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AtorvaStatina dopo il parto e riduzione del rischio cardiovascolare (SPARK)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Atorvastatina postpartum e riduzione del rischio cardiovascolare (SPARK): uno studio randomizzato controllato con placebo sull'atorvastatina postpartum per la riduzione del rischio cardiovascolare

L'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di atorvastatina rispetto al placebo tra individui dopo il parto con disturbi ipertensivi della gravidanza, per migliorare il punteggio di rischio cardiovascolare postpartum. Per questo, 76 individui con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) saranno randomizzati al trattamento con atorvastatina 10 mg o placebo, che sarà iniziato nel periodo postpartum dopo la cessazione dell'allattamento al seno e continuato per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno seguiti per un massimo di 1 anno per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: determinare se tra gli individui con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP), l'uso di atorvastatina 10 mg al giorno, iniziato nel periodo postpartum dopo la cessazione dell'allattamento al seno e continuato per 3 mesi, riduce il rischio cardiovascolare, come misurato dal Framingham Punteggio di rischio per la malattia cardiovascolare (rischio a 30 anni, esito primario) e modello di previsione del rischio cardiovascolare (PREVENT, esito secondario) rispetto al placebo; e se il beneficio persisterà per almeno 3-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con atorvastatina.

Obiettivo specifico 2: determinare se tra gli individui con diagnosi di HDP l'uso di atorvastatina 10 mg al giorno iniziato nel periodo postpartum dopo la cessazione dell'allattamento al seno e continuato per 3 mesi riduce la frequenza della sindrome metabolica, migliora i livelli lipidici e riduce i marcatori infiammatori rispetto a quelli con diagnosi di HDP. placebo; e se questo beneficio persisterà per almeno 3-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con atorvastatina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara Rood, MD
        • Investigatore principale:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Hassen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sydney Lammers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 24 ore dopo la consegna
  2. ≥ 20 anni con capacità di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia prima del ricovero per il parto o diagnosi di preeclampsia durante il ricovero per il parto, come determinato dal team clinico utilizzando i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stato prescritto un inibitore della 3-idrossi-3 metil-glutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi prima o durante la gravidanza,
  2. Ipercolesterolemia familiare nota o iperlipidemia preesistente, in particolare lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >190 prima della gravidanza o diagnosi di iperlipidemia con prescrizione di inibitore della HMG-CoA reduttasi prima del parto,
  3. Pianificare l'allattamento al seno per >= 6 mesi,
  4. Pianificare il concepimento della gravidanza nei prossimi 6 mesi,
  5. Persone detenute,
  6. Si ritiene che la diagnosi di ipertensione sia secondaria alle condizioni del feto,
  7. Controindicazioni alla terapia con inibitori della HMG-CoA reduttasi o ipersensibilità nota all'atorvastatina o a qualsiasi componente,
  8. Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, transaminite persistente inspiegabile (almeno due volte il limite superiore delle normali transaminasi sieriche)),
  9. Storia di rabdomiolisi o miopatia,
  10. Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), a causa di potenziali interazioni tra atorvastatina e inibitori della proteasi dell’HIV,
  11. Storia di trapianto di organi solidi, a causa di potenziali interazioni tra atorvastatina e immunosoppressori
  12. Cancro attivo, o
  13. Uso attuale di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche, vale a dire ciclosporina, claritromicina, itraconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, rifampicina e digossina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Atorvastatina 10 mg
I partecipanti verranno assegnati a 10 mg di Atorvastatina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico per 3 mesi
Droga: Placebo
I partecipanti verranno assegnati a un placebo apparentemente identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di rischio di Framingham a 30 anni per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento in studio, fino a 9 mesi dopo l'arruolamento
Predice il rischio dallo 0 al 100% di eventi CVD "gravi" (morte coronarica, infarto miocardico, ictus) in base al sesso, alla pressione arteriosa sistolica, al trattamento antipertensivo, al colesterolo totale e alle lipoproteine ​​ad alta densità, al fumo e al diabete mellito. Un numero più alto riflette un rischio maggiore di eventi CVD avversi, mentre un numero più basso riflette un rischio inferiore.
Dopo 3 mesi di trattamento in studio, fino a 9 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Gli individui verranno contattati mensilmente tramite telefonata per valutare la tollerabilità e l'utilizzo del farmaco utilizzando un sondaggio, che esamina eventuali eventi avversi o preoccupazioni relative all'uso del farmaco in studio.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Punteggio di rischio di Framingham per le malattie cardiovascolari 3-6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo 3-6 mesi dall'interruzione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi dalla randomizzazione
Le persone iscritte verranno contattate telefonicamente 3-6 mesi dopo aver completato l'uso del farmaco e saranno invitate a una visita per un calcolo del punteggio di rischio di Framingham. Il Framingham Risk Score prevede un rischio di eventi CVD compreso tra 0 e 100%, con un numero più alto che riflette un rischio maggiore di eventi CVD avversi, mentre un numero più basso riflette un rischio inferiore.
In qualsiasi momento dopo 3-6 mesi dall'interruzione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi dalla randomizzazione
Punteggio PREVENT (AHA per la previsione del rischio di eventi CVD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Una velocità di filtrazione glomerulare verrà calcolata per ciascun individuo arruolato al momento dell'arruolamento e durante le visite aggiuntive dei campioni biologici per consentire il calcolo del punteggio PREVENT.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Tassi di visite da parte del fornitore di cure primarie (PCP) entro 9-12 mesi dal parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 12 mesi dalla consegna
Le persone iscritte saranno sottoposte a un sondaggio telefonico a 9-12 mesi dopo il parto, valutando se hanno partecipato a una visita con un fornitore di cure primarie (medicina interna, medicina di famiglia o infermiere di base) e per quale motivo, dal momento del parto
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 12 mesi dalla consegna
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
La circonferenza della vita in centimetri verrà misurata durante le visite di studio per aiutare a identificare i soggetti con sindrome metabolica (circonferenza di 88 cm o più).
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
I livelli di glucosio a digiuno saranno misurati durante le visite di studio per aiutare a identificare i soggetti con sindrome metabolica (glucosio a digiuno superiore o uguale a 100 mg/dL).
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Numero di individui con diagnosi di sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
La presenza di sindrome metabolica sarà definita come 3 o più dei seguenti, elencati anche come esiti individuali: circonferenza vita maggiore o uguale a 88 cm, trigliceridi maggiori o uguali a 150 mg/dL, colesterolo HDL <50 mg/dL , pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 e glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livelli di lipidi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Test nel siero per colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Diagnosi di ipertensione e necessità di terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata durante le visite dello studio per identificare nuovi sviluppi di ipertensione; agli individui iscritti verrà chiesto se hanno iniziato i farmaci per l'ipertensione
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Diagnosi del diabete e necessità di terapia antiglicemica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
L'emoglobina A1C sarà misurata durante le visite dello studio per identificare un nuovo sviluppo del diabete mellito (HbA1C > 6,5%) e agli individui verrà chiesto se hanno iniziato un trattamento antiglicemico
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livello di lipoproteina (a).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livello di apolipoproteina (b).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024H0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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