Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to forskellige kunstvandingsmetoder på PGE2, NO og IL-6 niveauer

3. oktober 2024 opdateret af: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning af passive ultralyds- og lydaktiverede kunstvandingsmetoder til behandling af apikal parodontitis: Evaluering af PGE2-, NO- og IL-6-niveauer

I dag er debatter om effektiviteten af ​​passiv ultralydsirrigation (PUI) og sonisk aktiveret irrigation (SAI) teknikker, der bruges til at øge succesen med endodontisk behandling ved kronisk apikal parodontitis (AP), stadig i gang.

I denne undersøgelse blev effektiviteten af ​​PUI- og SAI-systemer undersøgt hos AP-patienter med lignende infektionsbyrde og periapikal læsionsstørrelse (PLS) baseret på ændringer i prostaglandin E2 (PGE2), nitrogenoxid (NO) og interleukin-6 (IL-6). ) niveauer, som er vigtige biomarkører for inflammatorisk respons i gingival crevicular fluid (GCF) prøver.

Undersøgelsen var planlagt som en enkelt-center tværsnitsanalyse. I alt 60 patienter med AP, der kræver rodbehandling [PUI (n:30) og SAI (n:30)] og 30 raske kontroller blev inkluderet i undersøgelsen mellem januar og juni 2024. Demografiske karakteristika for patienterne samt kliniske og radiografiske fund (PLS og PAI score) blev registreret. GCF (preGCF), PGE2, NO og IL-6 niveauer blev målt i alle deltagere før vanding. Den samme procedure blev gentaget i GCF-prøver 1 uge efter behandling (postGCF), bortset fra kontrolgruppen. Derudover blev 1. orden mest almindeligt sete bakterier (FMCB) typebestemmelse udført på podningsprøver taget fra patienternes rodkanaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen blev stillet i henhold til patientens anamnese, klinisk inspektion inklusive palpation, ømhed over for percussion, pulpalfølsomhedstest og røntgenundersøgelse. Deltagernes demografiske karakteristika (alder, køn, kronisk sygdomsstatus osv.) samt kliniske og radiografiske fund [smerteniveau, antal kroner (NC), antal fyldninger (NF), antal rodkanalfyldninger (NRC) , og antallet af manglende tænder (NMT)] blev registreret. Panoramiske og periapikale røntgenbilleder af dental blev taget. Tilstedeværelsen af ​​radiolucent billeder forbundet med den periapikale region og radiografisk knogletab blev evalueret. Røntgenbilleder blev undersøgt ved hjælp af Kodak Dental Imaging Software. Tilstedeværelsen af ​​periapikal radiolucens uden parodontal sygdom blev betragtet som tilstrækkelige kriterier for diagnosticering af AP. Den største diameter af læsionen blev målt på præoperative periapikale røntgenbilleder og registreret som periapical læsionsstørrelse (PLS). Derudover blev periapical index (PAI) score defineret af Ørstavik et al (Ørstavik et al., 1986) og abscess scoring baseret på det periapical index (AS-PAI) registreret for patienter med AP. AS-PAI blev bestemt som følger: AS-PAI-0 hvis PAI <5, AS-PAI-1 hvis kun 1 tand med PAI 5 og AS-PAI-2 hvis >2 tænder med PAI 5

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Kalkun
        • Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til kontrolgruppe

  • Personer, der kommer til kontrol, er sunde med hensyn til tand- og parodontale sundhed, ikke har nogen systemisk akut eller kronisk sygdom (såsom infektion, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, inflammatorisk og gigtsygdom, diabetes og lokalt eller udbredt væv skade) og har samme værdier med hensyn til køn, alder og vægt som undersøgelsesgrupperne, For forsøgsgrupper
  • At være systemisk sund,
  • Patienter mellem 18-65 år,
  • Dem, der har en PAI-score på 3-5 for både undersøgelses- og kontrolgrupper
  • Den frivillige ønsker at deltage i forskningen ved at underskrive 'Informed Consent Form'.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller immunsuppressive lægemidler, steroider inden for de sidste 48 timer, da dette kan påvirke testresultaterne, og dem, der tidligere har brugt høje doser biotin-vitamin, da dette kan påvirke testresultaterne,
  • De, der enten var gravide, ammende, sygeligt overvægtige, tilstedeværelse af malignitet, tilstedeværelse af samtidig infektion, bortset fra AP, tilstedeværelse af akut eller kronisk inflammatorisk sygdom,
  • Dem med paradentose (med parodontale lommer og tilknytningsniveauer på over 4 mm.),
  • Dem, der har utilstrækkelige kronestrukturer til isolering med en gummidæmning,
  • Dem med en historie med tidligere endodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Passiv ultralydsvanding
Vandingsopløsningen blev omrørt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsanordning.
Andet: kunstvandingsaktivering med PUI
Vandingsopløsningen blev brugt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsenhed. Effektindstillingen for ultralydsenheden var 30 % (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spidsen blev aktiveret i alt tre gange, hvor hver cyklus varede 20 s og involverede anvendelse af 1 ml 2,5 % NaOCl. Derefter blev 2 ml 17% EDTA-opløsning aktiveret i 1 minut som beskrevet ovenfor. Ultralydsspidsen blev placeret 1 mm bag arbejdslængden uden at røre ved kanalvæggene.
Eksperimentel: Sonisk aktiveret kunstvanding
Vandingsopløsningen blev omrørt af en aktivatorspids af passende størrelse (#25/0,04) fastgjort til et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
Andet: vanding med sonisk aktivering
En aktivatorspids i passende størrelse (#25/.04) fastgjort til et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) blev indsat i kanalen 1 mm kort fra arbejdslængden. 3 ml 2,5% NaOCl-opløsning blev aktiveret i tre perioder på 20 s (1 ml 2,5% NaOCl i hver cyklus). Derefter blev den samme procedure gentaget med 2 ml 17% EDTA-opløsning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pre-treatment GCF (preGCF) prøver blev indsamlet for alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELISA-analyse af biokemiske parametre
Tidsramme: Op til 36 uger
ELISA-assay blev udført for at måle præGCF og postGCF-PGE2, NO og IL-6 niveauer
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk DNA-isolering og måling af DNA-koncentration
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal forbehandlingsbakterier og bakteriearter af prøver taget fra rodkanaler målt via PCR og Sanger-sekventering
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne ønsker at dele IPD inklusive alle ddPCR- og ELISA-resultater med alle forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger