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Confronto tra iniezioni subacromiali ecoguidate e sistemiche di steroidi per la spalla congelata: uno studio pilota multicentrico (CUSIS-FS-Pilot)

3 luglio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra l'iniezione subacromiale e sistemica guidata da ultrasuoni di steroidi per la spalla congelata: uno studio pilota multicentrico in doppio cieco per uno studio di controllo randomizzato

L’obiettivo di questo studio pilota multicentrico è convalidare l’efficacia dell’estensione dell’intervallo di iniezione tra le dosi di betametasone da una a due settimane per il trattamento della spalla congelata (capsulite adesiva) negli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. Questo studio mira anche a selezionare potenziali centri di studio e raccogliere dati per perfezionare il calcolo della dimensione del campione per uno studio futuro più ampio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’estensione dell’intervallo tra le iniezioni mantiene l’efficacia nel migliorare la funzione della spalla e nel ridurre il dolore per la spalla congelata?
  • Quali centri in questo studio pilota sono qualificati per uno studio futuro più ampio?
  • Qual è la dimensione del campione appropriata per condurre uno studio RCT multicentrico con lo stesso disegno di ricerca nei centri selezionati?

I partecipanti:

  • Ricevere 3 iniezioni nell'arco di 4 settimane e sarà seguito per altre 8 settimane
  • Valutazioni complete della funzionalità della spalla
  • Esegui esercizi di riabilitazione a casa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242299
        • Guangde County People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311199
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322200
        • Pujiang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315799
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
      • Shanhu, Zhejiang, Cina, 312400
        • Shengzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Anamnesi di ≤9 mesi, diagnosi clinica di spalla congelata primaria (inclusa spalla congelata associata a diabete).
  2. Età compresa tra i 18 ed i 75 anni
  3. Punteggio NRS del dolore ≥4
  4. L'intervallo di movimento passivo misurato della spalla interessata in almeno due delle tre direzioni (flessione in avanti, rotazione esterna con il braccio laterale e rotazione interna con il braccio laterale) è ridotto del 25% o più rispetto al normale controlaterale spalla.
  5. Esclusione di osteoartrite, lussazione e altre anomalie della spalla mediante radiografia e risonanza magnetica della spalla interessata.

Criteri di esclusione:

  1. Spalla congelata secondaria causata da malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, cancro, ictus, radioterapia, neurochirurgia o chirurgia del seno (escluso il diabete); spalla congelata secondaria causata da un grave trauma della spalla che richiede cure mediche (ad es. fratture, lussazioni, rotture della cuffia dei rotatori).
  2. Rottura della cuffia dei rotatori a spessore totale nella spalla interessata confermata dalla risonanza magnetica (esclusa tendinopatia della cuffia dei rotatori e lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale in pazienti con spalla congelata senza una storia di trauma maggiore della spalla).
  3. Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica per motivi finanziari, claustrofobia, pacemaker o altri impianti metallici nel corpo.
  4. Infezione locale nella spalla colpita o altre controindicazioni alle iniezioni nella spalla.
  5. Pazienti con controindicazioni alla terapia steroidea (ad esempio, zucchero nel sangue scarsamente controllato nel diabete).
  6. Pazienti con spalla congelata che sono già stati sottoposti a iniezioni sulla spalla, manipolazione in anestesia, rilascio capsulare artroscopico o intervento chirurgico a cielo aperto per rilascio capsulare.
  7. Ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi.
  8. Storia di uso di glucocorticoidi per più di 3 mesi.
  9. Spalla congelata bilaterale o storia di spalla congelata nella spalla controlaterale.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Pazienti privi della capacità cognitiva di conformarsi al protocollo di studio.
  12. Pazienti non residenti nella zona in cui viene condotto lo studio.
  13. Pazienti con richieste di risarcimento o controversie legali relative a infortuni sul lavoro o incidenti stradali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione nel gluteo

iniezione nel gluteo di 1 ml del composto betametasone e 4 ml di soluzione salina alla settimana 0,2,4, iniezione subacromiale ecoguidata di 5 ml di soluzione salina alla settimana 0,2,4.

Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi di riabilitazione domiciliare per 12 settimane. 30 minuti di esercizi di autoriabilitazione domiciliare al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 90 minuti al giorno. Ai partecipanti vengono forniti video didattici standard e dimostrazioni da parte di terapisti della riabilitazione ambulatoriale. Ogni esercizio, compreso l'arrampicata sul muro, l'arrampicata sul tavolo e l'arrampicata sulla schiena, deve essere eseguito per 10 minuti, per un totale di 30 minuti per sessione.
Droga: Iniezione composta di betametasone (iniezione nel muscolo gluteo)
iniezione nel gluteo di 1 ml di composto betametasone e 4 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,2,4
Altro: Soluzione salina normale come placebo (iniezione subacromiale ecoguidata)
iniezione subacromiale ecoguidata di 5 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,2,4.
Comportamentale: esercizio a casa
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi di riabilitazione domiciliare per 12 settimane. 30 minuti di esercizi di autoriabilitazione domiciliare al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 90 minuti al giorno. Ai partecipanti vengono forniti video didattici standard e dimostrazioni da parte di terapisti della riabilitazione ambulatoriale. Ogni esercizio, compreso l'arrampicata sul muro, l'arrampicata sul tavolo e l'arrampicata sulla schiena, deve essere eseguito per 10 minuti, per un totale di 30 minuti per sessione.
Comparatore attivo: iniezione subacromiale

iniezione nel gluteo di 5 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,2,4, iniezione subacromiale ecoguidata di 1 ml di composto betametasone e 4 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,2,4.

Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi di riabilitazione domiciliare per 12 settimane. 30 minuti di esercizi di autoriabilitazione domiciliare al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 90 minuti al giorno. Ai partecipanti vengono forniti video didattici standard e dimostrazioni da parte di terapisti della riabilitazione ambulatoriale. Ogni esercizio, compreso l'arrampicata sul muro, l'arrampicata sul tavolo e l'arrampicata sulla schiena, deve essere eseguito per 10 minuti, per un totale di 30 minuti per sessione.
Comportamentale: esercizio a casa
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi di riabilitazione domiciliare per 12 settimane. 30 minuti di esercizi di autoriabilitazione domiciliare al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 90 minuti al giorno. Ai partecipanti vengono forniti video didattici standard e dimostrazioni da parte di terapisti della riabilitazione ambulatoriale. Ogni esercizio, compreso l'arrampicata sul muro, l'arrampicata sul tavolo e l'arrampicata sulla schiena, deve essere eseguito per 10 minuti, per un totale di 30 minuti per sessione.
Droga: Iniezione composta di betametasone (iniezione guidata da ultrasuoni subacromiali)
iniezione subacromiale ecoguidata di 1 ml di Composto betametasone e 4 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,2,4.
Altro: Soluzione salina normale come placebo (iniezione del muscolo gluteo)
iniezione nel gluteo di 5 ml di soluzione fisiologica alla settimana 0,2,4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il punteggio SPADI varia da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore o disabilità, mentre un punteggio pari a 100 riflette il peggior dolore possibile e la massima disabilità funzionale nella spalla.

L'immissione dei dati sarà eseguita da personale di ricerca in cieco. Presenteranno il modulo cartaceo di esempio CRF ai partecipanti e porranno domande una per una, inserendo direttamente le risposte dei partecipanti nel corrispondente modulo elettronico CRF nel sistema EDC utilizzando dispositivi elettronici portatili (come smartphone, tablet o laptop).
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di progressione delle rotture della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Esperti di terze parti condurranno letture in cieco delle scansioni MRI della spalla, classificando lo stato della cuffia dei rotatori in tre gradi: Grado I (intatta), Grado II (lesione parziale) e Grado III (lesione completa). I pazienti classificati come Grado III alla settimana 0 saranno esclusi dallo studio, poiché la classificazione di base (determinata da ciascun centro di ricerca) valuta l'ammissibilità in base al criterio di esclusione 2. Il centro principale ha fornito formazione sulla lettura della risonanza magnetica a tutti i centri, utilizzando immagini pesate in T2 con un segnale di fluido bianco puro che occupa lo spessore totale o parziale della cuffia dei rotatori su almeno due sezioni MRI consecutive come criterio diagnostico per lesioni a spessore totale o parziale. I pazienti con lesioni di grado I o II alla settimana 0 riceveranno il trattamento in studio e saranno seguiti alla settimana 12. La progressione delle lesioni è definita come un aumento di almeno un grado tra le settimane 0 e 12, valutato da esperti in cieco. Il tasso di progressione è il numero di soggetti con progressione diviso per il numero totale in ciascun gruppo.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
versione breve del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH）
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il punteggio QuickDASH varia da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa nessuna disabilità e un punteggio pari a 100 indica il livello più alto di disabilità correlato alla funzione del braccio, della spalla e della mano.

L'immissione dei dati sarà eseguita da personale di ricerca in cieco. Presenteranno il modulo cartaceo di esempio CRF ai partecipanti e porranno domande una per una, inserendo direttamente le risposte dei partecipanti nel corrispondente modulo elettronico CRF nel sistema EDC utilizzando dispositivi elettronici portatili (come smartphone, tablet o laptop).
Baseline e 12 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il punteggio NRS varia da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 riflette il peggior dolore possibile.

L'immissione dei dati sarà eseguita da personale di ricerca in cieco. Presenteranno il modulo cartaceo di esempio CRF ai partecipanti e porranno domande una per una, inserendo direttamente le risposte dei partecipanti nel corrispondente modulo elettronico CRF nel sistema EDC utilizzando dispositivi elettronici portatili (come smartphone, tablet o laptop).
Baseline e 12 settimane
Questionario pentadimensionale EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

L'EQ-5D-5L fornisce un punteggio di utilità sanitaria complessivo compreso tra -0,281 e 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta, zero rappresenta uno stato equivalente alla morte e valori negativi indicano stati di salute peggiori della morte.

Riporta inoltre cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna valutata su cinque livelli, da nessun problema a problemi estremi.

L'immissione dei dati sarà eseguita da personale di ricerca in cieco. Presenteranno il modulo cartaceo di esempio CRF ai partecipanti e porranno domande una per una, inserendo direttamente le risposte dei partecipanti nel corrispondente modulo elettronico CRF nel sistema EDC utilizzando dispositivi elettronici portatili (come smartphone, tablet o laptop).
Baseline e 12 settimane
range di movimento passivo della spalla
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'intervallo di movimento passivo per la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna (laterale) e la rotazione esterna (laterale) sul lato interessato sarà misurato utilizzando un goniometro da ricercatori addestrati seguendo una procedura operativa standard prestabilita.
Baseline e 12 settimane
Costo medico diretto
Lasso di tempo: Linea di base
I costi delle risorse sanitarie utilizzate per la diagnosi e il trattamento della spalla congelata del partecipante, comprese le spese per i farmaci, le spese mediche, le spese per i test, le spese infermieristiche e i costi di ospedalizzazione. Il questionario rileva il costo sostenuto dal partecipante dall'insorgenza della spalla congelata.
Linea di base
Costo medico diretto
Lasso di tempo: Baseline e settimana2
I costi delle risorse sanitarie utilizzate per la diagnosi e il trattamento della spalla congelata del partecipante, comprese le spese per i farmaci, le spese mediche, le spese per i test, le spese infermieristiche e i costi di ospedalizzazione. Il questionario rileva il costo sostenuto dal partecipante dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Baseline e settimana2
Costo medico diretto
Lasso di tempo: Settimana2 e settimana4
I costi delle risorse sanitarie utilizzate per la diagnosi e il trattamento della spalla congelata del partecipante, comprese le spese per i farmaci, le spese mediche, le spese per i test, le spese infermieristiche e i costi di ospedalizzazione. Il questionario rileva il costo sostenuto dal partecipante dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana2 e settimana4
Costo medico diretto
Lasso di tempo: Settimana4 e settimana8
I costi delle risorse sanitarie utilizzate per la diagnosi e il trattamento della spalla congelata del partecipante, comprese le spese per i farmaci, le spese mediche, le spese per i test, le spese infermieristiche e i costi di ospedalizzazione. Il questionario rileva il costo sostenuto dal partecipante dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana4 e settimana8
Costo medico diretto
Lasso di tempo: Settimana8 e settimana12
I costi delle risorse sanitarie utilizzate per la diagnosi e il trattamento della spalla congelata del partecipante, comprese le spese per i farmaci, le spese mediche, le spese per i test, le spese infermieristiche e i costi di ospedalizzazione. Il questionario rileva il costo sostenuto dal partecipante dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana8 e settimana12
assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0
Il questionario rileva al basale il numero di giorni lavorativi persi dall'insorgenza della spalla congelata.
Settimana 0
assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
Il questionario rileva il numero di giorni lavorativi persi dal soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 0 e Settimana 2
assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Il questionario rileva il numero di giorni lavorativi persi dal soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 2 e Settimana 4
assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il questionario rileva il numero di giorni lavorativi persi dal soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 4 e Settimana 8
assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Il questionario rileva il numero di giorni lavorativi persi dal soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 8 e Settimana 12
Uso concomitante non pianificato di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 2
Questo questionario esamina l'uso di farmaci analgesici concomitanti non pianificati da parte del soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 2
Uso concomitante non pianificato di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 4
Questo questionario esamina l'uso di farmaci analgesici concomitanti non pianificati da parte del soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 4
Uso concomitante non pianificato di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 8
Questo questionario esamina l'uso di farmaci analgesici concomitanti non pianificati da parte del soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 8
Uso concomitante non pianificato di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo questionario esamina l'uso di farmaci analgesici concomitanti non pianificati da parte del soggetto dall'ultimo follow-up della ricerca ambulatoriale.
Settimana 12
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
A seconda dei metodi di dosaggio specifici utilizzati dai dipartimenti di laboratorio dei diversi centri studi, l'HbA1c sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), metodo immunoturbidimetrico, metodo enzimatico, cromatografia di affinità, elettroforesi, elettroforesi capillare o cromatografia a scambio ionico.
settimana 0 e settimana 12
albumina glicata
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 4
A seconda dei metodi di analisi specifici utilizzati dai dipartimenti di laboratorio dei diversi centri studi, l'albumina glicata sarà misurata mediante metodo enzimatico, metodo immunoturbidimetrico, cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), cromatografia di affinità o immunoelettroforesi.
settimana 0 e settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
L’incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
L’incidenza degli eventi avversi (EA) a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La registrazione attuale riguarda uno studio pilota per un successivo studio più ampio. Prenderemo in considerazione la condivisione dei dati dopo il completamento della successiva sperimentazione completa.

Periodo di condivisione IPD

Prenderemo in considerazione la condivisione dei dati dopo il completamento della successiva sperimentazione completa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che hanno pubblicato almeno uno studio clinico sottoposto a revisione paritaria sulla spalla congelata, così come gli editori di riviste e i corrispondenti revisori paritari coinvolti nella revisione del nostro successivo studio formale (CUSIS-FS, un RCT multicentrico sulla spalla congelata), potranno accedere l'IPD e le informazioni di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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