET 380-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení