Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (REPORT-HNSCC)

5. srpna 2026 aktualizováno: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Prospektivní klinická studie fáze II o snížení pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Prozkoumat míru kontroly a kvalitu života účastníků s pozdním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří získali pooperační pCR po operaci krčních lymfatických uzlin neoadjuvantní chemoterapií v kombinaci s imunoterapií a profylaktickým ozářením ENI odstraněním krčních lymfatických uzlin u pacientů s nízkým rizikem plocha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné pochopit, zda může lépe chránit normální tkáně, jako jsou svaly hltanu, štítná žláza, příušní žlázy a submandibulární žlázy, aniž by to ovlivnilo účinnost nádorů, a snížit negativní dopad radioterapie na imunoterapii, plánují výzkumníci provést prospektivní fázi II studie zkoumající míru kontroly a kvalitu života pacientů s pozdním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří získali pooperační pCR po operaci krčních lymfatických uzlin neoadjuvantní chemoterapií v kombinaci s imunoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, China
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předoperačně patologicky potvrzená iniciální léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Podstupujte neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou s imunoterapií monoklonálními protilátkami PD-1 a splňujte jednu z následujících podmínek: Předoperační klinické stadium bylo T3-T4 nebo N2-N3 (AJCC 8. vydání). Pacienti s orálním karcinomem/orofaryngeálním karcinomem měli pozitivní lymfatické uzliny v IV/V oblasti s diagnózou zobrazení nebo potvrzení biopsie před operací. HPV/P16-pozitivní pacienti s rakovinou orofaryngu s klinickou invazí lymfatických uzlin (ENE), jednou pozitivní cervikální lymfatickou uzlinou > 3 cm nebo více pozitivními cervikálními lymfatickými uzlinami před operací
  • Patologie alespoň jedné krční lymfatické uzliny byla stanovena pomocí pCR；
  • Karnofského skóre fyzického stavu ≥70 bodů；
  • Věk: 18 ~ 70 let；
  • Výsledky laboratorního vyšetření do 1 týdne před zařazením splňovaly následující podmínky: neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 75×109/l
  • Pacienti se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování hlavy a krku
  • Těžké komplikace;
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Které byly výzkumníky považovány za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina

Všichni pacienti dostávali konformní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Aby byla zajištěna kvalita studie, všechny plány IMRT byly přezkoumány výzkumným týmem v Sun Yat-sen University Cancer Center. Principy vymezení cílového objemu radioterapie lůžka primárního nádoru a normálních tkání se řídily konsenzuálními pokyny.

(1) Lůžko tumoru (CTVtb): Bylo vymezeno na základě rozsahu tumoru zobrazeného při laryngoskopii, zesíleném CT/MRI nebo PET CT před indukční terapií49. U pacientů s významnými anatomickými změnami v důsledku regrese nádoru byla CTVtb upravena s přihlédnutím k anatomii pacienta po indukční chemoterapii a výchozímu stavu nádoru; pokud se dutina objevila v důsledku regrese nádoru, byla upravena podle přirozených anatomických hranic.(2) Vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV1): CTVtb plus 5–10 mm okraj, s předepsanou dávkou alespoň 60 Gy ve 30 frakcích.

(3) Nízkorizikový klinický cílový objem (CTV2): CTV1 plus okraj 5-10 mm. Pro hypo
Záření: Rakoviny hlavy a krku
Všichni pacienti dostávali konformní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Aby byla zajištěna kvalita studie, všechny plány IMRT byly přezkoumány výzkumným týmem v Sun Yat-sen University Cancer Center. Principy vymezení cílového objemu radioterapie lůžka primárního nádoru a normálních tkání se řídily konsenzuálními pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 2 roky
Čas do potvrzení diagnózy dokumentované recidivy cervikálních lymfatických uzlin nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentovaná progrese léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentované vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentovaná smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování; regionální vzorec recidivy; a akutní a pozdní toxicitu.
2 roky
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako zdokumentovaná recidiva primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Akutní a pozdní radiační poranění
Časové okno: Den 1 radioterapie až 2 roky po léčbě
Akutní radiační toxicita byla hodnocena pomocí verze CTCAE 5.0, zatímco pro hodnocení pozdní toxicity byly použity škály pozdní radiační toxicity RTOG a EORTC.
Den 1 radioterapie až 2 roky po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.
Kvalita života (QoL) byla hodnocena na začátku a během sledování pomocí modulu European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) verze 1.0.
Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.
Kvalita života (QoL) byla hodnocena na začátku a během sledování pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Výchozí stav, během radioterapie, na konci radioterapie, 3 měsíce po ukončení radioterapie, 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté dle rutinního sledování do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-FXY-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici na PI (Chun-Yan Chen) na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Začínáme od data zveřejnění příspěvků souvisejících s touto studií, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou shromažďována pomocí formuláře záznamu (CRF). PI bude bezpečně udržovat všechny zkušební záznamy, CRFS a dokumenty související s studiem po dobu deseti let ve studijní kanceláři před jejich archiváním v sekci lékařských záznamů. Přístup bude poskytnut PI, CIS a IEC s příslušnými oprávněními. PI bude také odpovědný za dohled nad komunikací s IEC a DSMU, aby zajistil etický dohled a bezpečnost účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit