Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AtorvaStatin Poporodní období a snížení kardiovaskulárního rizika (SPARK)

15. října 2025 aktualizováno: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Atorvastatin po porodu a snížení kardiovaskulárního rizika (SPARK): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s Atorvastatinem po porodu pro snížení kardiovaskulárního rizika

Cílem je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s atorvastatinem vs. placebem u jedinců po porodu s hypertenzními poruchami v těhotenství za účelem zlepšení skóre kardiovaskulárního rizika po porodu. Za tímto účelem bude 76 jedinců s hypertenzními poruchami těhotenství (HDP) randomizováno k atorvastatinu 10 mg nebo placebu, které bude zahájeno v poporodním období po ukončení kojení a bude pokračovat po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci budou sledováni po dobu až 1 roku za účelem dosažení následujících konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Zjistit, zda u jedinců s diagnózou hypertenzních poruch těhotenství (HDP) užívání atorvastatinu 10 mg denně zahájené v poporodním období po ukončení kojení a pokračující po dobu 3 měsíců snižuje kardiovaskulární riziko, jak bylo měřeno Framinghamem. Skóre rizika pro kardiovaskulární onemocnění (30leté riziko, primární výsledek) a model predikce kardiovaskulárního rizika (PREVENT, sekundární výsledek) ve srovnání s placebem; a pokud bude přínos přetrvávat alespoň 3-6 měsíců po ukončení léčby atorvastatinem.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda u jedinců s diagnózou HDP užívání atorvastatinu 10 mg denně zahájené v poporodním období po ukončení kojení a pokračující po dobu 3 měsíců snižuje frekvenci metabolického syndromu, zlepšuje hladiny lipidů a snižuje zánětlivé markery ve srovnání s placebo; a pokud tento přínos bude přetrvávat alespoň 3-6 měsíců po ukončení léčby atorvastatinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara Rood, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Hassen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sydney Lammers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně 24 hodin po porodu
  2. ≥ 20 let se schopností dát informovaný souhlas
  3. Diagnóza gestační hypertenze, preeklampsie před přijetím k porodu nebo diagnostikovaná preeklampsie během přijetí k porodu, jak stanoví klinický tým za použití kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Jedincům, kterým byl předepsán inhibitor 3-hydroxy-3 methyl-glutaryl koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy před nebo během těhotenství,
  2. známá familiární hypercholesterolémie nebo již existující hyperlipidémie, konkrétně lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) >190 před těhotenstvím nebo diagnóza hyperlipidémie s předepsáním inhibitoru HMG-CoA reduktázy před porodem,
  3. Plánujte kojit >= 6 měsíců,
  4. Naplánujte si početí těhotenství v příštích 6 měsících,
  5. Věznění jednotlivci,
  6. Hypertenzní diagnóza, která je považována za sekundární ke stavu plodu,
  7. Kontraindikace léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo známá přecitlivělost na atorvastatin nebo kteroukoli složku,
  8. Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, nevysvětlitelná perzistující transamináza (nejméně dvojnásobek horní hranice normálních sérových transamináz)),
  9. Anamnéza rhabdomyolýzy nebo myopatie,
  10. pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) v důsledku potenciálních interakcí mezi atorvastatinem a inhibitory HIV proteázy,
  11. Transplantace solidních orgánů v anamnéze z důvodu potenciálních interakcí mezi atorvastatinem a imunosupresivy
  12. Aktivní rakovina, popř
  13. Současné užívání léků s potenciálními lékovými interakcemi, jmenovitě cyklosporin, klarithromycin, itrakonazol, inhibitory HIV proteázy, rifampin a digoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 10 mg atorvastatinu
Atorvastatin 10 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: Atorvastatin 10 mg
Účastníci budou rozděleni do 10 mg atorvastatinu
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající placebo po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Účastníci budou zařazeni do identicky vypadajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30leté Framinghamské rizikové skóre pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Po 3 měsících studijní léčby, až 9 měsíců po zařazení
Předpovídá 0-100% riziko "tvrdých" kardiovaskulárních příhod (koronární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) na základě pohlaví, systolického krevního tlaku, antihypertenzní léčby, celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, kouření a diabetes mellitus. Vyšší číslo odráží vyšší riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod, zatímco nižší číslo odráží nižší riziko.
Po 3 měsících studijní léčby, až 9 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog a vedlejší účinky
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Jednotlivci budou měsíčně kontaktováni prostřednictvím telefonického hovoru za účelem posouzení snášenlivosti a užívání drogy pomocí průzkumu, který posoudí jakékoli nežádoucí účinky nebo obavy související s užíváním studovaného léku.
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Framinghamské rizikové skóre pro kardiovaskulární onemocnění 3-6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: Kdykoli po 3–6 měsících od ukončení užívání studovaného léku, až 9 měsíců od randomizace
Zapsaní jedinci budou telefonicky kontaktováni 3-6 měsíců poté, co dokončí užívání léků, a budou pozváni na návštěvu za účelem výpočtu Framinghamského rizikového skóre. Framinghamské skóre rizika předpovídá 0-100% riziko příhod KVO, přičemž vyšší číslo odráží větší riziko nežádoucích příhod KVO, zatímco nižší číslo odráží nižší riziko.
Kdykoli po 3–6 měsících od ukončení užívání studovaného léku, až 9 měsíců od randomizace
Skóre PREVENT (AHA Predicting Risk of CVD Events).
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Rychlost glomerulární filtrace bude vypočítána pro každého přihlášeného jedince při zařazení a při dalších návštěvách biovzorku, aby bylo možné vypočítat skóre PREVENT.
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Míra návštěv poskytovatele primární péče (PCP) během 9–12 měsíců po porodu
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 12 měsíců od porodu
Zapsaní jedinci se 9–12 měsíců po porodu podrobí telefonickému průzkumu, při kterém se posoudí, zda se zúčastnily návštěvy u poskytovatele primární péče (interního lékařství, rodinného lékařství nebo praktické sestry primární péče) a z jakého důvodu od doby porodu.
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 12 měsíců od porodu
Obvod pasu
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Při studijních návštěvách bude měřen obvod pasu v centimetrech, aby se pomohlo identifikovat osoby s metabolickým syndromem (obvod 88 cm nebo více).
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Hladiny glukózy nalačno budou měřeny při studijních návštěvách, aby se pomohlo identifikovat osoby s metabolickým syndromem (glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl).
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Počet jedinců s diagnózou metabolického syndromu
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Přítomnost metabolického syndromu bude definována jako 3 nebo více z následujících, které jsou také uvedeny jako jednotlivé výsledky: obvod pasu větší nebo roven 88 cm, triglyceridy větší nebo rovné 150 mg/dl, HDL cholesterol < 50 mg/dl krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 a glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl.
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Hladiny lipidů
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Testování séra na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů, cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou a triglyceridy
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Diagnóza hypertenze a potřeba antihypertenzní terapie
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Krevní tlak bude měřen při studijních návštěvách k identifikaci nového vývoje hypertenze; Zapsaní jedinci budou dotázáni, zda začali s léky na hypertenzi
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Diagnóza diabetu a potřeba antiglykemické léčby
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Při studijních návštěvách bude měřen hemoglobin A1C, aby se identifikoval nový vývoj diabetes mellitus (HbA1C > 6,5 %) a jednotlivci budou dotázáni, zda začali s antiglykemickou léčbou
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Hladina lipoproteinu (a).
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Hladina apolipoproteinu (b).
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců
Od randomizace do 6 měsíců po ukončení užívání studovaného léku až do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024H0320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení