Účinnost dvou různých zavlažovacích metod na hladinách PGE2, NO a IL-6
3. října 2024 aktualizováno: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Srovnání pasivních ultrazvukových a ultrazvukově aktivovaných irigačních metod v léčbě apikální parodontitidy: Hodnocení hladin PGE2, NO a IL-6
V dnešní době stále probíhají debaty o účinnosti technik pasivní ultrazvukové irigace (PUI) a ultrazvukově aktivované irigace (SAI), které se používají ke zvýšení úspěšnosti endodontické léčby u chronické apikální parodontitidy (AP).
V této studii byla zkoumána účinnost systémů PUI a SAI u pacientů s AP s podobnou infekční zátěží a velikostí periapikálních lézí (PLS) na základě změn prostaglandinu E2 (PGE2), oxidu dusnatého (NO) a interleukinu-6 (IL-6 ), které jsou důležitými biomarkery zánětlivé odpovědi ve vzorcích gingivální crevikulární tekutiny (GCF).
Studie byla plánována jako jednocentrová průřezová analytická studie. Do studie bylo v období od ledna do června 2024 zařazeno celkem 60 pacientů s AP vyžadující léčbu kořenového kanálku [PUI (n:30) a SAI (n:30)] a 30 zdravých kontrol. Byly zaznamenány demografické charakteristiky pacientů i klinické a radiografické nálezy (PLS a PAI skóre). Hladiny GCF (preGCF), PGE2, NO a IL-6 byly měřeny u všech účastníků před irigací. Stejný postup byl opakován ve vzorcích GCF 1 týden po léčbě (postGCF), s výjimkou kontrolní skupiny. Kromě toho byla provedena typizace nejčastěji pozorovaných bakterií 1. řádu (FMCB) na vzorcích stěrů odebraných z kořenových kanálků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza byla stanovena na základě pacientovy anamnézy, klinického vyšetření včetně palpace, citlivosti na poklep, testu citlivosti pulpy a radiografického vyšetření.
Demografické charakteristiky účastníků (věk, pohlaví, stav chronického onemocnění atd.) a také klinické a radiografické nálezy [stupeň bolesti, počet korunek (NC), počet výplní (NF), počet výplní kořenového kanálku (NRC) a počet chybějících zubů (NMT)].
Byly pořízeny panoramatické a periapikální snímky zubů.
Byla hodnocena přítomnost radiolucentních obrazů spojených s periapikální oblastí a radiografická ztráta kostní hmoty.
Rentgenové snímky byly zkoumány pomocí softwaru Kodak Dental Imaging Software.
Přítomnost periapikální radiolucence bez periodontálního onemocnění byla považována za dostatečné kritérium pro diagnózu AP.
Největší průměr léze byl změřen na předoperačních periapikálních rentgenových snímcích a zaznamenán jako velikost periapikální léze (PLS).
Kromě toho bylo u pacientů s AP zaznamenáno skóre periapikálního indexu (PAI) definované Ørstavikem et al. (Ørstavik et al., 1986) a skóre abscesu založené na periapikálním indexu (AS-PAI).
AS-PAI byla stanovena následovně: AS-PAI-0 pokud PAI<5, AS-PAI-1 pokud pouze 1 zub s PAI 5 a AS-PAI-2 pokud >2 zuby s PAI 5
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Krocan
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro kontrolní skupinu
- Lidé, kteří přijdou na kontrolu, jsou zdraví chrupu a parodontu, nemají žádné systémové akutní nebo chronické onemocnění (jako je infekce, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivá a revmatická onemocnění, cukrovka a lokální nebo rozšířená tkáň poškození) a mají podobné hodnoty z hlediska pohlaví, věku a hmotnosti jako studijní skupiny, pro experimentální skupiny
- Být systémově zdravý,
- Pacienti ve věku 18-65 let,
- Ti, kteří mají skóre PAI 3-5 pro studijní i kontrolní skupiny
- Dobrovolník se chce zúčastnit výzkumu podepsáním „Formuláře informovaného souhlasu“.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo imunosupresiva, steroidy v posledních 48 hodinách, protože to může ovlivnit výsledky testu, a ti, kteří v minulosti užívali vysoké dávky vitaminu biotin, protože to může ovlivnit výsledky testu,
- Ty, které byly buď těhotné, kojící, morbidně obézní, s přítomností maligního onemocnění, s přítomností jiné souběžné infekce než AP, s přítomností akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění,
- Osoby s onemocněním parodontu (s parodontálními kapsami a úrovní úponů přesahující 4 mm).
- Ti, kteří mají neadekvátní korunové konstrukce pro izolaci kofferdamem,
- Ti s anamnézou předchozího endodontického ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní ultrazvukové zavlažování
Irigační roztok byl promícháván přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení.
|
Irigační roztok byl použit přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení.
Nastavení výkonu ultrazvukového přístroje bylo 30 % (VDW Ultra; VDW, Mnichov, Německo).
Hrot byl aktivován celkem třikrát, přičemž každý cyklus trval 20 s a zahrnoval použití 1 ml 2,5% NaOCl.
Poté byly 2 ml 17% roztoku EDTA aktivovány po dobu 1 minuty, jak je popsáno výše.
Ultrazvukový hrot byl umístěn 1 mm za pracovní délkou, aniž by se dotýkal stěn kanálu.
|
|
Experimentální: Sonic aktivované zavlažování
Irigační roztok byl promícháván vhodnou velikostí špičky aktivátoru (#25/0,04)
připojený k sonickému násadci EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
|
Tip aktivátoru vhodné velikosti (#25/.04)
připojený k sonickému násadci EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) byl vložen do kanálku 1 mm kratšího od pracovní délky.
3 ml 2,5% roztoku NaOCl byly aktivovány ve třech periodách 20 s (1 ml 2,5% NaOCl v každém cyklu).
Poté byl stejný postup opakován s 2 ml 17% roztoku EDTA.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byly odebrány vzorky GCF (preGCF) před léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ELISA analýza biochemických parametrů
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Test ELISA byl proveden pro měření hladin preGCF a postGCF-PGE2, NO a IL-6
|
Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izolace genomové DNA a měření koncentrace DNA
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Předúprava Počet bakterií a druhů bakterií ve vzorcích odebraných z kořenových kanálků měřených pomocí PCR a Sangerova sekvenování
|
Až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé chtějí sdílet IPD včetně všech výsledků ddPCR a ELISA se všemi výzkumníky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .