Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione dei muscoli della lingua

28 aprile 2026 aggiornato da: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione dei muscoli della lingua in soggetti sani, uno studio controllato randomizzato.

Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione dei muscoli della lingua in soggetti sani. Ipotizziamo che l'allenamento dei muscoli respiratori possa migliorare la forza e la resistenza dei muscoli della lingua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, gli studi hanno dimostrato che l'allenamento dei muscoli respiratori ha migliorato i risultati legati al sonno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). D’altra parte, uno studio recente ha dimostrato che l’allenamento dei muscoli espiratori ha migliorato la forza motoria della lingua nei pazienti con OSA. Ipotizziamo che l'allenamento dei muscoli respiratori (sia l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) che l'allenamento dei muscoli espiratori (EMT)) possa suscitare un miglioramento correlato al sonno nei pazienti con OSA attraverso il miglioramento della funzione muscolare della lingua.

Per indagare la nostra ipotesi, affronteremo prima questa domanda in una popolazione di soggetti sani. Questo studio esaminerà quindi gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione dei muscoli della lingua in soggetti sani. L'ipotesi principale è che il programma IMT porti ad un aumento della forza della lingua rispetto al gruppo di controllo. Altre ipotesi sono che l'EMT, ma non la finzione, porterà anche ad un aumento della forza della lingua, rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti ambulanti di comunità di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del test; in grado di comprendere il francese o l'olandese (a seconda del sito di inclusione dello studio); BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m².

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia neuromuscolare o cardiorespiratoria diagnosticata; disturbi psichiatrici o psicologici diagnosticati che potrebbero compromettere l'osservanza o la comprensione delle istruzioni; disturbi alimentari diagnosticati; cancro della testa e del collo precedente o in corso; OSA diagnosticata; presentare un alto rischio di disturbi respiratori nel sonno indicato da un punteggio NoSAS pari o superiore a 8 32 o un punteggio STOP-Bang pari o superiore a 3 33,34; frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 battiti al minuto (bpm) o < 50 bpm; pressione arteriosa sistolica a riposo (PAS) > 140 o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (PAD) > 90 o < 50 mmHg; saturazione di ossigeno (SpO2) < 94% a riposo in aria ambiente. Saranno esclusi anche gli individui con funzionalità polmonare anormale, ovvero volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 80%, capacità vitale forzata (FVC) ≤ 80% e FEV1/FVC ≤ 70%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Falso
Verrà utilizzato un dispositivo di caricamento della soglia di pressione: il POWERbreathe Ex1 EMT Medic o MR, ma con il meccanismo di resistenza interno rimosso e sostituito da una sfera di plastica. Verranno fornite le stesse istruzioni del gruppo EMT, tranne che la resistenza sarà nulla o minima (meno di 6 cmH2O). Non ci sarà alcun cambiamento nella resistenza nel corso delle settimane.
Comparatore attivo: IMT
Dispositivo: IMT
Descrizione: Verrà utilizzato un dispositivo di caricamento della soglia di pressione: il POWERbreathe Medic (intervallo di carico 10-90 cmH2O). Ai partecipanti verrà chiesto di espirare passivamente durante la normale respirazione corrente attraverso il dispositivo di allenamento (fino alla capacità funzionale residua) e di eseguire inspirazioni profonde contro il carico esterno. La prima settimana, la resistenza sarà fissata al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) misurata al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la resistenza del 10% della resistenza impostata di base ogni settimana.
Comparatore attivo: EMT
Dispositivo: EMT
Verrà utilizzato un dispositivo di caricamento della soglia di pressione: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (intervallo di carico 10-90 cmH2O) o POWERbreathe Ex1 EMT MR (intervallo di carico 35-175 cmH2O) a seconda della misurazione MEP di base. Ai partecipanti verrà chiesto di inspirare tranquillamente durante la normale respirazione corrente attraverso il dispositivo di allenamento e di eseguire un'espirazione rapida e profonda contro il carico esterno. La prima settimana, la resistenza sarà fissata al 30% del MEP misurato di base. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la resistenza del 10% della resistenza impostata di base ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di elevazione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
La forza di elevazione della lingua (pressione di picco) sarà misurata tramite lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di protrusione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
La forza di protrusione della lingua (pressione di picco) sarà misurata tramite lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Resistenza all'elevazione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
La resistenza all'elevazione della lingua (50% della pressione di picco) sarà misurata tramite l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Resistenza alla protrusione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
La resistenza alla protrusione della lingua (50% della pressione di picco) sarà misurata tramite l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
La pressione inspiratoria massima sarà misurata alla capacità funzionale residua (FRC)
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
La pressione espiratoria massima sarà misurata alla capacità polmonare totale (TLC)
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Intensità del russamento
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Ai partner di letto dei partecipanti (se applicabile) verrà chiesto di valutare il russamento del proprio partner utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che ha classificato l'impatto del russamento da 0 (nessun russamento) a 10 (intollerabile).
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Spessore della base della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Questa misurazione verrà eseguita con una macchina ad ultrasuoni portatile
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Spessore sagittale totale
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Questa misurazione verrà eseguita con una macchina ad ultrasuoni portatile
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Spessore della parete faringea laterale
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Questa misurazione verrà eseguita con una macchina ad ultrasuoni portatile
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Durata del russamento
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane
Questa registrazione verrà effettuata utilizzando l'applicazione microfono standard installata sul telefono personale del partecipante e attraverso l'uso dell'applicazione gratuita, già convalidata negli studi, SnoreLab.
Misurato due volte: al basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMT-TONGUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni