Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativ strålebehandling ved planocellulært karcinom i hoved og hals (REPORT-HNSCC)

5. august 2026 opdateret af: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Et prospektivt fase II klinisk forsøg om reduktion af postoperativ strålebehandling ved planocellulært karcinom i hoved og hals

At udforske kontrolfrekvensen og livskvaliteten for deltagere med sent hoved- og halspladecellekarcinom, som har opnået postoperativ pCR efter cervikal lymfeknudeoperation med neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi og profylaktisk fjernelse af cervikal lymfeknuder ENI i lavrisikobestrålingen areal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at forstå, om det bedre kan beskytte normalt væv såsom svælgkonstriktionsmuskler, skjoldbruskkirtlen, ørespytkirtler og submandibulære kirtler uden at påvirke effektiviteten af ​​tumorer, og reducere den negative indvirkning af strålebehandling på immunterapi, planlægger efterforskerne at gennemføre en prospektiv fase II undersøgelse for at udforske kontrolhastigheden og livskvaliteten for patienter med sen hoved- og halspladecellekarcinom, som har opnået postoperativ pCR efter operation af cervikal lymfeknude med neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, China
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ patologisk bekræftet initial behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Modtag neoadjuverende kemoterapi kombineret med PD-1 monoklonalt antistof immunterapi og opfylder en af ​​følgende betingelser: Præoperativ klinisk fase var T3-T4 eller N2-N3 (AJCC 8. udgave). Patienter med oral cancer/oropharynxcancer havde positive lymfeknuder i IV/V-regionen med billeddiagnose eller biopsibekræftelse før operation. HPV/P16-positive orofaryngeal cancerpatienter med klinisk lymfeknudeinvasion (ENE), en positiv cervikal lymfeknude > 3 cm eller flere positive cervikale lymfeknuder før operation
  • Patologien af ​​mindst én cervikal lymfeknude blev bestemt ved pCR;
  • Karnofskys fysiske statusscore ≥70 point；
  • Alder: 18 ~ 70 år gammel;
  • Laboratorieundersøgelsesresultater inden for 1 uge før indskrivning opfyldte følgende betingelser: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥ 75×109/L
  • Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af hoved og nakke
  • Alvorlige komplikationer;
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Som blev vurderet som uegnede til medtagelse af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøvegruppe

Alle patienter modtog intensitetsmoduleret konform strålebehandling (IMRT). For at sikre studiekvaliteten blev alle IMRT-planer gennemgået af forskerholdet ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Afgrænsningsprincipperne for strålebehandlingens målvolumen for det primære tumorleje og normale væv fulgte konsensusretningslinjerne.

(1) Tumorseng (CTVtb): Den blev afgrænset baseret på tumorudbredelsen vist i laryngoskopi, forstærket CT/MRI eller PET CT før induktionsterapi49. For patienter med signifikante anatomiske ændringer på grund af tumorregression blev CTVtb justeret under hensyntagen til patientens anatomi efter induktionskemoterapi og tumorens initiale tilstand; hvis et hulrum opstod på grund af tumorregression, blev det justeret i henhold til naturlige anatomiske grænser.(2) Højrisiko klinisk målvolumen (CTV1): CTVtb plus en 5-10 mm margin, med en ordineret dosis på mindst 60Gy i 30 fraktioner.

(3) Lavrisiko klinisk målvolumen (CTV2): CTV1 plus en 5-10 mm margin. For hypo
Stråling: Hoved- og halskræft
Alle patienter modtog intensitetsmoduleret konform strålebehandling (IMRT). For at sikre studiekvaliteten blev alle IMRT-planer gennemgået af forskerholdet ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Afgrænsningsprincipperne for strålebehandlingens målvolumen for det primære tumorleje og normale væv fulgte konsensusretningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års region-fri recidivoverlevelse (RRFS)
Tidsramme: 2-årig
Tid til bekræftet diagnose af dokumenteret tilbagefald af cervikale lymfeknuder eller død af enhver årsag
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-årig
Defineret som dokumenteret behandlingsprogression eller død af enhver årsag.
2-årig
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2-årig
Defineret som dokumenterede fjernmetastaser eller død af enhver årsag
2-årig
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig
Defineret som et dokumenteret dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning; regionalt gentagelsesmønster; og akut og sen toksicitet.
2-årig
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-årig
Defineret som dokumenteret primær tumortilbagefald eller død af enhver årsag
2-årig
Akutte og sene strålingsskader
Tidsramme: Dag 1 af strålebehandling til 2 år efter behandling
Den akutte strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af CTCAE 5.0-versionen, mens RTOG og EORTC sen strålingstoksicitetsskala blev brugt til at evaluere sen toksicitet.
Dag 1 af strålebehandling til 2 år efter behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
Livskvaliteten (QoL) blev vurderet ved baseline og under opfølgning ved hjælp af European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) version 1.0.
Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.
Livskvaliteten (QoL) blev vurderet ved baseline og under opfølgning ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Baseline, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, og derefter i henhold til rutinemæssig opfølgning indtil 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liu-Wei Tang, The Ethics Committee of the Center for Cancer Prevention and Treatment, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-FXY-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter denne undersøgelses fund, er tilgængelige fra PI (Chun-Yan Chen) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begynder fra offentliggørelsesdatoen for papirer relateret til denne undersøgelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsamles ved hjælp af en Case Record Form (CRF). PI vil sikkert opretholde alle forsøgsregistre, CRF'er og studierelaterede dokumenter i ti år i undersøgelseskontoret, før de arkiverer dem i sektionen for medicinske poster. Adgang leveres til PI, CIS og IEC med de passende tilladelser. PI er også ansvarlig for at føre tilsyn med kommunikation med IEC og DSMU for at sikre etisk tilsyn og deltagernes sikkerhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger