Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (REPORT-HNSCC)

5. srpna 2026 aktualizováno: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Prospektivní klinická studie fáze II o snížení pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Prozkoumat míru kontroly a kvalitu života účastníků s pozdním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří získali pooperační pCR po operaci krčních lymfatických uzlin neoadjuvantní chemoterapií v kombinaci s imunoterapií a profylaktickým ozářením ENI odstraněním krčních lymfatických uzlin u pacientů s nízkým rizikem plocha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné pochopit, zda může lépe chránit normální tkáně, jako jsou svaly hltanu, štítná žláza, příušní žlázy a submandibulární žlázy, aniž by to ovlivnilo účinnost nádorů, a snížit negativní dopad radioterapie na imunoterapii, plánují výzkumníci provést prospektivní fázi II studie zkoumající míru kontroly a kvalitu života pacientů s pozdním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří získali pooperační pCR po operaci krčních lymfatických uzlin neoadjuvantní chemoterapií v kombinaci s imunoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, China
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předoperačně patologicky potvrzená iniciální léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Podstupujte neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou s imunoterapií monoklonálními protilátkami PD-1 a splňujte jednu z následujících podmínek: Předoperační klinické stadium bylo T3-T4 nebo N2-N3 (AJCC 8. vydání). Pacienti s orálním karcinomem/orofaryngeálním karcinomem měli pozitivní lymfatické uzliny v IV/V oblasti s diagnózou zobrazení nebo potvrzení biopsie před operací. HPV/P16-pozitivní pacienti s rakovinou orofaryngu s klinickou invazí lymfatických uzlin (ENE), jednou pozitivní cervikální lymfatickou uzlinou > 3 cm nebo více pozitivními cervikálními lymfatickými uzlinami před operací
  • Patologie alespoň jedné krční lymfatické uzliny byla stanovena pomocí pCR；
  • Karnofského skóre fyzického stavu ≥70 bodů；
  • Věk: 18 ~ 70 let；
  • Výsledky laboratorního vyšetření do 1 týdne před zařazením splňovaly následující podmínky: neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 75×109/l
  • Pacienti se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování hlavy a krku
  • Těžké komplikace;
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Které byly výzkumníky považovány za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební skupina

Všichni pacienti dostávali konformní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Aby byla zajištěna kvalita studie, všechny plány IMRT byly přezkoumány výzkumným týmem v Sun Yat-sen University Cancer Center. Principy vymezení cílového objemu radioterapie lůžka primárního nádoru a normálních tkání se řídily konsenzuálními pokyny.

(1) Lůžko tumoru (CTVtb): Bylo vymezeno na základě rozsahu tumoru zobrazeného při laryngoskopii, zesíleném CT/MRI nebo PET CT před indukční terapií49. U pacientů s významnými anatomickými změnami v důsledku regrese nádoru byla CTVtb upravena s přihlédnutím k anatomii pacienta po indukční chemoterapii a výchozímu stavu nádoru; pokud se dutina objevila v důsledku regrese nádoru, byla upravena podle přirozených anatomických hranic.(2) Vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV1): CTVtb plus 5–10 mm okraj, s předepsanou dávkou alespoň 60 Gy ve 30 frakcích.

(3) Nízkorizikový klinický cílový objem (CTV2): CTV1 plus okraj 5-10 mm. Pro hypo
Záření: Rakoviny hlavy a krku
Všichni pacienti dostávali konformní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Aby byla zajištěna kvalita studie, všechny plány IMRT byly přezkoumány výzkumným týmem v Sun Yat-sen University Cancer Center. Principy vymezení cílového objemu radioterapie lůžka primárního nádoru a normálních tkání se řídily konsenzuálními pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 2 roky
Čas do potvrzení diagnózy dokumentované recidivy cervikálních lymfatických uzlin nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentovaná progrese léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentované vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentovaná smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování; regionální vzorec recidivy; a akutní a pozdní toxicitu.
2 roky
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentovaná recidiva primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Akutní a pozdní radiační poranění
Časové okno: Den 1 radioterapie až 2 roky po léčbě
Akutní radiační toxicita byla hodnocena pomocí verze CTCAE 5.0, zatímco pro hodnocení pozdní toxicity byly použity škály pozdní radiační toxicity RTOG a EORTC.
Den 1 radioterapie až 2 roky po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.
Kvalita života (QoL) byla hodnocena na začátku a během sledování pomocí modulu European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) verze 1.0.
Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.
Kvalita života (QoL) byla hodnocena na začátku a během sledování pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-FXY-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici na PI (Chun-Yan Chen) na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Začínáme od data zveřejnění příspěvků souvisejících s touto studií, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou shromažďována pomocí formuláře záznamu (CRF). PI bude bezpečně udržovat všechny zkušební záznamy, CRFS a dokumenty související s studiem po dobu deseti let ve studijní kanceláři před jejich archiváním v sekci lékařských záznamů. Přístup bude poskytnut PI, CIS a IEC s příslušnými oprávněními. PI bude také odpovědný za dohled nad komunikací s IEC a DSMU, aby zajistil etický dohled a bezpečnost účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení