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PureWick™-Jugendstudie

3. Oktober 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, unkontrollierte, offene Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Leistung der externen Kathetergeräte PureWick™ Male und PureWick™ Flex Female bei Jugendlichen

Das Ziel dieser Studie an gesunden Freiwilligen besteht darin, zu verstehen, ob externe Katheter eine wirksame Alternative in der jugendlichen Bevölkerung sind, sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Jugendlichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erfassen die externen Katheter PureWick Male und PureWick Flex Female den Urin in der jugendlichen Bevölkerung sowohl nach der Platzierung im Gesundheitswesen als auch nach der Selbstplatzierung effektiv? Die Teilnehmer entleeren sich, während sie den externen Katheter zweimal tragen, und beantworten kurze Fragebögen zur Beurteilung der wahrgenommenen Nässe, des Verständnisses der Gebrauchsanweisung, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit. Die gesamte Studienteilnahmezeit beträgt 2-3 Stunden an einem einzigen Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser gesunden Freiwilligenstudie ist es zu verstehen, ob externe Katheter eine wirksame Alternative in der jugendlichen Bevölkerung sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Jugendlichen sind. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Erfassen Sie die weiblichen externen Katheter von PureWick männlich und purwicken weiblichen externen Kathetern nach der praktischen Vermittlung und der Selbstdarstellung in der jugendlichen Bevölkerung effektiv? Die Teilnehmer werden beim Tragen des externen Katheters zweimal ungültig und kurze Fragebögen beantworten, in denen die wahrgenommene Nässe, das IFU -Verständnis, der Komfort und die Benutzerfreundlichkeit bewertet werden. Die Gesamtbeteiligung der Studie beträgt 2-3 Stunden an einem einzigen Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder weiblicher Jugendlicher im Alter von 12 bis 21 Jahren
  2. Kann selbstständig und freiwillig Urin entleeren
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  4. Bereit, alle im Protokoll aufgeführten Studienverfahren einzuhalten.
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Harnverhalt
  2. Stuhlinkontinenz
  3. Hat es an der Anwendungsstelle des Geräts Reizungen, Wunden oder offene Läsionen?
  4. Für Frauen: Derzeit Menstruation ohne Verwendung eines internen Geräts, z. B. Tampon oder Menstruationstasse, während der Durchführung der Studie.
  5. Für Frauen: zum Zeitpunkt der Einwilligung derzeit schwanger (selbst angegeben)
  6. Derzeit eingeschrieben oder bereits einmal eingeschrieben oder hat eine Krankenpflege- oder andere klinische Ausbildung und Kurse abgeschlossen.
  7. War jemals als häuslicher Krankenpfleger oder Anbieter von häuslicher Pflege beschäftigt.
  8. Jede andere Bedingung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PureWick-System
Gerät: PureWick-System
Das PureWick-System besteht aus dem PureWick-Urinsammelsystem, das entweder mit dem PureWick-Außenkatheter für Männer oder dem PureWick-Flex-Außenkatheter für Frauen verwendet wird, die für die nicht-invasive Steuerung der Urinausscheidung vorgesehen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des PureWick-Systems bei Jugendlichen nach HCP-Platzierung und -Plazement
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte

Erfassungsrate nach Hohlraum (als % des von Geräts erfassten Urins erfasst und im Kanister gesammelt, gemessen mit Gewicht).

Vor jeder Leere werden das Gewicht des leeren Urinsammlungskanister und das Gewicht eines trockenen absorbierenden Pads gesammelt. Die Teilnehmer lagen in das Gerät, während sie mit dem absorbierenden Pad darunter in einem Bett liegen. Nach jeder Lücke werden das Gewicht des Urinsammlungskanisters und das Nach-Void-Gewicht des absorbierenden Pads gesammelt.

Die Erfassungsrate wird als Gewicht des erfassten Urins (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void-Kanister) / Gesamturinvolumen (erfasster Urin (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void) + durchgesickertes Urin (nach dem Voidpolstergewicht-Vor-Void-Pad-Gewicht)) * 100 berechnet.
Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerkomfort
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts

Gesamtkomfort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = weder komfortabel noch unangenehm, 4 = komfortabel und 5 = sehr komfortabel.

Die letzte Umfragefrage bezog sich auf die Wahrscheinlichkeit, das Gerät zu empfehlen, und lag zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten, wobei 1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich, 4 – wahrscheinlich und 5 = sehr wahrscheinlich .
Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
IFU-Verständnis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung des Geräts
Allgemeines Verständnis der Gebrauchsanweisung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = „stimme gar nicht zu“, 2 = „stimme nicht zu“, 3 = „neutral“, 4 = „stimme zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“.
Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung des Geräts
HCP-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum des letzten Patientenabschlusses ca. 4 Wochen
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten, wobei 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = durchschnittliche Schwierigkeit, 4 = etwas einfach und 5 = sehr einfach .
Vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum des letzten Patientenabschlusses ca. 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 5 mit höheren Bewertungen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, bei dem 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = durchschnittliche Schwierigkeit, 4 = etwas einfach
Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCC-23AC023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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