Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PureWick™ Adolescent Study

3. října 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, nekontrolovaná, otevřená studie zdravého dobrovolníka k posouzení výkonu externích katetrů PureWick™ pro muže a ženy PureWick™ Flex u dospívajících

Cílem této studie se zdravými dobrovolníky je porozumět tomu, zda jsou externí katétry účinnou alternativou v populaci dospívajících u dospívajících mužů i žen. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Zachycují ženské externí katetry PureWick Male a PureWick Flex účinně moč v populaci dospívajících po umístění zdravotnickým pracovníkem i po umístění sami? Účastníci se dvakrát vyprázdní při nošení externího katétru a odpoví na krátké dotazníky hodnotící vnímanou vlhkost, porozumění IFU, pohodlí a snadnost použití. Celková doba účasti na studiu je 2-3 hodiny v jednom dni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této zdravé dobrovolnické studie je pochopit, zda jsou externí katétry účinnou alternativou v adolescentní populaci u mužských i ženských adolescentů. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Zachycuje vnější katétry Purewick Male a Purewick Flex Efektivně moč do adolescentní populace po umisťování zdravotnických profesionálů a sebevědomí? Účastníci se budou neplatovat, zatímco dvakrát nosí externí katétr a zodpoví krátké dotazníky, které hodnotí vnímané vlhkosti, porozumění IFU, pohodlí a snadné použití. Celková doba účasti na studii je 2-3 hodiny za jeden den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravý dospívající muž nebo žena ve věku 12 až 21 let
  2. Schopnost samostatně a dobrovolně vylučovat moč
  3. Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu.
  5. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má zadržování moči
  2. Inkontinentní na výkaly
  3. Má jakékoli podráždění, ránu, otevřenou lézi v místě aplikace zařízení.
  4. Pro ženy: aktuálně menstruující bez použití vnitřního zařízení, např. tampon nebo menstruační kalíšek během provádění studie.
  5. Pro ženy: v současné době březí v době udělení souhlasu (samotná zpráva)
  6. V současné době je zapsán nebo byl dříve zapsán do ošetřovatelského nebo jiného klinického školení a kurzů nebo je absolvoval.
  7. Byl někdy zaměstnán jako domácí zdravotní asistent nebo poskytovatel domácí péče.
  8. Jakákoli jiná podmínka, která by jim podle názoru zkoušejícího bránila v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém PureWick
Přístroj: Systém PureWick
Systém PureWick se skládá ze systému sběru moči PureWick používaného buď s mužským externím katetrem PureWick nebo ženským externím katetrem PureWick Flex, které jsou určeny pro neinvazivní řízení výdeje moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému Purewick u dospívajících po umístění a samostatném umístění HCP
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Rychlost zachycení po prázdnotě (zachyceno jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v kanystru, měřeno hmotností).

Před každou prázdnotou se shromažďuje hmotnost prázdné kanystr pro sběr moči a hmotnost suché absorpční podložky. Účastníci se uvolní do zařízení při položení v posteli s absorpční podložkou pod nimi. Po každé prázdnotě se shromažďuje po hmotnosti nádoby na sběr moči a hmotnost po podložce absorpční podložky.

Rychlost zachycení se počítá jako hmotnost zachycené moči (hmotnost nádoby po hlavě-hmotnost před voinou) / celkový objem moči (zachycená moč (hmotnost nádoby po hlavě-váha před hlavou hlavy) + úniková moč (hmotnost po hlavě podladové podložky-před Voidní podložkou)) * 100.
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický komfort
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Celkový komfort na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepohodlné, 2 = nepohodlné, 3 = ani pohodlné, ani nepohodlné, 4 = pohodlné a 5 = velmi pohodlné.

Poslední otázka průzkumu týkající se pravděpodobnosti doporučení zařízení se pohybovala v rozmezí 1–5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, 4 – pravděpodobné a 5 = velmi pravděpodobné .
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
Porozumění IFU
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
Celkové porozumění IFU na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
HCP Snadné použití
Časové okno: Od data prvního zařazení do data dokončení posledního pacienta, přibližně 4 týdny
Skóre snadného použití na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek, kde 1 = Velmi obtížné, 2 = Poněkud obtížné, 3 = Průměrná obtížnost, 4 = Poněkud snadné a 5 = Velmi snadné .
Od data prvního zařazení do data dokončení posledního pacienta, přibližně 4 týdny
Snadno využívá účastníka
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
Snadné skóre použití na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1- 5 s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi obtížné, 2 = poněkud obtížné, 3 = průměrné obtíže, 4 = poněkud snadné
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCC-23AC023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení