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Analyse von RATS, VATS und offenen Lungenresektionen nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie bei Patienten, durchgeführt in fünf überwiesenen Zentren (IMMUNORATS)

26. November 2024 aktualisiert von: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Eine internationale multizentrische retrospektive Analyse von RATS, VATS und offenen Lungenresektionen nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie. Die Studie ist multizentrisch und international konzipiert und analysiert die Krankenakten ausgewählter Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und resektablem NSCLC, die sich nach einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie einer Lungenresektion mittels Roboter, VATS und offenem Ansatz unterzogen haben.

Für die Patienten bestehen keine Risiken, da es sich um eine retrospektive Datenerhebung handelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nimmt zu. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zum Vergleich der Machbarkeit und onkologischen Wirksamkeit der robotergestützten thorakoskopischen Chirurgie (RATS), der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) und der offenen Lungenresektion bei Patienten, die bereits mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie behandelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von RATS im Vergleich zu VATS und offener Chirurgie im Hinblick auf kurzfristige Ergebnisse für Patienten mit NSCLC zu bewerten, die sich einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie unterziehen.

Alle erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und resektablem NSCLC, die sich zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.03.2024 einer Lungenresektion mittels Roboter, VATS und offenem Ansatz unterzogen haben, nachdem sie eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie erhalten haben, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Roboter-Lungenresektion; videoassistierte thorakoskopische (VATS) Lungenresektion; offene Lungenresektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Milan
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie im Zeitraum vom 01.01.2016 bis zum 31.03.2024 einer Lungenresektion mittels robotischer, videoassistierter thorakoskopischer (VATS) und offener Zugänge unterzogen haben -Immuntherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von klinischem oder pathologischem NSCLC im Stadium IIB (T1-2, Hilus N1, M0) und III (beliebiges T, N1-2, M0), chirurgisch behandelt mit Roboter, VATS und offenem Ansatz mit radikaler Absicht vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Januar 2016 März 2024
  • Erhielt eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie oder eine alleinige Immuntherapie
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Roboteransatz
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer robotergestützten Lungenresektion unterzogen haben
Ansatz der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS).
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) zur Lungenresektion unterzogen haben
Offener Ansatz
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer offenen Lungenresektion unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die perioperative Komplikation des Ansatzes der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS).
Zeitfenster: 30-90 Tage nach der Operation
Die Forscher werden die perioperativen Komplikationen des VATS-Ansatzes bei Patienten messen, die eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie erhalten haben. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert.
30-90 Tage nach der Operation
Die perioperativen Komplikationen des Roboteransatzes
Zeitfenster: 30–90 Tage nach der Operation
Die Forscher werden die perioperativen Komplikationen einer robotergestützten Lungenresektion bei Patienten messen, die eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie erhalten haben. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert.
30–90 Tage nach der Operation
Die perioperativen Komplikationen des offenen Zugangs
Zeitfenster: 30-90 Tage nach der Operation
Die Forscher werden die perioperativen Komplikationen des offenen Ansatzes bei Patienten messen, die eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie erhalten haben. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert.
30-90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: ab 30 Tagen nach der Operation
Dauer der Operation basierend auf dem Ansatz, gemessen in Minuten
ab 30 Tagen nach der Operation
Qualität der Lymphadenektomie
Zeitfenster: ab 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der resezierten Lymphknoten
ab 30 Tagen nach der Operation
Conversion-Rate
Zeitfenster: ab 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der umgerechneten chirurgischen Eingriffe
ab 30 Tagen nach der Operation
Radikalität der Resektion
Zeitfenster: ab 30 Tagen nach der Operation
Radikalität der Resektion in den Ansätzen
ab 30 Tagen nach der Operation
Onkologische Behandlung
Zeitfenster: ab 30 Tagen nach der Operation
Ansprechen des Patienten auf die onkologische Behandlung
ab 30 Tagen nach der Operation
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen eines lokalen und entfernten Rückfalls
3 bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scientific Institute San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baptist Health South Florida
Istituto Clinico Humanitas
West Virginia University
Regina Elena Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CET 380-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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