Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsstyrede subakromiale vs. systemiske steroidinjektioner til frossen skulder: en multicenterpilotundersøgelse (CUSIS-FS-Pilot)

3. juli 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning mellem ultralydsstyret subakromial og systemisk injektion af steroid til frossen skulder: en dobbeltblind multicenterpilotundersøgelse til randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne multicenterpilotundersøgelse er at validere effektiviteten af ​​at forlænge injektionsintervallet mellem betamethasondoser fra en til to uger til behandling af frossen skulder (adhæsiv kapsulitis) hos voksne i alderen 18 til 75 år. Denne undersøgelse har også til formål at screene potentielle undersøgelsescentre og indsamle data for at forfine stikprøvestørrelsesberegningen til et større, fremtidigt forsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vedligeholder forlængelse af intervallet mellem injektioner effektiviteten til at forbedre skulderfunktionen og reducere smerter ved frossen skulder?
  • Hvilke centre i denne pilotundersøgelse er kvalificeret til et større, fremtidigt forsøg?
  • Hvad er den passende stikprøvestørrelse til at udføre et multicenter RCT-studie med det samme forskningsdesign på de udvalgte centre?

Deltagerne vil:

  • Modtag 3 injektioner over 4 uger og vil blive fulgt op i yderligere 8 uger
  • Gennemfør skulderfunktionsvurderinger
  • Udfør hjemmerehabiliteringsøvelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242299
        • Guangde County People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311199
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322200
        • Pujiang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315799
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
      • Shanhu, Zhejiang, Kina, 312400
        • Shengzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese på ≤9 måneder, klinisk diagnosticeret med primær frossen skulder (inklusiv frossen skulder forbundet med diabetes).
  2. I alderen mellem 18 og 75 år
  3. Smerte NRS-score ≥4
  4. Målt passivt bevægelsesområde for den berørte skulder i mindst to af de tre retninger (fremadfleksion, ekstern rotation med arm ved siden og intern rotation med arm ved siden) er reduceret med 25 % eller mere sammenlignet med den kontralaterale normal skulder.
  5. Udelukkelse af slidgigt, dislokation og andre skulderabnormiteter gennem røntgen og MR af den berørte skulder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær frossen skulder forårsaget af skjoldbruskkirtelsygdom, kardiovaskulær sygdom, cancer, slagtilfælde, strålebehandling, neurokirurgi eller brystkirurgi (undtagen diabetes); sekundær frossen skulder forårsaget af større skuldertraume, der kræver lægehjælp (f.eks. frakturer, dislokationer, revner i rotatorcuff).
  2. Fuldtykkelsesrivning af rotatorcuff i den berørte skulder bekræftet af MR (eksklusive rotatorcuff-tendinopati og delvis tykkelse rotatorcuffrivning hos patienter med frossen skulder uden en historie med større skuldertraume).
  3. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af økonomiske årsager, klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater i kroppen.
  4. Lokal infektion i den berørte skulder eller andre kontraindikationer til skulderinjektioner.
  5. Patienter med kontraindikationer til steroidbehandling (f.eks. dårligt kontrolleret blodsukker ved diabetes).
  6. Patienter med frossen skulder, som allerede har gennemgået skulderinjektioner, manipulation under anæstesi, artroskopisk kapselfrigivelse eller åben kirurgi for kapselfrigivelse.
  7. Modtaget enhver form for steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  8. Anamnese med glukokortikoidbrug i mere end 3 måneder.
  9. Bilateral frossen skulder eller en historie med frossen skulder i den kontralaterale skulder.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Patienter, der mangler den kognitive evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  12. Patienter, der ikke bor i det område, hvor undersøgelsen udføres.
  13. Patienter med erstatningskrav eller juridiske tvister i forbindelse med arbejdsskader eller bilulykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gluteal injektion

gluteal injektion af 1 ml forbindelse betamethason og 4 ml normalt saltvand i uge 0,2,4, ultralydsvejledt subakromial injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.

Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger. 30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen. Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne. Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session.
Medicin: Sammensat betamethason-injektion (injektion af glutealmuskel)
gluteal injektion af 1 ml forbindelse betamethason og 4 ml normal saltvand i uge 0,2,4
Andet: Normal saltvand som placebo (ultralydstyret subakromial injektion)
ultralydsvejledt subakromial injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.
Adfærdsmæssigt: hjemmetræning
Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger. 30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen. Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne. Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session.
Aktiv komparator: subakromial injektion

gluteal injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4, ultralydsvejledt subakromial injektion af 1 ml af forbindelse betamethason og 4 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.

Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger. 30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen. Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne. Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: hjemmetræning
Deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmerehabiliteringsøvelser i 12 uger. 30 minutters hjemmebaserede selvrehabiliteringsøvelser morgen, eftermiddag og aften med i alt 90 minutter om dagen. Standard instruktionsvideoer og demonstrationer af ambulante rehabiliteringsterapeuter leveres til deltagerne. Hver øvelse, inklusive vægklatring, bordklatring og rygklatring, skal udføres i 10 minutter med i alt 30 minutter pr. session.
Medicin: Sammensat betamethason-injektion (Subacromial Ultralyd-guidet injektion)
ultralydsvejledt subakromial injektion af 1 ml forbindelse betamethason og 4 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.
Andet: Normal saltvand som placebo (insektion af glutealmuskel)
gluteal injektion af 5 ml normalt saltvand i uge 0,2,4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

SPADI-score varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen smerter eller funktionsnedsættelse, mens en score på 100 afspejler den værst mulige smerte og maksimale funktionsnedsættelse i skulderen.

Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionshastighed af rotator manchetrivninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Tredjepartseksperter vil udføre blindede aflæsninger af skulder-MR-scanninger og klassificere rotatorcuff-status i tre grader: Grade I (intakt), Grade II (delvis afrivning) og Grade III (komplet afrivning). Patienter, der er klassificeret som grad III i uge 0, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da baseline-gradering (bestemt af hvert forskningscenter) vurderer berettigelse pr. eksklusionskriterium 2. Det ledende center leverede MRI-læsningstræning til alle centre ved hjælp af T2-vægtede billeder med en rent hvidt væskesignal, der optager fuld eller delvis tykkelse af rotatormanchetten på tværs af mindst to på hinanden følgende MR-snit som det diagnostiske kriterium for revner i fuld eller delvis tykkelse. Patienter med grad I eller II rifter i uge 0 vil modtage undersøgelsesbehandling og følges op i uge 12. Tåreprogression defineres som en stigning på mindst én grad mellem uge 0 og 12, vurderet af blindede eksperter. Progressionsraten er antallet af forsøgspersoner med progression divideret med det samlede antal i hver gruppe.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
kort version af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH）
Tidsramme: Baseline og 12 uger

QuickDASH-scoren varierer fra 0 til 100. En score på 0 betyder ingen handicap, og en score på 100 betyder det højeste niveau af handicap relateret til arm-, skulder- og håndfunktion.

Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere).
Baseline og 12 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

NRS-scoren går fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 afspejler den værst mulige smerte.

Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere).
Baseline og 12 uger
fem-niveau EuroQol femdimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

EQ-5D-5L giver en samlet sundhedsværdi, der spænder fra -0,281 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, nul repræsenterer en tilstand, der svarer til død, og negative værdier angiver, at sundhedstilstande er værre end død.

Den rapporterer også om fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver bedømt på fem niveauer fra ingen problemer til ekstreme problemer.

Dataindtastning vil blive udført af blindet forskningspersonale. De vil præsentere papir-CRF-eksempelformularen for deltagerne og stille spørgsmål én efter én, og indtaste deltagernes svar direkte i den tilsvarende elektroniske CRF-formular i EDC-systemet ved hjælp af håndholdte elektroniske enheder (såsom smartphones, tablets eller bærbare computere).
Baseline og 12 uger
passivt bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det passive bevægelsesområde for skulderfleksion, abduktion, intern rotation (ved siden) og ekstern rotation (ved siden) på den berørte side vil blive målt ved hjælp af et goniometer af uddannede forskere efter en på forhånd fastlagt standard operationsprocedure.
Baseline og 12 uger
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Spørgeskemaet undersøger deltagerens omkostninger siden starten af ​​frossen skulder.
Baseline
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline og uge 2
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Baseline og uge 2
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 2 og uge 4
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 4 og uge 8
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Omkostningerne til sundhedsressourcer, der bruges til diagnosticering og behandling af frossen skulder hos deltageren, herunder medicingebyrer, lægeudgifter, testgebyrer, sygeplejegebyrer og hospitalsindlæggelsesomkostninger. Spørgeskemaet kortlægger deltagerens omkostninger siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 8 og uge 12
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 0
Spørgeskemaet undersøger antallet af arbejdsdage, der er gået glip af siden starten af ​​frossen skulder, er indsamlet ved baseline.
Uge 0
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 0 og uge 2
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 2 og uge 4
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 4 og uge 8
arbejdsfravær
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Spørgeskemaet kortlægger antallet af arbejdsdage, som forsøgspersonen har mistet siden sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 8 og uge 12
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 2
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 2
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 4
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 4
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 8
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 8
Uplanlagt samtidig brug af analgetika
Tidsramme: Uge 12
Dette spørgeskema undersøger forsøgspersonens brug af uplanlagt samtidig smertestillende medicin siden den sidste ambulante forskningsopfølgning.
Uge 12
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Afhængigt af de specifikke analysemetoder, der anvendes af laboratorieafdelingerne i forskellige studiecentre, vil HbA1c blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC), immunturbidimetrisk metode, enzymmetode, affinitetskromatografi, elektroforese, kapillærelektroforese eller ionbytningskromatografi.
uge 0 og uge 12
glykeret albumin
Tidsramme: uge 0 og uge 4
Afhængigt af de specifikke analysemetoder, der anvendes af laboratorieafdelingerne i forskellige studiecentre, vil glykeret albumin blive målt ved hjælp af enzymatisk metode, immunturbidimetrisk metode, højtydende væskekromatografi (HPLC), affinitetskromatografi eller immunelektroforese.
uge 0 og uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) efter 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE) efter 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den nuværende registrering er til en pilotundersøgelse til et senere større forsøg. Vi vil overveje at dele dataene efter afslutningen af ​​det efterfølgende fulde forsøg.

IPD-delingstidsramme

Vi vil overveje at dele dataene efter afslutningen af ​​det efterfølgende fulde forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der har publiceret mindst én peer-reviewed klinisk undersøgelse om frossen skulder, samt tidsskriftsredaktører og tilsvarende peer reviewere involveret i at gennemgå vores efterfølgende formelle undersøgelse (CUSIS-FS, et multicenter RCT på frossen skulder), vil kunne få adgang til IPD'en og understøttende information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger