Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PureWick™ Adolescent Study

3. října 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, nekontrolovaná, otevřená studie zdravého dobrovolníka k posouzení výkonu externích katetrů PureWick™ pro muže a ženy PureWick™ Flex u dospívajících

Cílem této studie se zdravými dobrovolníky je porozumět tomu, zda jsou externí katétry účinnou alternativou v populaci dospívajících u dospívajících mužů i žen. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Zachycují ženské externí katetry PureWick Male a PureWick Flex účinně moč v populaci dospívajících po umístění zdravotnickým pracovníkem i po umístění sami? Účastníci se dvakrát vyprázdní při nošení externího katétru a odpoví na krátké dotazníky hodnotící vnímanou vlhkost, porozumění IFU, pohodlí a snadnost použití. Celková doba účasti na studiu je 2-3 hodiny v jednom dni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této zdravé dobrovolnické studie je pochopit, zda jsou externí katétry účinnou alternativou v adolescentní populaci u mužských i ženských adolescentů. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Zachycuje vnější katétry Purewick Male a Purewick Flex Efektivně moč do adolescentní populace po umisťování zdravotnických profesionálů a sebevědomí? Účastníci se budou neplatovat, zatímco dvakrát nosí externí katétr a zodpoví krátké dotazníky, které hodnotí vnímané vlhkosti, porozumění IFU, pohodlí a snadné použití. Celková doba účasti na studii je 2-3 hodiny za jeden den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravý dospívající muž nebo žena ve věku 12 až 21 let
  2. Schopnost samostatně a dobrovolně vylučovat moč
  3. Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu.
  5. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má zadržování moči
  2. Inkontinentní na výkaly
  3. Má jakékoli podráždění, ránu, otevřenou lézi v místě aplikace zařízení.
  4. Pro ženy: aktuálně menstruující bez použití vnitřního zařízení, např. tampon nebo menstruační kalíšek během provádění studie.
  5. Pro ženy: v současné době březí v době udělení souhlasu (samotná zpráva)
  6. V současné době je zapsán nebo byl dříve zapsán do ošetřovatelského nebo jiného klinického školení a kurzů nebo je absolvoval.
  7. Byl někdy zaměstnán jako domácí zdravotní asistent nebo poskytovatel domácí péče.
  8. Jakákoli jiná podmínka, která by jim podle názoru zkoušejícího bránila v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém PureWick
Přístroj: Systém PureWick
Systém PureWick se skládá ze systému sběru moči PureWick používaného buď s mužským externím katetrem PureWick nebo ženským externím katetrem PureWick Flex, které jsou určeny pro neinvazivní řízení výdeje moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému Purewick u dospívajících po umístění a samostatném umístění HCP
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Rychlost zachycení po prázdnotě (zachyceno jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v kanystru, měřeno hmotností).

Před každou prázdnotou se shromažďuje hmotnost prázdné kanystr pro sběr moči a hmotnost suché absorpční podložky. Účastníci se uvolní do zařízení při položení v posteli s absorpční podložkou pod nimi. Po každé prázdnotě se shromažďuje po hmotnosti nádoby na sběr moči a hmotnost po podložce absorpční podložky.

Rychlost zachycení se počítá jako hmotnost zachycené moči (hmotnost nádoby po hlavě-hmotnost před voinou) / celkový objem moči (zachycená moč (hmotnost nádoby po hlavě-váha před hlavou hlavy) + úniková moč (hmotnost po hlavě podladové podložky-před Voidní podložkou)) * 100.
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický komfort
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Celkový komfort na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepohodlné, 2 = nepohodlné, 3 = ani pohodlné, ani nepohodlné, 4 = pohodlné a 5 = velmi pohodlné.

Poslední otázka průzkumu týkající se pravděpodobnosti doporučení zařízení se pohybovala v rozmezí 1–5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, 4 – pravděpodobné a 5 = velmi pravděpodobné .
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
Porozumění IFU
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
Celkové porozumění IFU na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
HCP Snadné použití
Časové okno: Od data prvního zařazení do data dokončení posledního pacienta, přibližně 4 týdny
Skóre snadného použití na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek, kde 1 = Velmi obtížné, 2 = Poněkud obtížné, 3 = Průměrná obtížnost, 4 = Poněkud snadné a 5 = Velmi snadné .
Od data prvního zařazení do data dokončení posledního pacienta, přibližně 4 týdny
Snadno využívá účastníka
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
Snadné skóre použití na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1- 5 s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi obtížné, 2 = poněkud obtížné, 3 = průměrné obtíže, 4 = poněkud snadné
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCC-23AC023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci, dospívající

Klinické studie na Systém PureWick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit