Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou různých zavlažovacích metod na hladinách PGE2, NO a IL-6

3. října 2024 aktualizováno: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

Srovnání pasivních ultrazvukových a ultrazvukově aktivovaných irigačních metod v léčbě apikální parodontitidy: Hodnocení hladin PGE2, NO a IL-6

V dnešní době stále probíhají debaty o účinnosti technik pasivní ultrazvukové irigace (PUI) a ultrazvukově aktivované irigace (SAI), které se používají ke zvýšení úspěšnosti endodontické léčby u chronické apikální parodontitidy (AP).

V této studii byla zkoumána účinnost systémů PUI a SAI u pacientů s AP s podobnou infekční zátěží a velikostí periapikálních lézí (PLS) na základě změn prostaglandinu E2 (PGE2), oxidu dusnatého (NO) a interleukinu-6 (IL-6 ), které jsou důležitými biomarkery zánětlivé odpovědi ve vzorcích gingivální crevikulární tekutiny (GCF).

Studie byla plánována jako jednocentrová průřezová analytická studie. Do studie bylo v období od ledna do června 2024 zařazeno celkem 60 pacientů s AP vyžadující léčbu kořenového kanálku [PUI (n:30) a SAI (n:30)] a 30 zdravých kontrol. Byly zaznamenány demografické charakteristiky pacientů i klinické a radiografické nálezy (PLS a PAI skóre). Hladiny GCF (preGCF), PGE2, NO a IL-6 byly měřeny u všech účastníků před irigací. Stejný postup byl opakován ve vzorcích GCF 1 týden po léčbě (postGCF), s výjimkou kontrolní skupiny. Kromě toho byla provedena typizace nejčastěji pozorovaných bakterií 1. řádu (FMCB) na vzorcích stěrů odebraných z kořenových kanálků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza byla stanovena na základě pacientovy anamnézy, klinického vyšetření včetně palpace, citlivosti na poklep, testu citlivosti pulpy a radiografického vyšetření. Demografické charakteristiky účastníků (věk, pohlaví, stav chronického onemocnění atd.) a také klinické a radiografické nálezy [stupeň bolesti, počet korunek (NC), počet výplní (NF), počet výplní kořenového kanálku (NRC) a počet chybějících zubů (NMT)]. Byly pořízeny panoramatické a periapikální snímky zubů. Byla hodnocena přítomnost radiolucentních obrazů spojených s periapikální oblastí a radiografická ztráta kostní hmoty. Rentgenové snímky byly zkoumány pomocí softwaru Kodak Dental Imaging Software. Přítomnost periapikální radiolucence bez periodontálního onemocnění byla považována za dostatečné kritérium pro diagnózu AP. Největší průměr léze byl změřen na předoperačních periapikálních rentgenových snímcích a zaznamenán jako velikost periapikální léze (PLS). Kromě toho bylo u pacientů s AP zaznamenáno skóre periapikálního indexu (PAI) definované Ørstavikem et al. (Ørstavik et al., 1986) a skóre abscesu založené na periapikálním indexu (AS-PAI). AS-PAI byla stanovena následovně: AS-PAI-0 pokud PAI<5, AS-PAI-1 pokud pouze 1 zub s PAI 5 a AS-PAI-2 pokud >2 zuby s PAI 5

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Krocan
        • Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro kontrolní skupinu

  • Lidé, kteří přijdou na kontrolu, jsou zdraví chrupu a parodontu, nemají žádné systémové akutní nebo chronické onemocnění (jako je infekce, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivá a revmatická onemocnění, cukrovka a lokální nebo rozšířená tkáň poškození) a mají podobné hodnoty z hlediska pohlaví, věku a hmotnosti jako studijní skupiny, pro experimentální skupiny
  • Být systémově zdravý,
  • Pacienti ve věku 18-65 let,
  • Ti, kteří mají skóre PAI 3-5 pro studijní i kontrolní skupiny
  • Dobrovolník se chce zúčastnit výzkumu podepsáním „Formuláře informovaného souhlasu“.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo imunosupresiva, steroidy v posledních 48 hodinách, protože to může ovlivnit výsledky testu, a ti, kteří v minulosti užívali vysoké dávky vitaminu biotin, protože to může ovlivnit výsledky testu,
  • Ty, které byly buď těhotné, kojící, morbidně obézní, s přítomností maligního onemocnění, s přítomností jiné souběžné infekce než AP, s přítomností akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění,
  • Osoby s onemocněním parodontu (s parodontálními kapsami a úrovní úponů přesahující 4 mm).
  • Ti, kteří mají neadekvátní korunové konstrukce pro izolaci kofferdamem,
  • Ti s anamnézou předchozího endodontického ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pasivní ultrazvukové zavlažování
Irigační roztok byl promícháván přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení.
Jiný: aktivace zavlažování pomocí PUI
Irigační roztok byl použit přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení. Nastavení výkonu ultrazvukového přístroje bylo 30 % (VDW Ultra; VDW, Mnichov, Německo). Hrot byl aktivován celkem třikrát, přičemž každý cyklus trval 20 s a zahrnoval použití 1 ml 2,5% NaOCl. Poté byly 2 ml 17% roztoku EDTA aktivovány po dobu 1 minuty, jak je popsáno výše. Ultrazvukový hrot byl umístěn 1 mm za pracovní délkou, aniž by se dotýkal stěn kanálu.
Experimentální: Sonic aktivované zavlažování
Irigační roztok byl promícháván vhodnou velikostí špičky aktivátoru (#25/0,04) připojený k sonickému násadci EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
Jiný: zavlažování se zvukovou aktivací
Tip aktivátoru vhodné velikosti (#25/.04) připojený k sonickému násadci EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) byl vložen do kanálku 1 mm kratšího od pracovní délky. 3 ml 2,5% roztoku NaOCl byly aktivovány ve třech periodách 20 s (1 ml 2,5% NaOCl v každém cyklu). Poté byl stejný postup opakován s 2 ml 17% roztoku EDTA.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byly odebrány vzorky GCF (preGCF) před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISA analýza biochemických parametrů
Časové okno: Až 36 týdnů
Test ELISA byl proveden pro měření hladin preGCF a postGCF-PGE2, NO a IL-6
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace genomové DNA a měření koncentrace DNA
Časové okno: Až 36 týdnů
Předúprava Počet bakterií a druhů bakterií ve vzorcích odebraných z kořenových kanálků měřených pomocí PCR a Sangerova sekvenování
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé chtějí sdílet IPD včetně všech výsledků ddPCR a ELISA se všemi výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení