Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání subakromiálních subakromiálních a systémových injekcí steroidů pro zmrzlé rameno: multicentrická pilotní studie (CUSIS-FS-Pilot)

3. července 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání mezi subakromiální a systémovou injekcí steroidu pro zmrzlé rameno ultrazvukem: dvojitě slepá multicentrická pilotní studie pro randomizovanou kontrolní studii

Cílem této multicentrické pilotní studie je ověřit účinnost prodloužení injekčního intervalu mezi dávkami betamethasonu z jednoho na dva týdny pro léčbu zmrzlého ramene (adhezivní kapsulitida) u dospělých ve věku 18 až 75 let. Tato studie si také klade za cíl prověřit potenciální studijní centra a shromáždit data pro upřesnění výpočtu velikosti vzorku pro větší budoucí pokus. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zachová prodloužení intervalu mezi injekcemi účinnost při zlepšování funkce ramene a snížení bolesti u zmrzlého ramene?
  • Která centra v této pilotní studii jsou kvalifikována pro větší budoucí zkoušku?
  • Jaká je vhodná velikost vzorku pro provedení multicentrické RCT studie se stejným designem výzkumu ve vybraných centrech?

Účastníci budou:

  • Dostaňte 3 injekce během 4 týdnů a budete sledováni dalších 8 týdnů
  • Kompletní hodnocení funkce ramen
  • Provádějte domácí rehabilitační cvičení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Čína, 242299
        • Guangde County People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311199
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 322200
        • Pujiang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315799
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
      • Shanhu, Zhejiang, Čína, 312400
        • Shengzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Anamnéza ≤ 9 měsíců, klinicky diagnostikováno primární zmrazené rameno (včetně zmrazeného ramene spojeného s diabetem).
  2. Ve věku od 18 do 75 let
  3. Skóre NRS bolesti ≥4
  4. Naměřený pasivní rozsah pohybu postiženého ramene alespoň ve dvou ze tří směrů (flexe vpřed, vnější rotace s paží na boku a vnitřní rotace s paží na boku) je snížen o 25 % nebo více ve srovnání s kontralaterálním normálem rameno.
  5. Vyloučení osteoartrózy, dislokace a dalších abnormalit ramene pomocí rentgenového snímku a MRI postiženého ramene.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární zmrzlé rameno způsobené onemocněním štítné žlázy, kardiovaskulárním onemocněním, rakovinou, mrtvicí, radioterapií, neurochirurgií nebo operací prsu (kromě diabetu); sekundární zmrzlé rameno způsobené velkým traumatem ramene vyžadujícím lékařskou péči (např. zlomeniny, luxace, natržení rotátorové manžety).
  2. Roztržení rotátorové manžety v celé tloušťce v postiženém rameni potvrzené MRI (s výjimkou tendinopatie rotátorové manžety a roztržení rotátorové manžety v částečné tloušťce u pacientů se zmrzlým ramenem bez anamnézy velkého traumatu ramene).
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI z finančních důvodů, klaustrofobie, kardiostimulátoru nebo jiných kovových implantátů v těle.
  4. Lokální infekce v postiženém rameni nebo jiné kontraindikace injekcí do ramene.
  5. Pacienti s kontraindikací steroidní terapie (např. špatně kontrolovaná hladina cukru v krvi při cukrovce).
  6. Pacienti se zmrzlým ramenem, kteří již podstoupili injekci do ramene, manipulaci v anestezii, artroskopické uvolnění kapsuly nebo otevřenou operaci pro uvolnění kapsuly.
  7. Během posledních 3 měsíců podstoupil jakoukoli formu steroidní léčby.
  8. Užívání glukokortikoidů v anamnéze déle než 3 měsíce.
  9. Oboustranné zmrzlé rameno nebo anamnéza zmrzlého ramene v kontralaterálním rameni.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Pacienti postrádající kognitivní schopnost dodržovat protokol studie.
  12. Pacienti, kteří nepobývají v oblasti, kde se studie provádí.
  13. Pacienti s nárokem na odškodnění nebo právními spory souvisejícími s úrazem na pracovišti nebo dopravní nehodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gluteální injekce

gluteální injekce 1 ml sloučeniny betamethasonu a 4 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0,2,4, ultrazvukem řízená subakromiální injekce 5 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0,2,4.

Účastníci byli instruováni k provádění domácího rehabilitačního cvičení po dobu 12 týdnů. 30 minut domácích seberehabilitačních cvičení ráno, odpoledne a večer, celkem 90 minut denně. Účastníkům jsou poskytovány standardní instruktážní videa a ukázky ambulantních rehabilitačních terapeutů. Každé cvičení, včetně lezení po stěně, šplhání po stole a šplhání po zádech, by mělo být prováděno po dobu 10 minut, s celkovým počtem 30 minut na jedno sezení.
Lék: Injekce sloučeniny betamethasonu (injekce do hýžďového svalu)
gluteální injekce 1 ml sloučeniny betamethasonu a 4 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0, 2, 4
Jiný: Normální fyziologický roztok jako placebo (subakromiální injekce naváděná ultrazvukem)
ultrazvukem řízená subakromiální injekce 5 ml fyziologického roztoku v týdnu 0, 2, 4.
Behaviorální: domácí cvičení
Účastníci byli instruováni k provádění domácího rehabilitačního cvičení po dobu 12 týdnů. 30 minut domácích seberehabilitačních cvičení ráno, odpoledne a večer, celkem 90 minut denně. Účastníkům jsou poskytovány standardní instruktážní videa a ukázky ambulantních rehabilitačních terapeutů. Každé cvičení, včetně lezení po stěně, šplhání po stole a šplhání po zádech, by mělo být prováděno po dobu 10 minut, s celkovým počtem 30 minut na jedno sezení.
Aktivní komparátor: subakromiální injekce

gluteální injekce 5 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0,2,4, ultrazvukem řízená subakromiální injekce 1 ml sloučeniny betamethasonu a 4 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0,2,4.

Účastníci byli instruováni k provádění domácího rehabilitačního cvičení po dobu 12 týdnů. 30 minut domácích seberehabilitačních cvičení ráno, odpoledne a večer, celkem 90 minut denně. Účastníkům jsou poskytovány standardní instruktážní videa a ukázky ambulantních rehabilitačních terapeutů. Každé cvičení, včetně lezení po stěně, šplhání po stole a šplhání po zádech, by mělo být prováděno po dobu 10 minut, s celkovým počtem 30 minut na jedno sezení.
Behaviorální: domácí cvičení
Účastníci byli instruováni k provádění domácího rehabilitačního cvičení po dobu 12 týdnů. 30 minut domácích seberehabilitačních cvičení ráno, odpoledne a večer, celkem 90 minut denně. Účastníkům jsou poskytovány standardní instruktážní videa a ukázky ambulantních rehabilitačních terapeutů. Každé cvičení, včetně lezení po stěně, šplhání po stole a šplhání po zádech, by mělo být prováděno po dobu 10 minut, s celkovým počtem 30 minut na jedno sezení.
Lék: Injekce sloučeniny betamethasonu (subakromiální ultrazvukem vedená injekce)
ultrazvukem řízená subakromiální injekce 1 ml sloučeniny betamethasonu a 4 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0, 2, 4.
Jiný: Normální fyziologický roztok jako placebo (injekce hýžďových svalů)
gluteální injekce 5 ml normálního fyziologického roztoku v týdnu 0, 2, 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

SPADI skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádnou bolest nebo postižení, zatímco skóre 100 odráží nejhorší možnou bolest a maximální funkční postižení v rameni.

Zadávání dat bude provádět zaslepení výzkumní pracovníci. Předloží účastníkům vzorový formulář CRF v papírové podobě a jeden po druhém budou klást otázky, přičemž odpovědi účastníků přímo zadávají do odpovídajícího elektronického formuláře CRF v systému EDC pomocí ručních elektronických zařízení (jako jsou chytré telefony, tablety nebo notebooky).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost progrese trhlin rotátorové manžety
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Odborníci třetí strany provedou zaslepené odečítání snímků z MRI ramene a klasifikují stav rotátorové manžety do tří stupňů: stupeň I (intaktní), stupeň II (částečné natržení) a stupeň III (úplné natržení). Pacienti klasifikovaní jako Stupeň III v týdnu 0 budou ze studie vyloučeni, protože základní klasifikace (určená každým výzkumným střediskem) posuzuje způsobilost podle vylučovacího kritéria 2. Vedoucí centrum poskytlo všem centrům školení čtení MRI pomocí T2 vážených snímků s signál čistě bílé tekutiny zabírající plnou nebo částečnou tloušťku rotátorové manžety přes alespoň dva po sobě jdoucí řezy MRI jako diagnostické kritérium pro trhliny plné nebo částečné tloušťky. Pacienti se slzami stupně I nebo II v týdnu 0 dostanou studijní léčbu a budou sledováni v týdnu 12. Progrese slz je definována jako zvýšení nejméně o jeden stupeň mezi týdnem 0 a 12, hodnoceno zaslepenými odborníky. Míra progrese je počet subjektů s progresí dělený celkovým počtem v každé skupině.
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (QuickDASH）
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Skóre QuickDASH se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádné postižení a skóre 100 znamená nejvyšší úroveň postižení související s funkcí paží, ramen a rukou.

Zadávání dat bude provádět zaslepení výzkumní pracovníci. Předloží účastníkům vzorový formulář CRF v papírové podobě a jeden po druhém budou klást otázky, přičemž odpovědi účastníků přímo zadávají do odpovídajícího elektronického formuláře CRF v systému EDC pomocí ručních elektronických zařízení (jako jsou chytré telefony, tablety nebo notebooky).
Výchozí stav a 12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 odráží nejhorší možnou bolest.

Zadávání dat bude provádět zaslepení výzkumní pracovníci. Předloží účastníkům vzorový formulář CRF v papírové podobě a jeden po druhém budou klást otázky, přičemž odpovědi účastníků přímo zadávají do odpovídajícího elektronického formuláře CRF v systému EDC pomocí ručních elektronických zařízení (jako jsou chytré telefony, tablety nebo notebooky).
Výchozí stav a 12 týdnů
pětiúrovňový pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

EQ-5D-5L poskytuje celkové skóre zdravotní užitečnosti v rozmezí od -0,281 do 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví, nula představuje stav ekvivalentní smrti a záporné hodnoty označují zdravotní stav horší než smrt.

Uvádí také pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pěti úrovních od žádných problémů po extrémní problémy.

Zadávání dat bude provádět zaslepení výzkumní pracovníci. Předloží účastníkům vzorový formulář CRF v papírové podobě a jeden po druhém budou klást otázky, přičemž odpovědi účastníků přímo zadávají do odpovídajícího elektronického formuláře CRF v systému EDC pomocí ručních elektronických zařízení (jako jsou chytré telefony, tablety nebo notebooky).
Výchozí stav a 12 týdnů
pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pasivní rozsah pohybu pro flexi ramene, abdukci, vnitřní rotaci (na straně) a vnější rotaci (na straně) na postižené straně změří pomocí goniometru vyškolení vědci podle předem stanoveného standardního operačního postupu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Základní linie
Náklady na zdroje zdravotní péče použité na diagnostiku a léčbu zmrzlého ramene účastníka, včetně poplatků za léky, lékařských výloh, poplatků za testování, ošetřovatelských poplatků a nákladů na hospitalizaci. Dotazník zjišťuje náklady účastníka od začátku zmrzlého ramene.
Základní linie
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Základní a týden 2
Náklady na zdroje zdravotní péče použité na diagnostiku a léčbu zmrzlého ramene účastníka, včetně poplatků za léky, lékařských výloh, poplatků za testování, ošetřovatelských poplatků a nákladů na hospitalizaci. Dotazník zjišťuje náklady účastníka od posledního sledování ambulantního výzkumu.
Základní a týden 2
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Týden 2 a týden 4
Náklady na zdroje zdravotní péče použité na diagnostiku a léčbu zmrzlého ramene účastníka, včetně poplatků za léky, lékařských výloh, poplatků za testování, ošetřovatelských poplatků a nákladů na hospitalizaci. Dotazník zjišťuje náklady účastníka od posledního sledování ambulantního výzkumu.
Týden 2 a týden 4
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Týden 4 a týden 8
Náklady na zdroje zdravotní péče použité na diagnostiku a léčbu zmrzlého ramene účastníka, včetně poplatků za léky, lékařských výloh, poplatků za testování, ošetřovatelských poplatků a nákladů na hospitalizaci. Dotazník zjišťuje náklady účastníka od posledního sledování ambulantního výzkumu.
Týden 4 a týden 8
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Týden 8 a týden 12
Náklady na zdroje zdravotní péče použité na diagnostiku a léčbu zmrzlého ramene účastníka, včetně poplatků za léky, lékařských výloh, poplatků za testování, ošetřovatelských poplatků a nákladů na hospitalizaci. Dotazník zjišťuje náklady účastníka od posledního sledování ambulantního výzkumu.
Týden 8 a týden 12
pracovní absence
Časové okno: Týden 0
Dotazník zjišťuje počet zameškaných pracovních dnů od začátku zmrzlého ramene, které se shromažďuje na začátku.
Týden 0
pracovní absence
Časové okno: Týden 0 a týden 2
Dotazník zjišťuje počet pracovních dnů zameškaných subjektem od posledního ambulantního výzkumu.
Týden 0 a týden 2
pracovní absence
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Dotazník zjišťuje počet pracovních dnů zameškaných subjektem od posledního ambulantního výzkumu.
Týden 2 a Týden 4
pracovní absence
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Dotazník zjišťuje počet pracovních dnů zameškaných subjektem od posledního ambulantního výzkumu.
4. týden a 8. týden
pracovní absence
Časové okno: 8. a 12. týden
Dotazník zjišťuje počet pracovních dnů zameškaných subjektem od posledního ambulantního výzkumu.
8. a 12. týden
Neplánované současné užívání analgetik
Časové okno: 2. týden
Tento dotazník zjišťuje užívání neplánovaných souběžných analgetik subjektem od posledního sledování ambulantního výzkumu.
2. týden
Neplánované současné užívání analgetik
Časové okno: 4. týden
Tento dotazník zjišťuje užívání neplánovaných souběžných analgetik subjektem od posledního sledování ambulantního výzkumu.
4. týden
Neplánované současné užívání analgetik
Časové okno: 8. týden
Tento dotazník zjišťuje užívání neplánovaných souběžných analgetik subjektem od posledního sledování ambulantního výzkumu.
8. týden
Neplánované současné užívání analgetik
Časové okno: 12. týden
Tento dotazník zjišťuje užívání neplánovaných souběžných analgetik subjektem od posledního sledování ambulantního výzkumu.
12. týden
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: týden 0 a týden 12
V závislosti na konkrétních testovacích metodách používaných laboratorními odděleními různých studijních center bude HbA1c měřeno vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC), imunoturbidimetrickou metodou, enzymatickou metodou, afinitní chromatografií, elektroforézou, kapilární elektroforézou nebo iontově výměnnou chromatografií.
týden 0 a týden 12
glykovaný albumin
Časové okno: týden 0 a týden 4
V závislosti na konkrétních testovacích metodách používaných laboratorními odděleními různých studijních center bude glykovaný albumin měřen enzymatickou metodou, imunoturbidimetrickou metodou, vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC), afinitní chromatografií nebo imunoelektroforézou.
týden 0 a týden 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) po 12 týdnech
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po 12 týdnech
Od zápisu do konce sledování ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Současná registrace je pro pilotní studii pro pozdější větší zkoušku. Po dokončení následné úplné zkušební verze zvážíme sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení následné úplné zkušební verze zvážíme sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří publikovali alespoň jednu recenzovanou klinickou studii na zmrzlém rameni, a také redaktoři časopisů a odpovídající recenzenti zapojení do hodnocení naší následné formální studie (CUSIS-FS, multicentrická RCT na zmrzlém rameni), budou mít přístup IPD a podpůrné informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení