Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka

28. dubna 2026 aktualizováno: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka u zdravých subjektů, randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka u zdravých subjektů. Předpokládáme, že trénink dýchacích svalů může zlepšit sílu a vytrvalost svalů jazyka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe studie prokázaly, že trénink dýchacích svalů zlepšil výsledky související se spánkem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Na druhou stranu nedávná studie ukázala, že trénink výdechových svalů zlepšil motorickou sílu jazyka u pacientů s OSA. Předpokládáme, že trénink dýchacích svalů (buď inspirační svalový trénink (IMT) nebo exspirační svalový trénink (EMT)) může u pacienta s OSA vyvolat zlepšení související se spánkem prostřednictvím zlepšení funkce svalů jazyka.

Abychom prozkoumali naši hypotézu, nejprve se touto otázkou budeme zabývat v populaci zdravých subjektů. Tato studie proto bude zkoumat účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka u zdravých subjektů. Primární hypotéza je, že program IMT vedl ke zvýšení síly jazyka ve srovnání s kontrolní skupinou. Další hypotézy jsou, že EMT, ale ne předstírané, povede také ke zvýšení síly jazyka ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Komunitní ambulantní dospělí ve věku 18 až 65 let ke dni testování; schopen porozumět francouzštině nebo holandštině (v závislosti na místě zařazení do studie); BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m².

Kritéria vyloučení:

Jakékoli diagnostikované neuromuskulární nebo kardiorespirační onemocnění; diagnostikované psychiatrické nebo psychické poruchy, které by mohly ovlivnit dodržování nebo porozumění pokynům; diagnostikované poruchy příjmu potravy; předchozí nebo probíhající rakovina hlavy a krku; diagnostikovaná OSA; vykazující vysoké riziko poruchy dýchání ve spánku indikované skóre NoSAS 8 nebo vyšším 32 nebo skóre STOP-Bang 3 nebo vyšším 33,34; klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů za minutu (bpm) nebo < 50 tepů za minutu; klidový systolický krevní tlak (SBP) > 140 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 90 nebo < 50 mmHg; saturace kyslíkem (SpO2) < 94 % v klidu na vzduchu v místnosti. Vyloučeni budou také jedinci s abnormální funkcí plic, tj. objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 80 %, usilovnou vitální kapacitou (FVC) ≤ 80 % a FEV1/FVC ≤ 70 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Falešný
Bude použito zařízení pro zatěžování prahem tlaku: POWERbreathe Ex1 EMT Medic nebo MR, ale s odstraněným odporovým mechanismem uvnitř a nahrazeným plastovou kuličkou. Budou poskytnuty stejné pokyny jako pro skupinu EMT, kromě toho, že nebude existovat žádný nebo minimální odpor (méně než 6 cmH2O). Během týdnů nedojde k žádné změně odporu.
Aktivní komparátor: IMT
Přístroj: IMT
Popis: Bude použito zařízení pro zatěžování prahem tlaku: POWERbreathe Medic (rozsah zatížení 10-90 cmH2O). Účastníci budou instruováni k pasivnímu výdechu při normálním dechovém dýchání přes tréninkový přístroj (do funkční zbytkové kapacity) a provádění hlubokých nádechů proti vnější zátěži. První týden bude odpor fixován na 30 % základního naměřeného maximálního inspiračního tlaku (MIP). Účastníci budou instruováni, aby každý týden zvýšili odpor o 10 % základního nastaveného odporu.
Aktivní komparátor: EMT
Přístroj: EMT
Bude použito zařízení pro tlakové prahové zatížení: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (rozsah zatížení 10-90 cmH2O) nebo POWERbreathe Ex1 EMT MR (rozsah zatížení 35-175 cmH2O) v závislosti na jejich základním měření MEP. Účastníci budou instruováni, aby se při normálním dechovém dýchání přes tréninkový přístroj tiše nadechovali a proti vnější zátěži prováděli rychlý a hluboký výdech. První týden bude odpor fixován na 30 % základního naměřeného MEP. Účastníci budou instruováni, aby každý týden zvýšili odpor o 10 % základního nastaveného odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla elevace jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Síla elevace jazyka (špičkový tlak) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost vysunutí jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Síla vyčnívání jazyka (špičkový tlak) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Výdrž jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Výdrž jazyka (50 % maximálního tlaku) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Výdrž vysunutí jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Výdrž vysunutí jazyka (50 % maximálního tlaku) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Maximální inspirační tlak bude měřen při funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Maximální výdechový tlak bude měřen při celkové kapacitě plic (TLC)
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Intenzita chrápání
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Partneři v lůžku účastníků (pokud jsou k dispozici) budou požádáni, aby ohodnotili chrápání svého partnera pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotila dopad chrápání od 0 (žádné chrápání) do 10 (netolerovatelné).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Tloušťka základny jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Toto měření bude provedeno přenosným ultrazvukovým přístrojem
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Celková sagitální tloušťka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Toto měření bude provedeno přenosným ultrazvukovým přístrojem
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Tloušťka stěny laterální faryngu
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Toto měření bude provedeno přenosným ultrazvukovým přístrojem
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Délka chrápání
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
Tento záznam bude proveden pomocí standardní aplikace pro mikrofon nainstalované na osobním telefonu účastníka a pomocí bezplatné, již studiemi ověřené aplikace SnoreLab.
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMT-TONGUE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení